Ausbau der Plattform für Bioprocessing

Mer­ck hat auf der Inter­phex in New York seine neue Bio-Con­tin­u­um Buffer-Deliv­ery-Plat­tform vorgestellt – ein neuer Baustein der Bio-Con­tin­u­um-Plat­tform für das Bio­pro­cess­ing der näch­sten Gen­er­a­tion. Die neue Plat­tform ist Teil der Bio-Con­tin­u­um-Plat­tform von Mer­ck, die eine „Con­ti-Guous“ – also durchgängige – biotech­nol­o­gis­che Prozess­führung ermöglicht.

„Unsere Vision bei Mer­ck beschränkt sich nicht nur auf die kon­tinuier­liche Prozess­führung, son­dern umfasst das soge­nan­nte Con­ti-Guous Bio­pro­cess­ing – eine rei­bungslos­es ineinan­der­greifen dig­i­taler und inten­siviert­er Bio­pro­cess­ing-Bausteine. Unsere Bio-Con­tin­u­um Buffer-Deliv­ery-Plat­tform ist das per­fek­te Beispiel für den außeror­dentlich hohen Kon­nek­tiv­itäts­grad, der mit dieser durchgängi­gen biotech­nol­o­gis­chen Prozess­führung möglich ist.“

Andrew Bulpin, Leit­er Process Solu­tions im Unternehmens­bere­ich Life Sci­ence von Merck

Die Bio-Con­tin­u­um Buffer-Deliv­ery-Plat­tform, eine inte­gri­erte Lösung für eine effizien­tere Puffer­bere­it­stel­lung, wurde so konzip­iert, dass sie bei der Puffer­her­stel­lung und beim Puffer­man­age­ment höch­ste Genauigkeit bietet. Die Mark­te­in­führung dieser Plat­tform kommt genau zur richti­gen Zeit, denn inter­nen Mark­t­forschungserken­nt­nis­sen von Mer­ck zufolge wird die branchen­weite Anwen­dung flüs­siger Puffer voraus­sichtlich von sieben auf 56 Prozent ansteigen.

Das Unternehmen hat bes­timmte Exk­lu­sivrechte für den Ver­trieb des von Lewa-Nikkiso Amer­i­ca (jet­zt Teil von YMC) entwick­el­ten Puffer­verdün­nungssys­tems erwor­ben, welch­es in der Entwick­lung oder Pro­duk­tion von Diag­nosegeräten und Bio­phar­mazeu­ti­ka zum Ein­satz kommt. Dieses Puffer­verdün­nungssys­tem ermöglicht ein Verdün­nen von hochkonzen­tri­erten Puffern mit höch­ster Genauigkeit. Derzeit ist das Unternehmen der einzige Liefer­ant, der über ein der­art inte­gri­ertes Ange­bot ver­fügt. Die Bio-Con­tin­u­um Buffer-Deliv­ery-Plat­tform ermöglicht die Her­stel­lung von Prozesspuffern zu einem Bruchteil der bish­er benötigten Ressourcen und Anla­gen­fläche, was zu ein­er opti­mierten Puffer-Suite und ein­er effizien­teren Prozess­führung führt.

Die kon­fig­urier­bare Plat­tform beste­ht aus vier Kom­po­nen­ten: einem Sor­ti­ment ver­schieden­er Puffer­konzen­trate, die zuver­läs­sig über die Mobius Select-Ein­wegsys­teme bere­it­gestellt wer­den, einem automa­tis­chen, hochge­nauen Puffer­verdün­nungssys­tem und kun­den­spez­i­fis­chen Systemdiensten.

Die durchgängige – als „Con­ti-Guous“ beze­ich­nete – Prozess­führung ist weit mehr als das bloße Verknüpfen einzel­ner Prozesss­chritte. Sie umfasst die Koor­di­na­tion und das Man­age­ment aller Prozesss­chritte (Mate­ri­alien, Pro­duk­tion, Prü­fung und Ana­lytik) auf Grund­lage eines branchen­führen­den, opti­mierten Ansatzes.

Des Weit­eren führte der Anbi­eter Emprove Evolve ein, eine neue Pro­duk­tlin­ie aus seinem Emprove-Pro­gramm. Emprove Evolve bietet eine neue Dimen­sion der reg­u­la­torischen Unter­stützung für die Risikobe­w­er­tung wichtiger Roh­ma­te­ri­alien, und unter­stützt Arzneimit­tel­her­steller bei der Ein­hal­tung der sich ständig weit­er­en­twick­el­nden reg­u­la­torischen Anforderun­gen. Das Pro­gramm bietet eine umfassende Pro­duk­tcharak­ter­isierung und Doku­men­ta­tion und ermöglicht eine bessere Steuerung des Pro­duk­tion­sprozess­es. Dadurch ist es leichter, die adäquate Rohstof­fqual­ität für die Arzneimit­te­len­twick­lung auszuwählen.