Automatisierte Partikelmessung im Heißlufttunnel

Gewis­senhaft führt der Mitar­beit­er das mit einem Trichter aus­ges­tat­tete Mess­gerät unter dem Fil­ter des Ster­il­isier­tun­nels vor­bei, jed­er Teil des Fil­ters muss erfasst wer­den. Die Messergeb­nisse wer­den von einem kleinen exter­nen Druck­er auf Ther­mopa­pi­er aus­gegeben. Die an Kassen­bons erin­nern­den Aus­drucke muss der Mitar­beit­er anschließend auf das Prüf­pro­tokoll kleben. Dieses Vorge­hen beim Fil­ter­in­tegrität­stest, bei dem sichergestellt wird, dass die einge­set­zten Fil­ter eines Heißluft­ster­il­isier­tun­nels kein Leck aufweisen, der Fil­ter­sitz dicht ist und keine unge­filterte Zuluft einge­tra­gen wird, mutet umständlich an im Hin­blick auf den hohen Automa­tisierungs­grad, der auch in der Phar­main­dus­trie längst Einzug gehal­ten hat. „Doch das ist derzeit tat­säch­lich Stand der Tech­nik“, so Thomas Seif­fer, Leit­er der Forschungsabteilung beim Abfüll- und Ver­pack­ungs­maschi­nen­her­steller Bausch+Ströbel.

Er und sein Team woll­ten sich damit nicht zufrieden geben – zumal im näch­sten Prozesss­chritt, in den Abfül­lan­la­gen von B+S, bere­its sta­tionäre Par­tikelmess­geräte inte­gri­ert sind. Deshalb waren die Entwick­ler schon seit län­ger­er Zeit auf der Suche nach einem Messver­fahren, das deut­lich ein­fach­er in der Anwen­dung ist und das vor allem sicherere und repro­duzier­bare Ergeb­nisse liefert. Der Durch­bruch kam, als Daniel Engel, bei Bausch+Ströbel Experte für das The­ma Par­tikelmes­sung, 2017 auf ein­er Messe ein Sys­tem der Unternehmensgruppe Infra­So­lu­tion ent­deck­te. Zur automa­tisierten Über­prü­fung von Fil­tern in Rein­räu­men kam hier ein Robot­er zum Ein­satz. „Natür­lich sind die Voraus­set­zun­gen in einem Ster­il­isier­tun­nel andere, vor allem die Zugänglichkeit ist hier erschw­ert, aber wir dacht­en uns, dass dieses Sys­tem gut auf unseren Anwen­dungs­fall adap­tiert wer­den kön­nte,“ so Engel.

Bei Infra­So­lu­tion wurde das Ange­bot der Anla­gen­bauer zur Entwick­lungspart­ner­schaft sehr gerne angenom­men. „Die Idee fan­den wir von Anfang an gut, sahen hier sofort das Poten­zial“, so Chris­t­ian Dorfn­er, Leit­er Forschung und Entwick­lung bei Infra­So­lu­tion. Das Unternehmen hat jahrzehn­te­lange Erfahrung mit Messver­fahren in Rein­räu­men, anfangs als rein­er Dien­stleis­ter, seit eini­gen Jahren auch als Entwick­ler der dabei einge­set­zten Mess­werkzeuge. Das Ergeb­nis der Zusam­me­nar­beit ist ein kleines kom­pak­tes Gerät mit Namen „Lin­earTwin­Scan“. Das Mess­gerät, aus­ges­tat­tet mit zwei Trichtern zur Par­tikelmes­sung, wird mit Hil­fe des Tun­nel-Trans­port­bands nach genauen Vor­gaben durch den Ster­il­isier­tun­nel geführt. „Hierzu muss das Mess­gerät natür­lich in die Steuerung unseres Ster­il­isier­tun­nels inte­gri­ert wer­den,“ erläutert Daniel Engel. Der Bedi­ener nimmt alle Ein­stel­lun­gen direkt am Bedi­en­pan­el des Tun­nels vor; während der Mes­sung kann er auch den Stand des Messver­fahrens und die Ergeb­nisse abrufen. Diese liegen dann, anders als im bish­eri­gen Ver­fahren, gle­ich in dig­i­taler Form vor und kön­nen gespe­ichert und weit­er­ver­ar­beit­et wer­den. Sie entsprechen dadurch zwin­gend den gel­tenden geset­zlichen Vorschriften (21 CFR Part 1 / GMP Annex 11).

Mit dem Gerät wer­den im Wesentlichen zwei Messver­fahren durchge­führt: die Bes­tim­mung der ISO-Klasse (in Entwick­lung) und der Fil­ter­in­tegrität­stest. DIN EN ISO 14644 ist die gültige Norm für bei­de Mes­sun­gen, bei der Fil­ter­in­tegrität­sprü­fung spricht man auch von DEHS-Test. Im ersten Fall sind Par­tikelmes­sun­gen an bes­timmten vordefinierten Messstellen vorge­se­hen. Im zweit­en Fall, der Dichtheit­sprü­fung, wer­den auf der unreinen Seite ober­halb des Fil­ters gezielt Par­tikel einge­bracht, deren Anzahl sowohl ober­halb als auch unten auf der reinen Seite gemessen und somit der Abschei­de­grad des Fil­ters über­prüft. Hier muss die gesamte Fil­ter­fläche abges­can­nt werden.

„Diese Mes­sun­gen ste­hen mehrmals im Jahr an“, so Daniel Engel. Schon heute übernehmen Ser­vicemi­tar­beit­er von B+S auf Wun­sch des Kun­den diese Mes­sun­gen. „Diese Dien­stleis­tung wollen wir nun mit der Ein­führung von Lin­earTwin­Scan noch inten­sivieren“, so Thomas Seif­fer. Gut für den Kun­den: Der B+S‑Mitarbeiter kann nicht nur die Mes­sun­gen kor­rekt durch­führen, son­dern bei Bedarf auch gle­ich notwendi­ge Wartungsar­beit­en wie etwa den Fil­ter­wech­sel vornehmen. Darüber hin­aus ist es natür­lich auch möglich, die Ster­il­isier­tun­nel so nachzurüsten, dass eigene Qual­i­fizierung­steams des Kun­den damit arbeit­en können.

Die Vorteile des neuen Ver­fahrens liegen klar auf der Hand: Die Genauigkeit der Mes­sung ist nicht mehr abhängig von der Sorgfalt und Erfahrung des Bedi­eners, die Messergeb­nisse sind deshalb ver­lässlich­er, genauer und repro­duzier­bar. Darüber hin­aus liegen am Ende alle Dat­en in dig­i­taler Form vor. Dank der grafisch dargestell­ten Messergebnisse