Merck und Pfizer haben bekannt gegeben, dass die Daten einer planmäßigen Zwischenauswertung der Phase-III-Studie Javelin Ovarian 100 zu Avelumab die Ausgangshypothese der Studie nicht bekräftigen. Die Allianz hat deshalb entschieden, die Studie in Einklang mit dem unabhängigen Datenüberwachungsgremium (IDMC) zu beenden.
Die Allianz von Merck und Pfizer untersuchte als erste eine Immuntherapie in dieser Indikation, um den großen ungedeckten Behandlungsbedarf bei Eierstockkrebs zu adressieren. Bei vier von fünf Frauen mit Ovarialkarzinom erfolgt die Diagnose in fortgeschrittenen Stadien.1 Die meisten Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs sterben innerhalb von fünf Jahren an der therapierefraktären, resistenten oder rezidivierenden Erkrankung.
Topline-Ergebnisse der Studie, die Avelumab in Kombination mit und/oder nach platin-basierter Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patientinnen mit Ovarialkarzinom untersucht, lieferten keinen Beleg für eine Überlegenheit beim vordefinierten Endpunkt des progressionsfreien Überlebens.
Detaillierte Datenauswertungen dauern gegenwärtig noch an. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale für Avelumab beobachtet und das Sicherheitsprofil von Avelumab in dieser Studie scheint sich mit dem zu decken, das im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm von Javelin beobachtet wurde. Die Allianz hat die Gesundheitsbehörden und die Prüfärzte über die Ergebnisse der Interimsanalyse und die Entscheidung zum Abbruch der Studie informiert. Detaillierte Ergebnisse werden den wissenschaftlichen Fachkreisen zur Verfügung gestellt. Die Studie Javelin Ovarian PARP 100 sowie Studien früherer Phasen zur Untersuchung von Avelumab in unterschiedlichen Kombinationen laufen noch.