Annex 1‑Compliance als Wachstumsmotor

In Zusam­me­nar­beit mit Syn­te­gon hat Inib­sa seine Pro­duk­tion mod­ernisiert, um die Anforderun­gen von Annex 1 zu erfüllen. Die erfol­gre­iche RABS-Nachrüs­tung führte zu schnelleren Zulas­sun­gen, gerin­gerem Kon­t­a­m­i­na­tion­srisiko und neuen Geschäftsmöglichkeiten.

Annex 1 hat die asep­tis­che phar­mazeutis­che Her­stel­lung nach­haltig verän­dert. Hauptziel der Richtlin­ie ist die Tren­nung des ster­ilen Prozess­bere­ichs von der Bedi­enumge­bung, um men­schliche Ein­griffe und das Risiko ein­er Pro­duk­tkon­t­a­m­i­na­tion auf ein Min­i­mum zu reduzieren. Das Doku­ment emp­fiehlt aus­drück­lich den Ein­satz geeigneter Bar­ri­eretech­nolo­gien wie Iso­la­toren und RABS (Restrict­ed Access Bar­ri­er Sys­tems). Infolgedessen benöti­gen phar­mazeutis­che Her­steller und Lohn­abfüller (CMOs) min­destens RABS für die Zulas­sung neuer Produkte.

Wichtig­ste Erkenntnisse

• Gemäß EU GMP Annex 1 ist RABS für die Zulas­sung neuer Arzneimit­tel vorgeschrieben.
• Co-Cre­ation in der Prax­is: Zusam­men mit Syn­te­gon hat Inib­sa eine beste­hende Pro­duk­tion­slin­ie mit RABS nachgerüstet.
• Annex 1‑Compliance als Wach­s­tumsmo­tor: Nach dem RABS-Upgrade kon­nte Inib­sa einen neuen CMO-Kun­den gewinnen.

Für Inib­sa, einem Anbi­eter von Den­talmedi­zin, war die Annex 1‑Compliance Pflicht. An seinem Haupt­sitz in Lliçà de Vall in der Nähe von Barcelona in Spanien pro­duziert das Unternehmen Medika­mente für zahlre­iche Kun­den sowie für das eigene Pro­duk­t­port­fo­lio. Während der jüng­sten Anpas­sun­gen unterteilte das Unternehmen den Pro­duk­tions­bere­ich in zwei sep­a­rate ster­ile Bere­iche, von denen ein­er speziell für Abfüll­prozesse mit RABS vorge­se­hen ist.

„Während des Bestell­prozess­es für die neue Anlage wurde uns schnell klar, dass wir auch eine der beste­hen­den Anla­gen um RABS ergänzen woll­ten. Wir wussten, dass Syn­te­gon über das nötige tech­nis­che Know-how und die Erfahrung in einem für uns neuen Bere­ich ver­fügt.“ Enara Pedroviejo, Pro­duk­tion­slei­t­erin bei Inibsa

Um den neu ent­stande­nen Ster­il­bere­ich mit den passenden Anla­gen auszus­tat­ten und die Pro­duk­tion­ska­paz­itäten weit­er auszubauen, entsch­ied sich Inib­sa für den Kauf ein­er Füll- und Ver­schließlin­ie mit inte­gri­ertem RABS und wandte sich an seine langjähri­gen Part­ner Imco und Syn­te­gon. Im hart umkämpften spanis­chen Markt fungiert Imco als erster Ansprech­part­ner für lokale Unternehmen im Auf­trag des glob­alen Tech­nolo­gieliefer­an­ten Syn­te­gon und hat im Laufe der Jahre viele wichtige Pro­jek­te begleitet.

„Inib­sa hat schon immer eine Vision ver­fol­gt: eine Vor­re­it­er­rolle bei der Pro­duk­ten­twick­lung und den Dien­stleis­tun­gen für unsere CMO-Kun­den, Zah­närzte und Patient:innen einzunehmen. Das Gle­iche gilt natür­lich auch für unsere Pro­duk­tion­sstätte, die wir kon­tinuier­lich erweit­ern und an neue Anforderun­gen anpassen.“ Raquel Arenós, Chief Oper­at­ing Offi­cer bei Inibsa

RABS-Upgrade für schnellere Annex 1‑Compliance

Auf Grund­lage der Erfahrun­gen aus mehr als 30 erfol­gre­ichen RABS-Upgrades meis­terte Syn­te­gon wichtige tech­nis­che Herausforderungen:

• Anpas­sung von 21 Hand­schuhe­in­grif­f­en an Bediener:innen unter­schiedlich­er Körpergröße
• Inte­gra­tion des Online-Hand­schuh­prüf­sys­tems KHD 3000 von Syn­te­gon, das alle Hand­schuhe gle­ichzeit­ig prüft und die Dat­en über WLAN an das HMI überträgt
• Durch­führung ein­er inten­siv­en Schu­lung in mehreren Schicht­en für die Bediener:innen zu Hand­schuhen, Ein­grif­f­en und Prüfsystem

Ein fahrbares Mock-up‑Gestell ermöglichte es dem Team, Rou­tinevorgänge und Ein­griffe an jed­er der Posi­tio­nen der Anlage vor der Instal­la­tion zu simulieren und zu bew­erten – und somit die ergonomis­chste Lösung für alle Bediener:innen zu find­en. Nach der Mock-up-Phase wurde die beste­hende MLD-Lin­ie mit dem RABS-Sys­tem nachgerüstet.

Rück­blick­end sind sich die Exper­tin­nen von Inib­sa einig, dass eine RABS-Nachrüs­tung ein großer Ein­griff ist. „Wer ein solch­es Upgrade durch­führen möchte, muss sich bewusst sein, dass das Pro­jekt erhe­bliche Auswirkun­gen sowohl auf die Kapaz­ität des Stan­dorts als auch auf die Gesam­tan­la­gen­ef­fek­tiv­ität der Lin­ie hat. Daher ist es sehr wichtig, die Umset­zung so schnell wie möglich zu real­isieren, um Still­standzeit­en auf ein Min­i­mum zu beschränken“, erk­lärt Enara Pedroviejo.

„Eine enge Zusam­me­nar­beit mit den Pro­jek­t­part­nern ist für den Erfolg uner­lässlich“, fügt Raquel Arenós hinzu. „Sobald die Anlage rei­bungs­los läuft, reduziert sie das Kon­t­a­m­i­na­tion­srisiko erhe­blich und erhöht die Qual­ität. Und genau das ist es, was die Auf­sichts­be­hör­den und unsere Kun­den von einem Branchen­führer erwarten.“ Tat­säch­lich hat Inib­sa bere­its einen neuen Kun­den für sein CMO-Geschäft gewon­nen, was ohne eine Annex 1‑konforme Anlage nicht möglich gewe­sen wäre.