Befüllung von Glas- und Kunststoffflaschen

Der europäis­ch­er Her­steller von stan­dar­d­isierten und robo­tis­chen Anla­gen für die asep­tis­che Ver­ar­beitung injizier­bar­er Arzneimit­tel Ster­i­line fes­tigt 2024 seine Posi­tion im Oph­thalmik-Markt. Grund dafür ist nicht zulet­zt die Tat­sache, dass dieser Markt auf­grund Anhang 1 des GMP-Leit­fadens zu erhe­blichen tech­nol­o­gis­chen Verbesserun­gen gezwun­gen wird. Dank sein­er mehr als 30-jähri­gen Erfahrung mit der Abfül­lung von injizier­baren Arzneimit­teln in ster­ilen Umge­bun­gen wurde Ster­i­line von Tubilux Phar­ma, einem Unternehmen der Con­tent Group, ausgewählt.

Die hoch entwick­el­ten Tech­nolo­gien in den Pro­duk­tion­san­la­gen der Gruppe in Kom­bi­na­tion mit den umfassenden fach­lichen Kom­pe­ten­zen und der Qual­i­fika­tion ihrer Mitar­beit­er und Mitar­bei­t­erin­nen machen die Con­tent Group zu einem robusten phar­mazeutis­chen Unternehmen, das sich auf die Auf­tragsen­twick­lung, ‑pro­duk­tion, ‑abfül­lung und ‑ver­pack­ung spezial­isiert hat. Mit einem Umsatz von 97,8 Mil­lio­nen Euro im Jahr 2023 gehört die Gruppe zu den führen­den europäis­chen Akteuren im Bere­ich der Augen­heilkunde, deren Kun­den in der ganzen Welt zu find­en sind. Sie ver­fügt über beträchtliche Wach­s­tumsper­spek­tiv­en in Europa, im Nahen Osten und in Nordafri­ka und dehnt ihre Aktiv­itäten dank der FDA-Zulas­sung des Stan­dorts von Tubilux Phar­ma in Pomezia auch auf das Gebi­et der USA aus.

Mit der Aktu­al­isierung von GMP-Anhang 1 müssen sich alle Unternehmen, die Medika­mente her­stellen oder ver­ar­beit­en, an neue Regeln hal­ten. Infolgedessen musste auch der oph­thal­mol­o­gis­che Sek­tor eine neue Art der Arzneimit­telver­ar­beitung ein­führen und einen anderen Ansatz ver­fol­gen, ganz ähn­lich wie beim Umgang mit injizier­baren Arzneimit­teln, einem Bere­ich, in dem Ster­i­line seit 30 Jahren tätig ist. Den Anforderun­gen von Anhang 1 des GMP-Leit­fadens genü­gend, set­zen die Ster­il­i­sa­tion­slin­ien das Pro­dukt und alles, was damit in <Berührung kommt, einem lam­inaren Luft­strom aus, so dass die Ver­brauchsstoffe und Kom­po­nen­ten, die mit dem Pro­dukt in Berührung kom­men, unter asep­tis­chen Bedin­gun­gen geladen bzw. mon­tiert wer­den können.

„Die kon­tinuier­liche Inno­va­tion und die Erfahrung des Unternehmens mit Maschi­nen für ster­ile Injek­tion­s­mit­tel führt nun dazu, dass wir auch für die Abfül­lung und Hand­habung von oph­thalmis­chen Medika­menten iden­ti­fiziert und aus­gewählt wer­den“, sagt Fil­ip­po Pari­ni, Sales Area Man­ag­er bei Ster­i­line. „Wir verpflicht­en uns, Geräte zu entwick­eln, die nicht nur den Anforderun­gen der heuti­gen Phar­main­dus­trie entsprechen, son­dern auch zu ein­er nach­haltigeren Zukun­ft für die Phar­main­dus­trie selb­st beitra­gen können“.

Die jahrzehn­te­lange Erfahrung von Ster­i­line in der Her­stel­lung und Fein­ab­stim­mung von Stan­dard- und Robot­er­maschi­nen für die Ver­ar­beitung von ster­ilen Injek­tion­s­mit­teln hat es dem Unternehmen ermöglicht, Lin­ien zu pro­duzieren, die auch für die Augen­heilkunde geeignet sind und den neuesten Geset­zen entsprechen. Der Kern dieses neuen Erfol­gs liegt in den Konzepten von Qual­i­ty by Design, First Air, der Mon­tage von Kom­po­nen­ten in direk­tem Kon­takt mit dem Pro­dukt und dem Beladen von Ver­brauchs­ma­te­ri­alien unter asep­tis­chen Bedin­gun­gen, sowie In-situ-Ster­il­i­sa­tion­ssys­te­men (CIP und SIP) und Prozesskontrollen.

Tubilux Phar­ma hat sich für die oph­thalmis­che Pro­duk­tion­slin­ie von Ster­i­line entsch­ieden, um sowohl Augen­tropfen als auch Lyophilisate in Glas- und Kun­st­stoff­fläschchen abzufüllen. Damit will das Unternehmen seine Pro­duk­tion­ska­paz­ität steigern, die stren­gen Anforderun­gen von GMP-Anhang 1 erfüllen und gle­ichzeit­ig den höch­sten Qual­itäts­stan­dards der Branche (GMP) gerecht wer­den. Die gewählte Lin­ie bietet große Flex­i­bil­ität bei der Ver­ar­beitung ver­schieden­er Arten von Behäl­tern mit einem leicht­en For­matwech­sel: von der klas­sis­chen Kun­st­stoff­flasche in Kom­bi­na­tion mit ver­schiede­nen Ver­schlusssys­te­men (Stopfen und Schraub­ver­schluss sowie Ver­schlusssys­teme für Mehrfach­dosierun­gen ohne Kon­servierungsstoffe) bis hin zur Glas­flasche mit Lyo-Verschluss.

„Nach ein­er ersten Sondierungsphase mit drei möglichen Part­nern fiel die Wahl auf Ster­i­line. Ster­i­line löste das Prob­lem der Ein­hal­tung von GMP-Anhang 1 und präsen­tierte uns eine inno­v­a­tive und kom­pak­te Lösung für die ster­ile Ver­pack­ung, die speziell auf die Anforderun­gen der Augen­heilkunde zugeschnit­ten ist. Zudem kon­nten wir unsere Pro­duk­tion­ska­paz­ität für Lyophilisate erhöhen“, so Andrea Pier­sig­illi Site Direc­tor bei Tubilux Phar­ma.

Die Testläufe der Anlage wer­den bis Ende 2024 abgeschlossen sein. Die Anlage wird dann Anfang näch­sten Jahres bei Tubilux Phar­ma instal­liert, um in der zweit­en Hälfte des Jahres 2025 endgültig für die Pro­duk­tion bere­it zu sein.