CleanBoy – eine partikel- und keimfreie Reinraumwerkbank für hygienekritische Anwendungen

Par­tikel und Keime sind in der Umge­bungs- und Innen­raum­luft all­ge­gen­wär­tig. Nur durch eine sachgemäße Reini­gung der Raum­luft lassen sich Schwe­beteilchen aus der Luft ent­fer­nen. Unter den ver­schiede­nen tech­nis­chen Möglichkeit­en zur Reini­gung von Raum­luft haben sich Fil­tertech­niken beson­ders bewährt, weil sie eine preiswerte und im Betrieb kostengün­stige Alter­na­tive darstellen und auch nachträglich noch nachgerüstet wer­den können.

Die Rein­raumw­erk­bank Clean­Boy wurde speziell für Pro­duk­tion, Lagerung und Ver­pack­ung von hygien­ekri­tis­chen und reinen Pro­duk­ten bzw. Anwen­dun­gen entwick­elt. Das Gerät bietet die Möglichkeit, durch geringe Investi­tio­nen über­all dort Rein­raum- und Hygien­ebe­din­gun­gen zu schaf­fen, wo sie ger­ade benötigt wer­den. Das Gerät bedarf kein­er Instal­la­tion – es ist nach weni­gen Minuten betriebsbereit.
Der Clean­Boy wurde vom Fraun­hofer-Insti­tut für Pro­duk­tion­stech­nik und Automa­tisierung (IPA) getestet, und als medi­z­in­tauglich­es Gerät mit der Rein­heit­sklasse B zer­ti­fiziert. Dies bedeutet, dass nach dem GMP Leit­faden, Annex Biokon­t­a­m­i­na­tion, an kein­er Stelle inner­halb der Rein­raumw­erk­bank mehr als 5 KBE (Koloniebilden-de Ein­heit­en) nach 4 Stun­den Betrieb­s­dauer auf Sed­i­men­ta­tion­splat­ten (Durch-mess­er 90 Mil­lime­ter) nachgewiesen wer­den dürfen.
Haupt­merk­mal dieses Mod­ells ist es, dass sämtliche Gehäuseteile aus Edel­stahl gefer­tigt sind. Eck­en und Kan­ten sind gerun­det, sodass die Geräte­flächen leicht gere­inigt wer­den kön­nen. Alle Fugen sind abgedichtet, so dass Keimnester ver­mieden wer­den kön­nen. Es wer­den nur Mate­ri­alien ver­wen­det, die gegen gängige Desin­fek­tions- und Reini­gungsmit­tel beständig sind.
Herzstück der Rein­raumw­erk­bank ist die langjährig bewährte Fil­tertech­nolo­gie der Fir­ma Spetec. In ein­er Fil­tere­in­heit wird ein lam­inar­er Luft­strom erzeugt, der wie ein dichter Vorhang den sauberen Innen­bere­ich vor Par­tikeln und Keimen aus der Außen­luft schützt. Das Gerät bein­hal­tet einen Hochleis­tungs­fil­ter des Typs HE-PA H14. Dieser besitzt einen Abschei­de­grad von 99,995 Prozent, was bedeutet, dass der Fil­ter bei ein­er Par­tikel­größe von 0,12 Mikrom­e­ter min­destens 99,995 Prozent aller Par­tikel und Keime her­aus­fil­tert. Durch den Ein­satz des Fil­ters H14 ver­fügt der Spetec Clean­Boy über einen Iso­la­tions­fak­tor von 10.000. Das heißt, die Luftqual­ität wird im Arbeits­bere­ich gegenüber der Umge­bungsluft min­destens um das 10.000-fache verbessert.
Ein wesentlich­er Effekt der gefilterten Rein­rau­mat­mo­sphäre ist, dass auch die Keimzahl inner­halb der Arbeits­fläche drastisch reduziert wird. Es herrschen im Arbeits­bere­ich der Werk­bank prak­tisch ster­ile Bedin­gun­gen. Viren, Bak­te­rien, Hefe- und Schim­melpilze schweben nicht einzeln in der Raum­luft, son­dern haften in aller Regel an Par­tikeln oder wer­den über Aerosole trans­portiert. Wer­den diese Keime aus der Luft her­aus­ge­filtert, dann wird dadurch eine prak­tisch keim­freie Atmo­sphäre im Arbeits­bere­ich erzeugt. Alle Ober­flächen sind für die hygien­is­che Reini­gung und Desin­fek­tion aus­gelegt. Auf die Erfül­lung der Konzep­tions- und Designempfehlun­gen der EHEDG, der ISO 14159 sowie der 1672–2 wurde beson­ders Wert gelegt. Die Rein­raumw­erk­bank wird deshalb für die reine und hygien­ekri­tis­che Her­stel­lung, Ver­ar­beitung, Abfül­lung und Ver­pack­ung von Arzneimit­teln, medi­zinisch-tech­nis­chen sowie empfind­lichen Gütern empfohlen.
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