Partikel und Keime sind in der Umgebungs- und Innenraumluft allgegenwärtig. Nur durch eine sachgemäße Reinigung der Raumluft lassen sich Schwebeteilchen aus der Luft entfernen. Unter den verschiedenen technischen Möglichkeiten zur Reini-gung von Raumluft haben sich Filtertechniken besonders bewährt, weil sie eine preiswerte und im Betrieb kostengünstige Alternative darstellen und auch nach-träglich noch nachgerüstet werden können.

Die Reinraumwerkbank CleanBoyâ wurde speziell für Produktion, Lagerung und Verpackung von hygienekritischen und reinen Produkten bzw. Anwendungen ent-wickelt. Das Gerät bietet die Möglichkeit, durch geringe Investitionen überall dort Reinraum- und Hygienebedingungen zu schaffen, wo sie gerade benötigt werden. Das Gerät bedarf keiner Installation – es ist nach wenigen Minuten betriebsbereit.

Der CleanBoyâ wurde vom Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automa-tisierung (IPA) getestet, und als medizintaugliches Gerät mit der Reinheitsklasse B zertifiziert. Dies bedeutet, dass nach dem GMP Leitfaden, Annex Biokontamination, an keiner Stelle innerhalb der Reinraumwerkbank mehr als 5 KBE (Koloniebilden-de Einheiten) nach 4 Stunden Betriebsdauer auf Sedimentationsplatten (Durch-messer 90 mm) nachgewiesen werden dürfen.
Hauptmerkmal dieses Modells ist es, dass sämtliche Gehäuseteile aus Edelstahl gefertigt sind. Ecken und Kanten sind gerundet, sodass die Geräteflächen leicht gereinigt werden können. Alle Fugen sind abgedichtet, so dass Keimnester ver-mieden werden können. Es werden nur Materialien verwendet, die gegen gängige Desinfektions- und Reinigungsmittel beständig sind.

Herzstück der Reinraumwerkbank ist die langjährig bewährte Filtertechnologie der Firma Spetec GmbH. In einer Filtereinheit wird ein laminarer Luftstrom erzeugt, der wie ein dichter Vorhang den sauberen Innenbereich vor Partikeln und Keimen aus der Außenluft schützt. Das Gerät beinhaltet einen Hochleistungsfilter des Typs HE-PA H14. Dieser besitzt einen Abscheidegrad von 99,995%, was bedeutet, dass der Filter bei einer Partikelgröße von 0,12 μm mindestens 99,995% aller Partikel und Keime herausfiltert. Durch den Einsatz des Filters H14 verfügt der Spetec Clean-Boyâ über einen Isolationsfaktor von 10.000. Das heißt, die Luftqualität wird im Ar-beitsbereich gegenüber der Umgebungsluft mindestens um das 10.000-fache ver-bessert.

Ein wesentlicher Effekt der gefilterten Reinraumatmosphäre ist, dass auch die Keimzahl innerhalb der Arbeitsfläche drastisch reduziert wird. Es herrschen im Ar-beitsbereich der Werkbank praktisch sterile Bedingungen. Viren, Bakterien, Hefe- und Schimmelpilze schweben nicht einzeln in der Raumluft, sondern haften in aller Regel an Partikeln oder werden über Aerosole transportiert. Werden diese Keime aus der Luft herausgefiltert, dann wird dadurch eine praktisch keimfreie Atmosphä-re im Arbeitsbereich erzeugt. Alle Oberflächen sind für die hygienische Reinigung und Desinfektion ausgelegt. Auf die Erfüllung der Konzeptions- und Designemp-fehlungen der EHEDG, der ISO 14159 sowie der 1672-2 wurde besonders Wert gelegt. Die Reinraumwerkbank wird deshalb für die reine und hygienekritische Herstellung, Verarbeitung, Abfüllung und Verpackung von Arzneimitteln, medizi-nisch-technischen sowie empfindlichen Gütern empfohlen.

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