Datengesteuerte, nachhaltige Fertigung

Mar­tin Gads­by, VP bei Opti­mal Indus­tri­al Tech­nolo­gies, erläutert, wie PAT den ökol­o­gis­chen Fußab­druck Ihres Unternehmens ver­ringern kann.

Die phar­mazeutis­che Pro­duk­tion ist ein­er der größten Verur­sach­er von Treib­haus­gasen in der Fer­ti­gungsin­dus­trie. Die Emis­sio­nen übertr­e­f­fen sog­ar diejeni­gen des weltweit­en Auto­mo­bilsek­tors. Dat­en zufolge beliefen sich die glob­alen Gesamte­mis­sio­nen der bei­den Branchen 2015 auf etwa 52 Mio. Ton­nen CO2e bzw. 46,4 Mio. Ton­nen CO2e [1]. Ein­er der Gründe für die starken Umweltauswirkun­gen der phar­mazeutis­chen Her­stel­lung sind die einge­set­zten Chemikalien. Hier­bei han­delt es sich häu­fig um Gefahrstoffe, die vor der Entsorgung auf­bere­it­et wer­den müssen, was den Kohlen­stoff­diox­id-Fußab­druck und die Abfall­menge erhöht.

Es gibt noch einen weit­eren Unter­schied zwis­chen dem Phar­ma- und dem Auto­mo­bilsek­tor, der wesentlich zu den ungle­ich höheren Emis­sio­nen beiträgt: den Grad der Dig­i­tal­isierung. Sie ist seit Jahren ein Eckpfeil­er der effizien­ten Auto­mo­bil­pro­duk­tion, der den Phar­maun­ternehmen noch weitest­ge­hend fehlt. Die Auto­mo­bilin­dus­trie arbeit­et schon lange mit hochgr­a­dig ver­net­zten Robot­ern und Automa­tisierungssys­te­men, prädik­tiv­en und work­flow-steuern­den Algo­rith­men, Prozess- und Pro­duk­tvi­su­al­isierung sowie Überwachungs- und Steuerungstechnologien.

Diese Lösun­gen spie­len eine Schlüs­sel­rolle für opti­male Ressourcen- und Energien­utzung und reduzieren gle­ichzeit­ig Zyk­luszeit­en, Abfall, Nachar­beit und Auss­chuss. Das Resul­tat ist eine verbesserte Effizienz der Pro­duk­tion­slin­ien und hohe Pro­duk­tqual­ität bei gle­ichzeit­iger Rentabil­itätssteigerung. Da Poli­tik und Geset­zge­bung weltweit eine bessere Kohlen­stoff­diox­id-Bilanz der Unternehmen fordern, dür­fen Arzneimit­tel­her­steller mit der Umset­zung zukun­ft­sori­en­tiert­er, dig­i­taler Trans­for­ma­tion­sstrate­gien nicht zu lange warten, um ihren Betrieb und ihre Pro­duk­te umwelt­fre­undlich­er zu machen.

Ein Blick auf die Analysegeräte

Datengestützte Lösun­gen wie PAT haben für Pharma­her­steller beson­ders viele Vorteile: Sie kön­nen Maschi­nen, Prozesse und Pro­duk­te opti­mieren, indem sie deren Visu­al­isierung, Überwachung, Steuerung und Trans­parenz verbessern. Diese Fortschritte ermöglichen schnellere und präzis­ere Entschei­dun­gen. Für die Kon­fig­u­ra­tion muss das Unternehmen zunächst fest­stellen, welche Infor­ma­tio­nen benötigt wer­den und welche Daten­sätze diese Infor­ma­tio­nen liefern können.

Angesichts der Vielfalt an Sen­soren und Analy­segeräten gilt es nun zu ermit­teln, mit welchen Optio­nen die angestrebten Ziele am besten zu erre­ichen sind. Hier­bei sind auch weit­ere Rah­menbe­din­gun­gen zu berück­sichti­gen wie zeitliche Aspek­te, Bud­gets oder beson­dere Anforderun­gen bes­timmter Prozesse, Anla­gen oder Unternehmen. Phar­maun­ternehmen müssen beispiel­sweise definieren, welche Art von Infor­ma­tio­nen das Instru­ment liefern soll. Darüber hin­aus müssen sie die Nach­weis­gren­ze, die Genauigkeit und die Ansprech­merk­male fes­tle­gen, die das jew­eilige Analy­segerät bieten muss. Außer­dem sind die Umge­bungs­be­din­gun­gen zu beschreiben, die zu tolerieren und für erfol­gre­iche Test erforder­lich sind.

Für einen umfassenden Überblick über das Geschehen in der Pro­duk­tion gilt es, Sen­soren und Instru­mente auszuwählen, die sich in eine größere Net­zw­erk­in­fra­struk­tur ein­binden lassen, um die Entste­hung von „Automa­tisierungsin­seln“ zu ver­hin­dern, die der gemein­samen Daten­nutzung im Wege ste­hen. Her­steller­spez­i­fis­che PAT-Lösun­gen sind oft nur begren­zt kom­pat­i­bel mit Geräten ander­er Her­steller und die Unternehmen somit auf Pro­duk­te ein­er bes­timmten Marke fest­gelegt. Diese Lösung ist angesichts der damit ver­bun­de­nen Kosten und des begren­zten Geräteange­bots des jew­eili­gen Her­stellers nicht immer ide­al. Alter­na­tiv kön­nen Pharma­her­steller eine her­stellerun­ab­hängige Soft­ware imple­men­tieren, um die Dat­en von ver­schiede­nen Sen­soren und Instru­menten zu erfassen, zu spe­ich­ern, zu ver­ar­beit­en und zu interpretieren.

Alle Fäden zusammenführen

Diese zweite Lösung hat den großen Vorteil, dass immer das für die jew­eilige Anwen­dung am besten geeignete Analy­segerät gewählt wer­den kann. Außer­dem ist sie ein wichtiges Instru­ment für voll­ständi­ge Prozesstrans­parenz sowie für Überwachungs- und Prozesslenkungsstrate­gien. PAT-Wis­sens­man­age­ment-Plat­tfor­men wie syn­TQ von Opti­mal ermöglichen den Auf­bau ein­er Drehscheibe für alle Dat­en von Sen­soren und Analy­segeräten. Der­ar­tige Man­age­mentsys­teme kön­nen Infor­ma­tio­nen dann sog­ar mit­tels Daten­fu­sion­sstrate­gien kombinieren.

Durch die gemein­same Analyse mehrerer miteinan­der ver­bun­den­er Daten­sätze, die sich ergänzende Ein­blicke in das­selbe Phänomen bieten, lassen sich genauere Rückschlüsse ziehen als durch die Analyse eines einzel­nen Daten­satzes allein. Dadurch ist es möglich, hoch­präzise Vorher­sage­mod­elle für die Pro­duk­tqual­ität zu erstellen. Diese erken­nen Neg­a­tivtrends wie über­mäßi­gen Prozes­saufwand, der in Bezug auf die Ressourcennutzung und die Durch­laufzeit­en inef­fizient ist.

Basierend auf mith­il­fe dieser Mod­elle gewonnenen Erken­nt­nisse kann der PAT-Wis­sens­man­ag­er mit­tels automa­tisiert­er Prozesslenkungslö­sun­gen Soll­w­ertän­derun­gen der Prozess­pa­ra­me­ter direkt an die Automa­tisierungss­teuerung, z. B. eine spe­icher­pro­gram­mier­bare Steuerung oder eine verteilte Steuerung, sig­nal­isieren. Außer­dem kann er Bedi­en­per­son­al über erforder­liche manuelle Anpas­sun­gen der Betrieb­s­be­din­gun­gen informieren, um Qual­itätsmän­gel, Ver­schwen­dung, Nachar­beit­en und Auss­chuss zu vermeiden.

Ein anschaulich­es Beispiel für die Vorteile sind Biore­ak­toren, wie sie in biotech­nol­o­gis­chen und biowis­senschaftlichen Ein­rich­tun­gen zum Ein­satz kom­men: Um opti­male Bedin­gun­gen für Zel­lkul­turen zu schaf­fen, kön­nen in situ Sen­soren für Tem­per­atur, pH-Wert und Sauer­stoff sowie Analy­segeräte zur Mes­sung des Glukos­espiegels und der Konzen­tra­tion ander­er Stof­fwech­sel­pro­duk­te ein­gerichtet wer­den. Wenn all diese Fak­toren durch eine PAT-Wis­sens­man­age­ment-Soft­ware ver­net­zt wer­den, lassen sich die Infor­ma­tio­nen aus diesen ver­schiede­nen Quellen kor­re­lieren und zu klaren Erken­nt­nis­sen darüber zusam­men­führen, durch welche Änderun­gen der Prozess­fak­toren die opti­malen Zel­lkul­turbe­din­gun­gen am effek­tivsten aufrechtzuer­hal­ten sind. Bei ein­er automa­tisierten Prozesslenkung wer­den diese Erken­nt­nisse zur entsprechen­den Anpas­sung der Para­me­ter an die Automa­tisierungss­teuerun­gen weitergeleitet.

Auf diese Weise lassen sich unter anderem bei Prozessen wie dem Mis­chen und Ver­men­gen sowohl eine unzure­ichende als auch eine über­mäßige Ver­ar­beitung ver­mei­den, die ver­min­derte Qual­ität, erhöht­en Energie­ver­brauch und ver­längerte Durch­laufzeit­en zur Folge haben kön­nen, d. h. mehr Nachar­beit, mehr Abfall und weniger Effizienz.

Unter­stützung der gesamten Wertschöpfungskette

Bei Pro­duk­tion­slin­ien für die Abfüllung/Verpackung von Arzneimit­teln liegen die Vorteile datengestützter Tech­nolo­gien auf der Hand, aber auch die Her­stel­lung von Arznei- und Hil­f­sstof­fen sowie Forschungslabors und Pilotan­la­gen prof­i­tieren hier­von: Durch diesel­ben Prinzip­i­en der ver­net­zten Instru­men­tierung und Daten­fu­sion kön­nen F&E‑Abteilungen ihr Prozess-wis­sen bere­its in den frühen Phasen der Arzneimit­te­len­twick­lung verbessern. Außer­dem lassen sich dank der ver­w­ert­baren Erken­nt­nisse Exper­i­mente virtuell durch­führen, was Zeit, Energie und Ressourcen spart und gle­ichzeit­ig die Abfall­men­gen reduziert.

Let­zten Endes kön­nen Indus­trieau­toma­tisierung und inno­v­a­tive Tech­nolo­gien die gesamte Wertschöp­fungs­kette pos­i­tiv bee­in­flussen und den Sek­tor umwelt­fre­undlich­er und effizien­ter machen.

Um nach­haltiger zu wer­den – zur Erfül­lung reg­u­la­torisch­er und kun­den­seit­iger Anforderun­gen – sollte die phar­mazeutis­che Indus­trie automa­tisierte Strate­gien wie PAT ein­führen, um Dat­en zu erfassen und einzi­gar­tige Geschäft­serken­nt­nisse zu gener­ieren. Durch umfassende Ver­net­zung von Analy­segeräten und Unter­stützung fortschrit­tlich­er Big-Data-Lösun­gen, die häu­fig auf Daten­fu­sion beruhen, kön­nen Pharma­her­steller klaren Auf­schluss über den Ablauf ihrer Prozesse gewin­nen, ver­schiedene Qual­ität­sat­tribute in Echtzeit messen und sich­er wis­sen, wie diese gegebe­nen­falls wieder in den gewün­scht­en Zus­tand zu ver­set­zen sind. Durch Aus­merzung von Inef­fizien­zen lassen sich nach­haltigere und rentablere Ver­fahren ver­wirk­lichen, die dem Unternehmen, den Patien­ten und der Umwelt zugutekommen.

Lit­er­atur [1] Belkhir, Lot­fi; Elmeli­gi, Ahmed (2019). Car­bon foot­print of the glob­al phar­ma­ceu­ti­cal indus­try and rel­a­tive impact of its major play­ers. Jour­nal of Clean­er Pro­duc­tion, 214, 185–194