Efficient-Compliance-Tipps für Hersteller

Stan­dard Oper­at­ing Pro­ce­dures (SOPs) sind in der Pharmabranche all­ge­gen­wär­tig, gle­icher­maßen geliebt und gehas­st. Sel­ten sind sie rasch les­bar, klar struk­turi­ert und ein­deutig – und ver­hin­dern so echte oper­a­tive Com­pli­ance und Effizienz. Pharma­her­steller müssen nachbessern, wenn sie wet­tbe­werb­s­fähig bleiben wollen.

Offiziell sind alle SOPs klar, ver­ständlich und wur­den von den Mitar­beit­ern gele­sen, ver­standen und inter­nal­isiert. In der oper­a­tiv­en Real­ität sieht das meist anders aus: Es kommt nicht sel­ten vor, dass ein Man­ag­er seinen Job antritt, einen Ord­ner mit 500 SOPs erhält und niemals Zeit hat, diese alle voll­ständig zu lesen, geschweige denn zu verin­ner­lichen. Geschrieben wur­den diese SOPs wom­öglich von zahllosen unter­schiedlichen Autoren – mit beliebiger Struk­tur und jew­eils eigen­em, teils äußerst wis­senschaftlichem Schreib­stil. Ob die fer­ti­gen SOPs durch die Mitar­beit­er mit­tels „G&V“-Abzeichnung (gele­sen und ver­standen) oder etwa in einem Präsen­z­train­ing geschult wer­den muss, entschei­den die Ver­ant­wortlichen oft aus dem Bauch her­aus. Nicht nur bei man­gel­nden Sprachken­nt­nis­sen wird so aus einem G&V schnell ein „gese­hen und vergessen”. Der Effi­cient-Com­pli­ance-Opti­mierungsansatz bietet einen Ausweg aus diesem Dilem­ma. Die fol­gen­den drei Punk­te sind von zen­traler Bedeutung.

Teil eines Gesamtwerkes

SOPs ste­hen niemals allein, son­dern sind Teil des gesamten Doku­men­ta­tions-Uni­ver­sums. Bei großen Konz­er­nen gibt es üblicher­weise konz­ern­weite (glob­ale) Pro­ce­dures, auf denen die SOPs eines Pro­duk­tion­s­stan­dortes kon­sis­tent beruhen müssen. In so einem Fall emp­fiehlt es sich, die glob­alen Pro­ce­dures strikt als „WAS-Doku­mente“ zu for­mulieren – das heißt nur Vor­gaben zu machen, welche Ziel­ergeb­nisse an den jew­eili­gen Stan­dorten zu erre­ichen sind. Wie diese Ziele dann konkret zu real­isieren sind, wird erst in den stan­dort­be­zo­ge­nen SOPs („WIE-Doku­mente“) abge­han­delt. Diese funk­tionale Aufteilung stellt sich­er, dass keine the­o­retis­chen Hand­lungsan­weisun­gen getrof­fen wer­den, die lokal gar nicht umset­zbar sind. Weit­ers muss die Her­stell­doku­men­ta­tion (Mas­ter Batch Records) schlau mit den SOPs verknüpft sein – und das unter Berück­sich­ti­gung von Effizien­zkri­te­rien. Wird ein Pro­dukt laufend und häu­fig an einem Stan­dort hergestellt, ist es rat­sam, repet­i­tive Her­stel­lan­weisun­gen in SOPs auszu­lagern (zum Beispiel Ver­fahren der Ein­waage, Fil­tra­tion, Reini­gung von Maschi­nen) und die Länge der MBRs zu minimieren.

Team von technischen Autoren

SOPs sind ide­al­er­weise hochen­twick­elte Doku­mente. In diesem Fall heißt das: Sie müssen bei min­i­maler Länge max­i­mal ver­ständlich sein. Ihr Inhalt muss rasch rezip­ier­bar und auffind­bar sein, die Ver­net­zung zu anderen Doku­menten klar ersichtlich. Hier die richtige Bal­ance zu find­en, ist die Arbeit von Profis. Die Autoren von SOPs sind ide­al­er­weise tech­nis­che Autoren, die speziell für das Schreiben von tech­nis­chen Doku­menten aus­ge­bildet wur­den. Sie wis­sen um mögliche Fehlin­ter­pre­ta­tio­nen und deren Kon­se­quen­zen und fungieren als Dol­metsch­er zwis­chen Wis­senschaftlern und zu schu­len­den Mitar­beit­ern. Nur mit ihrer Hil­fe lassen sich SOP-Alb­träume wirk­lich vermeiden.

Einheitlich strukturieren

Bei SOPs geht es nicht um Dra­maturgie und Span­nungsauf­bau, son­dern um den effizien­ten, unmissver­ständlichen Trans­fer von Infor­ma­tion. Weisen SOPs eine kon­se­quent etablierte, ein­heitliche Struk­tur auf, hat dies mas­sive Vorteile für den Leser des Doku­ments. Eine logis­che, nachvol­lziehbare Struk­tur ermöglicht es ihm, sich schnell­st­möglich zu ori­en­tieren und den für ihn rel­e­van­ten Aspekt zu find­en. Es kann beispiel­sweise Sinn machen, in Kapi­tel 1.2 jed­er SOP eine Ziel­grup­pen­ma­trix anzugeben, die auflis­tet, welche Kapi­tel für welche Per­son­al­funk­tio­nen im Unternehmen rel­e­vant sind. Darüber hin­aus gilt: Bilder sagen mehr als tausend Worte. So ist es zu empfehlen, sys­tem­a­tisch bes­timmte Kom­po­nen­ten von SOPs in Grafiken oder auch Tabellen abzuhan­deln. All diese Regelun­gen sind ide­al­er­weise in ein­er Meta-SOP fest­ge­hal­ten: Eine SOP, die beschreibt, wie SOPs zu erstellen sind. Beherzi­gen Pharma­her­steller allein diese drei Aspek­te, gehen sie im Doku­men­ta­tion­swe­sen bere­its einen großen Schritt in Rich­tung „Effi­cient Compliance”.

Autor: Dr. Christof Papar­el­la, Senior Exec­u­tive Advisor