Entlang der gesamten Wertschöpfungskette: Sichere Impfstoffkennzeichnung

Sel­ten wurde die Ver­füg­barkeit von Impf­stof­fen so heiß disku­tiert wie heute. Pro­duk­tio­nen zahlre­ich­er Her­steller laufen auf Hoch­touren. Der weltweite Trans­port der Impf­stoffe gilt als logis­tis­che Meis­ter­leis­tung. Mehr denn je rück­en dabei die The­men Qual­itätssicherung, Fälschungss­chutz und Pro­duk­t­pi­ra­terie in den Fokus. Kennze­ich­nung­stech­nik kommt hier eine Schlüs­sel­rolle zu: Sie ermöglicht die lück­en­lose Rück­ver­fol­gbarkeit phar­mazeutis­ch­er Pro­duk­te von der Pro­duk­tion über die logis­tis­chen Prozesse bis hin zum Patien­ten. Das gilt natür­lich auch für Impfstoffe.
Die beson­deren Bedin­gun­gen, unter denen viele Coro­na-Impf­stoffe pro­duziert, gelagert und trans­portiert wer­den müssen, stellen auch die Pro­dukt- und Ver­pack­ungskennze­ich­nung vor große Her­aus­forderun­gen. Maschi­nen und Mate­ri­alien haben den Umge­bungsan­forderun­gen standzuhal­ten: Etiket­tiertech­nik muss auch bei tiefkalten Tem­per­a­turen zuver­läs­sig funk­tion­ieren, Etiket­ten­ma­te­ri­alien müssen sowohl eine Lagerung der Impf­stoffe in flüs­sigem Stick­stoff als auch den späteren Auf­tauprozess unmit­tel­bar vor der Verabre­ichung bestehen.
 

Tiefkalte Impfstoffe serialisieren

Zur Sich­er­stel­lung der Rück­ver­fol­gbarkeit haben die Kennze­ich­nun­gen zudem bes­timmte Sicher­heitsmerk­male wie Tam­per Evi­dence Siegel sowie Seri­al­isierungscodes zu tra­gen. Hier kom­men ver­schiedene EU-Verord­nun­gen wie zum Beispiel die EU-Fälschungss­chutzrichtlin­ie 2011/62/EU zur Anwendung.
Für der­art kom­plexe Auf­gaben­stel­lun­gen sind Kennze­ich­nungsan­bi­eter gefragt, die über entsprechende Exper­tise ver­fü­gen. Die Bluhm Sys­teme GmbH aus Rhein­bre­it­bach zum Beispiel kann eine 50jährige Erfahrung bei der pro­fes­sionellen Kennze­ich­nung phar­mazeutis­ch­er Pro­duk­te vor­weisen. Das umfasst alle Ver­pack­ungssta­di­en von Primär- über Sekundär- bis hin zu Ter­tiärver­pack­un­gen. Primärver­pack­un­gen sind die Behäl­ter, die die Phar­mazeu­ti­ka unmit­tel­bar bein­hal­ten. Bei Impf­stof­fen sind das oft­mals Durch­stech­fläschchen aus Glas oder Kun­st­stoff. Sekundärver­pack­un­gen fassen Primärver­pack­un­gen zu Ein­heit­en zusam­men, beispiel­weise Faltschachteln mit mehreren Impf­stoff­dosen. Ter­tiärver­pack­un­gen schützen das Pro­dukt bei Lagerung und Trans­port. Dazu zählen Ver­sand­kar­tons, Kühlbox­en und Paletten.
 

Technik und Material perfekt aneinander anpassen

Vorteil­haft ist es zudem, das Etiket­ten­ma­te­r­i­al per­fekt an die Etiket­tiertech­nik anzu­passen. Mit eigen­em Maschi­nen­bau sowie Etiket­ten­pro­duk­tion hat Bluhm Sys­teme den Vorteil, Mate­r­i­al und Tech­nik aufeinan­der abzus­tim­men und im Vor­feld aus­giebig testen zu kön­nen. Dies ist zum Beispiel beim Bluhm-Kun­den Apeti­to AG am Stan­dort Rheine geschehen. Hier sollte eine Etiket­tier­an­lage ohne Ein­hausung in eine Pro­duk­tion­sumge­bung von ‑24° Cel­sius imple­men­tiert wer­den. Volk­er Bluhm, Prokurist und Mit­glied der Geschäft­sleitung der Bluhm Sys­teme, erin­nert sich: „Das Etiket­ten­ma­te­r­i­al wurde bei der Kälte zuerst steif und brüchig und ließ sich nicht automa­tisch ver­ar­beit­en. Und bei den Etiket­ten­spendern gab es nach Inbe­trieb­set­zung zunächst Prob­leme mit der Lin­ear­achse, obwohl wir diese vorher wochen­lang in der Kälte getestet hatten.“
Doch die Bluhm Inge­nieure fan­den eine Lösung. Ver­schiedene Etiket­ten­ma­te­ri­alien und Kle­ber wur­den aus­pro­biert, bis das passende Etiket­ten­ma­te­r­i­al gefun­den war, das sich auch bei den extremen Tem­per­a­turen vol­lau­toma­tisch ver­ar­beit­en lässt und haftet. Bei den Etiket­ten­spendern testete man Lin­ear­ach­sen ver­schieden­er Anbi­eter und machte die Lager tiefkühltauglich. Der Ehrgeiz und das Durch­hal­tev­er­mö­gen des Kennze­ich­nungsan­bi­eters haben sich let­z­tendlich aus­gezahlt. Heute etiket­tieren an zwei Zuführlin­ien Etiket­tier­an­la­gen von Bluhm Sys­teme die durch­laufend­en Kar­tons mit far­bigen Etiketten.
 

Sicherheitsmerkmale zuverlässig aufbringen

Neben den Pro­duk­tion­sumge­bun­gen sind bei den Impf­stof­fen Fälschungss­chutzmerk­male zu berück­sichti­gen. Hier­für hat Bluhm Sys­teme einen Tam­per Evi­dence-Etiket­tier­er im Pro­gramm, der Faltschachteln nicht nur mit manip­u­la­tion­ssicheren Etiket­ten, son­dern gle­ichzeit­ig per Tin­ten­strahldruck­er mit Seri­al­isierungscodes verse­hen kann. Diese Ein­heit hat Bluhm Sys­teme zum Beispiel in die soge­nan­nte Ite­mU­nit-Tam­per Evi­dent der Sei­de­nad­er-Tochter Trax­eed inte­gri­ert. Diese Anlage bedruckt und ver­siegelt Faltschachteln richtlin­ienkon­form und checkt anschließend bei­de Schritte zur Sicherheit.

„Es war uns ein Anliegen, diese Unit möglichst kom­pakt zu bauen. Wir braucht­en daher einen Part­ner, der das Tam­per Evi­dent Mod­ul zum Anbrin­gen des Erstöff­nungss­chutzes platzs­parend in die Ein­heit inte­gri­eren konnte.“
— Chris­t­ian Frenz, Pro­duk­t­man­ag­er bei Traxeed