Erleichterung durch vorvalidierte Software

Mit der Soft­warelö­sung Con­sense GxP bietet Con­sense umfan­gre­iche Unter­stützung beim Qual­itäts- und Vali­dierungs­man­age­ment für Unternehmen aus streng reg­ulierten Branchen. Denn zur Gewährleis­tung der Pro­duk­tqual­ität in Betrieben aus der Medi­zin, Medi­z­in­tech­nik, Phar­mazie, dem Gesund­heitswe­sen und weit­eren Bere­ichen hat ein sys­tem­a­tis­ches und zuver­läs­siges Qual­itätssicherungssys­tem kom­plexe Anforderun­gen zu erfüllen. Neben Geset­zen müssen ver­schiedene nationale und inter­na­tionale Nor­men, wie unter anderem die DIN EN ISO 13485:2016, die seit dem 1. April 2019 verbindlich anzuwen­den ist, einge­hal­ten wer­den. Darüber hin­aus sind Richtlin­ien, zum Beispiel für „Gute Arbeit­sprax­is“ (GxP), zu beacht­en. Eine trans­par­ente Umset­zung, Kon­trolle und Doku­men­ta­tion ist oft nur mit elek­tro­n­is­ch­er Unter­stützung zu meistern.

Transparente Abläufe, lückenlose Dokumentation

Con­sense GxP ist als Inte­gri­ertes Man­age­mentsys­tem ein­set­zbar und unter­stützt die Erfül­lung nationaler und inter­na­tionaler Regel­w­erke unter anderem durch die Imple­men­tierung und Inkraft­set­zung von GxP-kon­for­men Prozessen. Die Soft­ware sorgt zum Beispiel für das Doku­menten­man­age­ment inklu­sive revi­sion­ssicher­er Abla­gen, für die Organ­i­sa­tion der nach­weis­lichen Durch­führung von Schu­lun­gen und die Überwachung von Befähi­gun­gen. Zudem lassen sich mit Con­Sense GxP elek­tro­n­is­che Unter­schriften im Sinne des FDA Title 21 CFR Part 11 sowie sicher­heit­srel­e­vante chro­nol­o­gis­che Aufze­ich­nun­gen erstellen, die per Audit Trail mit einem com­put­er­erzeugten Zeit­stem­pel verse­hen wer­den. Durch die Erfas­sung von Datum, Uhrzeit und Aktion des Benutzers wer­den alle Aktiv­itäten zuver­läs­sig in ein­er lück­en­losen His­to­rie dokumentiert.

Software-Validierung im Unternehmen mit Unterstützung

Für die Vali­dierung von Soft­ware, die im Qual­itäts­man­age­ment einge­set­zt wird, wer­den verbindlich doku­men­tierte Ver­fahren gefordert – unter anderem auch seit dem 1. April 2019 von der ISO 13485:2016. Con­Sense GxP ist eine Stan­dard­soft­ware und wird vor­va­li­diert aus­geliefert. Das heißt, sie erbringt den doku­men­tierten Nach­weis, dass sie die Kon­for­mität mit anzuwen­den­den GxP-Vorschriften und die repro­duzier­bare Erfül­lung der vor­ab spez­i­fizierten Anforderun­gen im prak­tis­chen Ein­satz ein­hält. Die Qual­i­fizierung sowie tech­nis­che und inhaltliche Soft­ware-Vali­dierung von Con­Sense GxP find­et dann in der Betrieb­sumge­bung im Unternehmen des Anwen­ders und im Zusam­men­hang mit dem Gesamt­sys­tem statt. In Anlehnung an die Empfehlun­gen des GAMP 5 Leit­faden für die Vali­dierung com­put­ergestützter Sys­teme erfol­gt die Soft­ware-Vali­dierung nach dem V‑Modell, ein­er etablierten Vorge­hensweise zur Umset­zung von IT-Pro­jek­ten. Nach diesem bewährten Vor­bild find­et die Vali­dierung in mehreren Pro­jek­t­phasen statt, die von ein­er detail­lierten Doku­men­ta­tion begleit­et wer­den. Das umfan­gre­iche Dien­stleis­tungsange­bot des Unternehmens umfasst dabei auch die Unter­stützung bei der Soft­ware-Vali­dierung bezüglich der Vali­dierungs-Pla­nung und der gesamten Vali­dierungs-Doku­men­ta­tion. Hier­bei greifen die Experten aus Aachen auf umfan­gre­iche Erfahrung aus zahlre­ichen Ein­führung­spro­jek­ten von Con­Sense GxP zurück.