FDA-Zulassung für Dichtheitsprüfverfahren

Pfeif­fer Vac­u­um, ein Anbi­eter von Vaku­umtech­nolo­gie, hat mit­geteilt, dass das von ATC by Pfeif­fer Vac­u­um für Mass Extrac­tion der Norm F3287 der US-amerikanis­chen Lebens­mit­telüberwachungs- und Arzneimit­tel­be­hörde (Food and Drug Admin­is­tra­tion, FDA) entspricht. Die Kon­for­mität mit der Norm F3287 vere­in­facht die FDA-Zulas­sung phar­mazeutis­ch­er Pro­duk­te, bei denen eine Dichtheit­sprü­fung erforder­lich ist, denn Unternehmen, die das Dichtheit­sprüfver­fahren von ATC by Pfeif­fer Vac­u­um ver­wen­den, ers­paren sich einen aufwendi­gen Genehmigungsprozess.

Wenn ein Phar­maun­ternehmen ein neues Pro­dukt her­aus­bringt oder Änderun­gen an einem beste­hen­den Pro­dukt vorn­immt, ist dafür eine FDA-Zulas­sung erforder­lich. In der Regel müssen umfan­gre­iche Unter­la­gen bei der FDA ein­gere­icht wer­den. Weil das Dichtheit­sprüfver­fahren von ATC by Pfeif­fer Vac­u­um in die FDA-Norm aufgenom­men wurde, ent­fällt für die Unternehmen die Pflicht, Dichtheit­sprü­fun­gen, Prüfver­fahren, Wassere­in­tritt und Ver­pack­ung­stests erneut genehmi­gen zu lassen. Wenn der Her­steller Geräte von ATC by Pfeif­fer Vac­u­um ver­wen­det und damit die Norm FDA F3287 ein­hält, genügt eine entsprechende Erk­lärung, dass sein Pro­dukt in Übere­in­stim­mung mit der Norm auf Dichtheit geprüft ist.

Die nach der Richtlin­ie USP 1207 und der Norm ASTM (F‑3287–17) anerkan­nte Mass Extrac­tion-Tech­nolo­gie von ATC by Pfeif­fer Vac­u­um funk­tion­iert nach dem Prinzip des verdün­nten Gas­flusses. Die Prü­fun­gen find­en für höhere Empfind­lichkeit unter Vaku­umbe­din­gun­gen statt. Diese paten­tierte Tech­nolo­gie eignet sich beson­ders für phar­mazeutis­che Ver­pack­un­gen wie Infu­sions­beu­tel, andere medi­zinis­che Beu­tel oder Glas­phi­olen. Größere Defek­te wie auch Defek­te mit ein­er Größe von nur 1 µm kön­nen mit dieser Meth­ode erkan­nt wer­den. Die Tech­nolo­gie ist daher für Lab­o­ran­wen­dun­gen sowie für den Ein­satz in der Pro­duk­tion geeignet und ges­tat­tet sowohl eine Sta­bil­ität­skon­trolle als auch eine zu 100 Prozent automa­tis­che Prü­fung (auch in Inline-Anla­gen). FDA-Labors in den USA und wichtige Phar­maun­ternehmen ver­wen­den Mass Extrac­tion-Geräte seit über 10 Jahren.