Fertigungstechnologie für die aseptische Abfüllung von Injektionssystemen

Steigende Anforderun­gen an die asep­tis­che Abfül­lung von Medika­menten haben unmit­tel­bare Kon­se­quen­zen für die Pro­duk­tion im Rein­raum. Um die geforderte Qual­ität und Flex­i­bil­ität zu erfüllen, hat Vet­ter ein Best-Prac­tice-Konzept für Rein­räume entwick­elt: “Vet­ter Clean­room Tech­nol­o­gy” (V‑CRT) wurde mit dem 3. Preis ausgezeichnet.

Für die ster­ile und asep­tis­che Her­stel­lung von phar­mazeutis­chen Wirk­stof­fen existieren strik­te Vor­gaben. Voraus­set­zung dafür sind Rein­räume, die nach dem Leit­faden für Gute Her­stel­lung­sprax­is (GMP) zu erricht­en und zu betreiben sind. Gle­ichzeit­ig steigen Kun­den- und Mark­tan­forderun­gen in Bezug auf Qual­ität und Flex­i­bil­ität. Um diesen Erfordernissen gerecht zu wer­den, sind heute vor allem zwei alter­na­tive Rein­raumtech­nolo­gien im Ein­satz: Iso­la­toren und Restricte Access Bar­ri­er Sys­tems (RABS).

Iso­la­toren ermöglichen eine hohe Sicher­heit in der Ver­mei­dung von Kon­t­a­m­i­na­tion, weil Iso­la­torsys­teme Bedi­ener, Pro­dukt und Umwelt kon­se­quent voneinan­der tren­nen. Entsprechend sind die Rein­räume voll ver­siegelt und voll­ständig von der Außenumge­bung abgeschlossen. Da Iso­la­toren bei einem Pro­duk­twech­sel umfan­gre­iche Rüst- und Dekon­t­a­m­i­na­tion­s­maß­nah­men erfordern, sind sie bess­er für die Fer­ti­gung einzel­ner Pro­duk­te in großen Stück­zahlen geeignet.

RABS hinge­gen eignet sich mit sein­er größeren Flex­i­bil­ität und höheren Kapaz­ität für Abfül­lan­la­gen bei der Her­stel­lung mehrerer Pro­duk­te. Eine Bar­riere und ein dynamis­ch­er Luft­strom sor­gen für eine Tren­nung zwis­chen Umge­bung und Arzneimit­tel. RABS bieten den Vorteil ein­er schnelleren Ein­rich­tung, effiziente Pro­duk­twech­sel und Flex­i­bil­ität für Durch­läufe unter­schiedlich­er Pro­duk­te. Das Prob­lem für die Her­steller heute: der Markt erfordert die Vorteile bei­der Reinraumtechnologien.

V‑CRT kombiniert RABS- und Isolator-Reinraumtechnologie

V‑CRT verbindet die Vorteile von Iso­la­tor- und RABS-Tech­nolo­gie und erre­icht damit Sicher­heits- und Qual­itäts­stan­dards, die an die Leis­tung von Iso­la­toren her­an­re­ichen und den­noch die Flex­i­bil­itätsvorteile von RABS bieten. Eine zen­trale Rolle spielt dabei die vol­lau­toma­tisierte Dekon­t­a­m­i­na­tion des Rein­raums mit Wasser­stoff­per­ox­id (H₂O₂).

Mit der neuar­ti­gen, zweistu­fi­gen Ein­bau-Strate­gie min­imiert V‑CRT das Risiko ein­er mikro­biellen Kon­t­a­m­i­na­tion und ermöglicht durch die schnelle Dekon­t­a­m­i­na­tion mit ein­er Zyk­luszeit von cir­ca 2,5 Stun­den effiziente Pro­duk­twech­sel. Die Vet­ter Clean­room Tech­nol­o­gy reduziert damit Standzeit­en, steigert die Kapaz­ität­saus­nutzung und Flex­i­bil­ität für den Kun­den und über­trifft die GMP-Vorgaben.