Interview bezüglich Pharmazeutischen GMP-Inspektionen

Einige Inspek­tio­nen von aus­ländis­chen Phar­maun­ternehmen wur­den auf­grund der Coro­n­avirus-Pan­demie von den Zulas­sungs­be­hör­den gestoppt oder auf unbes­timmte Zeit ver­schoben , darunter auch PIC/S, FDA und das rus­sis­che Staatliche Insti­tut für Arzneimit­tel und GXP (FBU „GILS i NP“). Nach Medi­en­bericht­en über den Man­gel an (zum Teil lebenswichti­gen) Medika­menten in Rus­s­land sowie über die Ein­führung ver­schieden­er Mech­a­nis­men durch die rus­sis­che Regierung zur Verbesserung dieser Sit­u­a­tion macht­en weit­ere Medi­en in den fol­gen­den Monat­en den Russen Angst vor ein­er dro­hen­den Verk­nap­pung viel­er Medika­mente. Um Medika­mente­neng­pässe zu ver­mei­den, fand die rus­sis­che Auf­sichts­be­hörde schnell einen alter­na­tiv­en Ansatz und entwick­elte eine Meth­ode zur virtuellen GMP-Inspek­tion mit­tels Videoüber­tra­gung. Die Online-Inspek­tion ist jedoch in viel­er­lei Hin­sicht anders aufge­baut als die „klas­sis­che“ Inspek­tion vor Ort.
Darüber und über die Erfahrun­gen mit so genan­nten „virtuellen GMP-Inspek­tio­nen“ in Deutsch­land sprachen wir mit Alexan­der Podarews­ki, Fachüber­set­zer und Simul­tan­dol­metsch­er sowie Geschäfts­führer von AP Fachüber­set­zun­gen in Nürnberg.

Herr Podarewski, Sie waren der erste Dolmetscher, der eine russische GMP-Ferninspektion in Deutschland durch die russische Aufsichtsbehörde begleitet hat. Wie würden Sie das neue Format beschreiben?

- Unser Unternehmen ist auf das Dol­metschen von GMP-Inspek­tio­nen in Europa sowie auf schriftliche englis­che, rus­sis­che und deutsche Über­set­zun­gen von phar­mazeutis­chen Doku­men­ta­tio­nen spezial­isiert. Ein­er Vielzahl von Unternehmen, die den rus­sis­chen und EAWU-Markt mit ver­schiede­nen Arzneimit­teln beliefern, standen vor dem Aus­bruch der Coro­n­avirus-Pan­demie zahlre­iche behördliche Inspek­tio­nen bevor, meist mit dem Ein­satz von Dol­metsch­ern. Allerd­ings wur­den die meis­ten Inspek­tio­nen nicht nur in Deutsch­land, son­dern auch weltweit seit Ende März 2020 abge­sagt oder ver­schoben. Dank der Entwick­lung eines alter­na­tiv­en Ansatzes kon­nten jedoch viele der vorüberge­hend abge­sagten Inspek­tio­nen online bzw. im Remote-Modus durchge­führt werden.
Die erste Remote-Inspek­tion (oder ein­fach „Fer­nin­spek­tion“ und manch­mal “Remote-Audit” genan­nt) für die Ein­hal­tung der Anforderun­gen der Guten Her­stel­lung­sprax­is (GMP) wurde unter Coro­na-Bedin­gun­gen durch das rus­sis­che Inspek­torat im schweiz­erischen Basel durchge­führt. Inspiziert wurde das Unternehmen Roche. In Deutsch­land war der Stan­dort von Madaus, ein­er Tochterge­sellschaft von Mylan, der erste, der in der gle­ichen let­zten Mai­woche 2020 inspiziert wurde. Ich wurde als Rus­sisch-Dol­metsch­er für diese Inspek­tion ein­ge­laden. Seit­dem wur­den viele weit­ere Inspek­tio­nen von Pharma­her­stellern im deutschsprachi­gen Raum mit der Unter­stützung unser­er Dol­metsch­er durchgeführt.
Eine GMP-Fer­nin­spek­tion set­zt eine detail­lierte Über­prü­fung von Doku­menten, Videos und anderen Infor­ma­tio­nen (auf ver­schiede­nen Daten­trägern) des zu inspizieren­den Stan­dorts sowie eine gründliche Bew­er­tung aller möglichen Risiken voraus. In der Ver­gan­gen­heit besucht­en die Inspek­toren in Begleitung von Dol­metsch­ern den Warenein­gangs­bere­ich, die Lager­räume für Wirk­stoffe, für andere Kom­po­nen­ten und Fer­tig­pro­duk­te, die Wäge­bere­iche, die Pro­duk­tions­bere­iche, die Labore für die Inprozesskon­trolle und mikro­bi­ol­o­gis­che Rein­heit­skon­trolle, die Gebäude­tech­nik und die Neben­bere­iche mit der Besich­ti­gung von Wass­er- und Luftauf­bere­itungsan­la­gen und viele andere Bere­iche. Derzeit­ige Ver­bote von Reisen ins Aus­land für Inspek­toren, eine Rei­he von „sozial dis­tanzieren­den“ Maß­nah­men und andere Beschränkun­gen beein­trächti­gen erhe­blich die Möglichkeit­en der Pharmapro­duzen­ten. Für den Erfolg eines Audits ist es jedoch entschei­dend, alle genan­nten Bere­iche und Schritte in den Pro­duk­tion­sprozessen zu demon­stri­eren, damit die Inspek­toren ord­nungs­gemäß über­prüfen kön­nen, dass an diesem Stan­dort tat­säch­lich alles in Ord­nung ist, oder sie son­st entsprechende Beobach­tun­gen machen können.
Eine Online-GMP-Inspek­tion wird wie die Inspek­tion vor Ort von zwei Inspek­toren bzw. Audi­toren durchge­führt. Die Inspek­toren kom­mu­nizieren mit dem zu inspizieren­den Stan­dort per Videokon­ferenz. Was die Teil­nehmer früher live miter­leben kon­nten, ver­suchen sie nun durch Videoauf­nah­men und Bilder vom Fir­men­gelände und von der Pro­duk­tion nachzuempfind­en. Anson­sten läuft es, wenn ich es sehr kurz beschreiben soll, auf die Prü­fung von Unter­la­gen hin­sichtlich des Auf­baus der Prozesse im zu inspizieren­den Phar­maun­ternehmen hin­aus. Die Prüfer weisen jedoch darauf hin, dass die Fern- und Doku­mentenin­spek­tion die übliche Vor-Ort-Inspek­tion nicht voll­ständig erset­zen wird. Daher wer­den die Inspek­toren nach dem Ende der Rei­se­ver­bote zum üblichen Inspek­tionsver­lauf zurückkehren.

Inwieweit hat sich die Arbeit des GMP-Dolmetschers angesichts der Pandemie und des Online-Audits verändert?

- Der Über­gang zur Online-Inspek­tion hat die Art und Weise der Kom­mu­nika­tion erhe­blich verän­dert, und zwar wie der Dol­metsch­er mit dem Gesprächspart­ner, für den gedol­metscht wer­den soll, inter­agiert. Bish­er arbeit­ete der Dol­metsch­er immer „per­sön­lich“, d.h. die Beteiligten waren per­sön­lich und physisch anwe­send und kom­mu­nizierten in ver­schiede­nen Sprachen. Für kaum jeman­den von uns ist der Ein­satz mod­ern­er Kom­mu­nika­tion­s­mit­tel etwas Neues oder bere­it­et irgendwelche Schwierigkeiten.
Alltägliche Kom­mu­nika­tion wie etwa ein Gespräch über das Wet­ter oder andere triv­iale The­men ist jedoch etwas grundle­gend Anderes als die Über­mit­tlung von Infor­ma­tio­nen, von denen nicht nur das Schick­sal eines glob­al agieren­den Unternehmens, son­dern auch die Medika­menten­ver­sorgung ein­er ganzen Nation abhängt. Das Dol­metschen ist eine der anspruchsvoll­sten geisti­gen Tätigkeit­en über­haupt. Und das Phar­madol­metschen gehört zu den allerkom­plex­esten Dol­metschge­bi­eten. Es set­zt nicht nur eine Fachaus­bil­dung sowie ein­wand­freie lin­guis­tis­che Fer­tigkeit­en voraus, son­dern auch die Fähigkeit, die Aus­gangsin­for­ma­tio­nen prob­lem­los wahrzunehmen und sie blitzschnell in eine andere Sprache zu über­tra­gen. Des Weit­eren ver­mit­telt der Dol­metsch­er nicht nur Infor­ma­tio­nen, son­dern agiert auch auf ein­er non­ver­balen Ebene: Er überträgt men­schliche Emo­tio­nen. Dazu gehören nicht nur Mimik und Gestik, son­dern auch die Into­na­tion des Gesagten. Dies wiederum set­zt voraus, dass man sich gegen­seit­ig ungestört sehen und hören kann.

Mit welchen technischen Mitteln wird das am besten erreicht?

- Nicht nur die Qual­ität der Telekom­mu­nika­tionsverbindung spielt eine extrem wichtige Rolle. Dazu gehören ein hochw­er­tiges Mikro­fon, ein Laut­sprech­er, Bre­it­band-Inter­net, eine sta­bile Verbindung, eine opti­male Schal­lisolierung des Raums bei gle­ichzeit­iger Sich­er­stel­lung ein­er angemesse­nen Betrieb­slaut­stärke sowie eine Möglichkeit der Bild­schirmteilung und die Ver­füg­barkeit eines schnellen tech­nis­chen Sup­ports im Falle ein­er Störung. Aber auch eine Rei­he von Neben­funk­tio­nen ist wichtig. Während es eine ganze Rei­he von Pro­gram­men „alleine“ für die Kom­mu­nika­tion mit mehreren Gesprächspart­nern gibt, ist die Möglichkeit, Dateien auszu­tauschen, Doku­mente schnell hochzu­laden und sich­er aufzube­wahren beson­ders wichtig. Schließlich han­delt es sich um ver­trauliche phar­mazeutis­che Informationen.
Es ist kein Geheim­nis, dass eines der erfol­gre­ich­sten Tools für solchen Aus­tausch Slack ist. Die Anwen­dung der App Cis­co Webex Meet­ings ist sehr beliebt gewor­den. Microsoft hat es jedoch geschafft, seine Konkur­renten von der Spitze zu ver­drän­gen, indem es ein Pro­dukt namens Microsoft Teams her­aus­ge­bracht hat. Zusät­zlich zur unbe­gren­zten Anzahl von Chat-Nachricht­en und Such­funk­tio­nen bietet Teams inte­gri­erte Audio- und Videoan­rufe für Einzel‑, Grup­pen- und Teambe­sprechun­gen. Wichtig ist auch der gemein­same Spe­icher­platz: 10 GB plus zusät­zlich 2 GB pro Benutzer, und er kann von Mitar­beit­er-Teams mit bis zu 300 Per­so­n­en genutzt wer­den – und das in der kosten­losen Ver­sion des Pro­gramms. Auch die Möglichkeit der Kom­mu­nika­tion und Inter­ak­tion mit Per­so­n­en außer­halb des Teams Ihres Unternehmens, wie z. B. Inspek­toren, ist überzeu­gend. Alle genan­nten Soft­ware-Lösun­gen, die meines Wis­sens auch die gängig­sten sind, bieten eine Inte­gra­tion mit anderen Pro­duk­ten und Apps und haben viele weit­ere nüt­zliche Funk­tio­nen, auch wenn sie für GMP-Inspek­tio­nen nur sekundär sind. Für Phar­maun­ternehmen und Zulas­sungs­be­hör­den ist eines der wichtig­sten Attribute die extrem hohe Sicher­heit dieser Sys­teme. Und für mich als Sprach­mit­tler bieten diese Pro­gramme eine erstaunlich klare Sprachüber­tra­gung ohne Audio- oder Video-Inter­feren­zen bei der Kommunikation.

Sind die Dolmetscher während der gesamten Remote-Inspektion anwesend?

- Vor­ab ist anzumerken, dass eine GMP-Fer­nin­spek­tion aus zwei Hauptschrit­ten beste­ht: der Selb­st­prü­fung der ange­forderten Anla­gen­doku­mente durch die Inspek­toren und der Beant­wor­tung von Fra­gen der Inspek­toren, die sich während der Über­prü­fung der Doku­men­ta­tion ergeben. Beim Online- bzw. Doku­mente­nau­dit vere­in­baren die Parteien Telekon­feren­zen zur Beant­wor­tung der Fra­gen der Inspek­toren durch entsprechende Mitar­beit­er des Phar­maun­ternehmens. Dabei ist es möglich, dass ein Dol­metsch­er an dem geprüften Stan­dort per­sön­lich erscheint oder dass der Dol­metsch­er virtuell an diesen Telekon­feren­zen teilnimmt.
Bei der über­wiegen­den Mehrheit der Inspek­tio­nen zur Über­prü­fung der Übere­in­stim­mung mit der Guten Her­stel­lung­sprax­is wer­den freiberu­fliche Dol­metsch­er engagiert. Das sind in der Regel Freiberu­fler, die keinen Bezug zu dem zu inspizieren­den Unternehmen haben. Die im Rah­men des Inspek­tion­s­plans vorge­se­henen Telekon­feren­zen find­en manch­mal nur ein- oder zweimal während der gesamten GMP-Inspek­tion, in eini­gen Fällen auch mehrmals täglich und recht spon­tan statt. Da aber die Freiberu­fler von Natur aus Über­set­zungs­di­en­stleis­tun­gen für eine große Anzahl von Kun­den erbrin­gen und einen ziem­lich vollen Ter­minkalen­der haben kön­nen, kann es im Falle der Teil­nahme per Inter­net-Zuschal­tung und der geplanten stun­den­weisen Ver­dol­metschung zu erhe­blichen Schwierigkeit­en mit der Ver­füg­barkeit des Dol­metsch­ers führen, wenn sich Änderun­gen in der Inspek­tion ergeben. Daher tendieren die meis­ten Unternehmen dazu, einen Dol­metsch­er vor Ort zu haben, um mit sein­er Hil­fe in jedem unvorherge­se­henen Moment kom­mu­nizieren zu kön­nen. Darüber hin­aus ist es zwis­chen den Online-Besprechun­gen mit den Inspek­toren oft notwendig, einige Doku­mente sowie Fra­gen der Inspek­toren per E‑Mail für die näch­sten Besprechun­gen zu über­set­zen. Daher haben wir Dol­metsch­er immer etwas zu tun.