PCR-Testkartuschen für Point-of-Care-Tests

Zur sicheren Diag­nos­tik ein­er COVID-19 Erkrankung steigt, infolge der sich dynamisch entwick­el­nden Coro­na-Infek­tion­slage, bun­desweit der Bedarf an PCR-Test­möglichkeit­en. Diese Entwick­lung bestätigt sich auch beim Kun­st­stoff­spritz­guss-Spezial­is­ten Rodinger Kun­st­stoff-Tech­nik, der für das Unternehmen Spin­di­ag PCR-Testkar­tuschen fer­tigt und seine Pro­duk­tion­ska­paz­itäten in den let­zten Wochen deut­lich gesteigert hat.

Der seit Novem­ber 2020 auf dem Markt befind­liche PCR-Test von Spin­di­ag ermöglicht eine unmit­tel­bare Ergeb­nis­er­mit­tlung für den Nach­weis von SARS-CoV­‑2 am Point of Care in deut­lich unter ein­er Stunde. Der Test wird vornehm­lich in Kliniken einge­set­zt, um Patien­ten schnell ein zuver­läs­siges PCR-Ergeb­nis in Laborqual­ität mit­teilen zu kön­nen. Die aus Kun­st­stoff beste­hen­den Mikroflu­idik-Kar­tuschen sind mit Reagen­zien gefüllt, die spez­i­fisch auf SARS-CoV­‑2 ansprechen und eine vol­lau­toma­tisierte Analyse direkt am Point of Care ermöglichen.

Der Pro­duk­tion­sprozess unter ISO7-Rein­raumbe­din­gun­gen erfordert eine hohe Präzi­sion. Aus den von Spin­di­ag vordefinierten manuellen Prozesss­chrit­ten hat Rodinger Kun­st­stoff-Tech­nik in weni­gen Monat­en eine indus­trielle, automa­tisierte Pro­duk­tion­slin­ie aufge­baut. Beson­ders wichtige Sta­tio­nen sind zum Beispiel das Mikropipet­tieren von soge­nan­nten Primern und Son­den in die einzel­nen Mikrostruk­turkam­mern der Kar­tusche oder auch das Ein­brin­gen von gefrier­getrock­neten Reagen­zien (Lyophilisate). Das Han­dling birgt beson­dere Her­aus­forderun­gen, da Lyophilisate brüchig und hygroskopisch sind, sodass es auf Tem­per­atur und Luft­feuchtigkeit in der Rein­raumzelle ankommt.

Testkar­tuschen für Point-of-Care PCR-Tests sind auch für den Nach­weis ander­er Erreger ein­set­zbar. Aktuell bere­it­et die Rodinger Kun­st­stoff-Tech­nik für Spin­di­ag den Design-Trans­fer und die Serien­pro­duk­tion für weit­ere App­lika­tio­nen vor und baut so ihr Know-how im Bere­ich Medi­z­in­pro­duk­te weit­er aus.