Sicher serialisieren, schnell wachsen

Sie soll Phar­mafälsch­ern effek­tiv das Handw­erk leg­en: die EU-Fälschungss­chutzrichtlin­ie 2011/62/EU. Ihre Umset­zung gilt als eines der umfassend­sten Infra­struk­tur­pro­jek­te der Arzneimit­telver­sorgung. Seit dem 9. Feb­ru­ar 2019 erhält danach jede einzelne Ver­pack­ung eines ver­schrei­bungspflichti­gen Medika­ments, das inner­halb der EU in den Verkehr gebracht wird, eine ein­deutige, indi­vidu­elle Seri­en­num­mer. Für die tech­nol­o­gis­chen Voraus­set­zun­gen hat die europäis­che Phar­main­dus­trie ins­ge­samt einen dreis­tel­li­gen Mil­lio­nen­be­trag investiert. Drei Jahre hat­ten die Phar­maun­ternehmen Zeit, sich darauf vorzu­bere­it­en – doch angesichts der Kom­plex­ität der Auf­gabe war diese Frist dur­chaus knapp bemessen. Zumal par­al­lel auch andere Regio­nen außer­halb der EU an ähn­lichen Vorhaben arbeit­eten, um eben­falls Sicher­heit vor gefälscht­en Phar­mazeu­ti­ka zu erhal­ten. Und für diese außereu­ropäis­chen Vorhaben gal­ten beziehungsweise gel­ten in den meis­ten Fällen abwe­ichende Spiel­regeln hin­sichtlich Infra­struk­tur, Nachver­fol­gbarkeit beziehungsweise Track & Trace sowie Date­nauf­bere­itung. In allen Fällen ging es jedoch immer darum, den Work­flow bei der Seri­al­isierung der Arzneimit­tel abso­lut zuver­läs­sig, trans­par­ent und audit­sich­er zu gestal­ten, und zwar nicht nur an ein­er Pro­duk­tion­slin­ie, son­dern über einen Stan­dort, ja oft sog­ar über Län­der­gren­zen hin­aus. Eine Anforderung, die nur wenige Tech­nolo­giepart­ner erfüllen können.

Für soge­nan­nte Par­al­lel- beziehungsweise Re-Importe von Arzneimit­teln stellen die Seri­al­isierungsvorschriften der EU eine ganz beson­dere Her­aus­forderung dar. Entsprechende Arzneimit­tel müssen nicht nur seri­al­isiert wer­den, son­dern die bere­its vorhan­dene Seri­al­isierung muss vorher noch abgemeldet wer­den. „Doch wir waren gut vor­bere­it­et und kon­nten die Vor­gaben der EU ter­min­gerecht umset­zen“, sagt Mick Nøbbe Ras­mussen, Pro­jek­tleit­er Seri­al­isierung bei Aba­cus Med­i­cine, einem schnell wach­senden Arzneimit­tel-Par­al­lel-Impor­teur. Das Unternehmen mit Haupt­sitz in Kopen­hagen set­zt eine kom­plette Seri­al­isierungslö­sung von Atlantic Zeis­er ein. Diese beste­ht aus Hard- und Soft­ware-Kom­po­nen­ten und war zunächst auss­chließlich am Haupt­pro­duk­tion­s­stan­dort im Logis­tikzen­trum von Aba­cus Med­i­cine in Ungarn instal­liert. Weil sich die Lösung rasch als sehr effizient und prax­is­gerecht erwiesen hat, hat das Unternehmen inzwis­chen zwei weit­ere Pro­duk­tion­s­stan­dorte bei Aba­cus in den Nieder­lan­den und bei ein­er Con­tract Man­u­fac­tur­ing Orga­ni­za­tion damit aus­gerüstet. Für den Haupt­pro­duk­tion­s­stan­dort in Budapest ist bere­its die näch­ste Erweiterung geplant, welche die Kapaz­itäten um 30 Prozent vergrößert.

Für alle international gültigen Vorschriften

Das Ziel ist immer das flex­i­ble Gener­ieren, Importieren, Ver­wal­ten, Verteilen, Druck­en und Aggregieren von Codes für unter­schiedliche inter­na­tion­al gültige Rechtsvorschriften. Wichtige Punk­te dabei waren zum einen der Date­naus­tausch auf Unternehmensebene über mehrere Stan­dorte hin­weg, das sichere Han­dling von befüll­ten und unbe­füll­ten Faltschachteln sowie die effiziente Bear­beitung auch rel­a­tiv klein­er Los­größen. Aba­cus Med­i­cine gehört zu den Mark­t­führern bei beson­ders teuren Medika­menten, die zum Beispiel für Chemother­a­pi­en oder im Zuge von Organtrans­plan­ta­tio­nen ver­wen­det wer­den. Inzwis­chen hält das Unternehmen über 3.000 Lizen­zen für phar­mazeutis­che Pro­duk­te. Pro Jahr kom­men mehrere 100 weit­ere hinzu. Die Abnehmer sind Apotheken, Großhändler und Kranken­häuser, die auf diese Weise dem steigen­den Kos­ten­druck bei Phar­mazeu­ti­ka ent­ge­gen­wirken können.

„Wir vertreiben auss­chließlich ver­schrei­bungspflichtige Orig­i­nal­phar­mazeu­ti­ka. Die Pflicht zur Seri­al­isierung bet­rifft damit unser gesamtes Pro­duk­t­spek­trum“, sagt Pro­jek­tleit­er Mick Nøbbe Ras­mussen. „Doch der Work­flow ist bei uns schon deut­lich kom­plex­er als bei einem typ­is­chen Pharma­her­steller. Und weil wir mit ein­er enor­men Vielfalt an unter­schiedlichen Pack­ungs- und Los­größen zu tun haben, benötigten wir eine Lösung, die sowohl manuelle als auch semi- beziehungsweise vol­lau­toma­tis­che Prozesse ermöglicht. Deshalb war uns ein Part­ner wie Atlantic Zeis­er wichtig, der nicht nur umfassendes Knowhow ein­bringt, son­dern auch sehr flex­i­bel ist und dabei noch einen engen Zeit­plan einhält.“

Hohe Effizienz auch bei kleinen Losgrößen

Je nach Auf­trags­größe kom­men bei Aba­cus Med­i­cine zwei ver­schiedene Lösun­gen zum Ein­satz. Die Medi­line T&T SI ermöglicht das wirtschaftliche Seri­al­isieren von (sehr) kleinen Los­größen und ver­schieden­sten For­mat­en auf eng­stem Raum und ist kom­plett aus­ges­tat­tet mit Soft­ware sowie Druck- und Kam­erasys­tem für eine 100-Prozent-Kon­trolle. Bei Bedarf kön­nen Druck­er und Kon­trol­lka­m­era in der Höhe ver­stellt wer­den, so dass die Posi­tion des Codes vari­abel ist. Mit option­al ver­füg­barem Bar­code-Scan­ner und Etiket­ten­druck­er kann die Medi­line T&T SI für manuelle Aggre­ga­tion­sauf­gaben erweit­ert wer­den. Aba­cus Med­i­cine hat in Ungarn drei dieser Track & Trace-Mod­ule im Ein­satz. Drei weit­ere Sys­teme wer­den in Kürze ausgeliefert.

Für größere Los­größen kommt die Dig­i­line Ver­sa zum Ein­satz. Sie ist in der Lage, alle Serialisierungs­ und Codierungs-anforderun­gen zu erfüllen und in kom­pak­ter Form flache oder gek­lebte Faltschachteln in einem Arbeitss­chritt vor den Ver­pack­ungslin­ien zen­tral und mono­chrom zu bedruck­en. Das eigen­ständi­ge Sys­tem verknüpft ein­fache Bedi­en­barkeit und bere­its inte­gri­erte Seri­al­isierungssoft­ware mit weg­weisender und gle­ichzeit­ig zeits­paren­der Druck­tech­nolo­gie. Ins­ge­samt zwei davon wer­den bei Aba­cus Med­i­cine im Logis­tikzen­trum in Ungarn bere­its eingesetzt.

„Erfahrenes und umsichtiges Projektmanagement“

Mick Nøbbe Ras­mussen und sein Team waren von Anfang beein­druckt von der umfassenden Exper­tise Atlantic Zeis­ers sowohl in Hin­blick auf Soft­ware als auch auf Druck­tech­nolo­gie. Aber auch andere Punk­te waren wichtig: „Atlantic Zeis­er hat sich von anderen Unternehmen, die wir uns ange­se­hen haben, deut­lich abge­hoben durch schnelle, zielführende Infor­ma­tio­nen und Mate­ri­alien, durch die Ver­lässlichkeit in punc­to Dead­lines und ein erfahrenes und umsichtiges Pro­jek­t­man­age­ment. Aba­cus ist sehr erfol­gre­ich und erzielte in den let­zten fünf Jahren ein durch¬schnittliches Wach­s­tum von mehr als 30 Prozent pro Jahr. Das bedeutet, dass sich unsere Pro­duk­tion­sprozesse ständig weit­er­en­twick­eln. Was wir braucht­en, war und ist ein Part­ner, der uns helfen kon­nte, einen Seri­al­isierungs­fluss zu entwer­fen – nicht für das Unternehmen, das wir heute sind, son­dern für das Unternehmen das Aba­cus Med­i­cine unser­er Vorstel­lung nach in Zukun­ft sein wird. Ich glaube, mit Atlantic Zeis­er haben wir einen solchen Part­ner gefunden.“