Sie soll Phar­ma­fäl­schern effek­tiv das Hand­werk legen: die EU-Fäl­schungs­schutz­richt­li­nie 2011/62/EU. Ihre Umset­zung gilt als eines der umfas­sends­ten Infra­struk­tur­pro­jek­te der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung. Seit dem 9. Febru­ar 2019 erhält danach jede ein­zel­ne Ver­pa­ckung eines ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Medi­ka­ments, das inner­halb der EU in den Ver­kehr gebracht wird, eine ein­deu­ti­ge, indi­vi­du­el­le Seri­en­num­mer. Für die tech­no­lo­gi­schen Vor­aus­set­zun­gen hat die euro­päi­sche Phar­ma­in­dus­trie ins­ge­samt einen drei­stel­li­gen Mil­lio­nen­be­trag inves­tiert. Drei Jah­re hat­ten die Phar­ma­un­ter­neh­men Zeit, sich dar­auf vor­zu­be­rei­ten – doch ange­sichts der Kom­ple­xi­tät der Auf­ga­be war die­se Frist durch­aus knapp bemes­sen. Zumal par­al­lel auch ande­re Regio­nen außer­halb der EU an ähn­li­chen Vor­ha­ben arbei­te­ten, um eben­falls Sicher­heit vor gefälsch­ten Phar­ma­zeu­ti­ka zu erhal­ten. Und für die­se außer­eu­ro­päi­schen Vor­ha­ben gal­ten bezie­hungs­wei­se gel­ten in den meis­ten Fäl­len abwei­chen­de Spiel­re­geln hin­sicht­lich Infra­struk­tur, Nach­ver­folg­bar­keit bezie­hungs­wei­se Track & Trace sowie Daten­auf­be­rei­tung. In allen Fäl­len ging es jedoch immer dar­um, den Work­flow bei der Seria­li­sie­rung der Arz­nei­mit­tel abso­lut zuver­läs­sig, trans­pa­rent und audit­si­cher zu gestal­ten, und zwar nicht nur an einer Pro­duk­ti­ons­li­nie, son­dern über einen Stand­ort, ja oft sogar über Län­der­gren­zen hin­aus. Eine Anfor­de­rung, die nur weni­ge Tech­no­lo­gie­part­ner erfül­len kön­nen.

Für soge­nann­te Par­al­lel- bezie­hungs­wei­se Re-Impor­te von Arz­nei­mit­teln stel­len die Seria­li­sie­rungs­vor­schrif­ten der EU eine ganz beson­de­re Her­aus­for­de­rung dar. Ent­spre­chen­de Arz­nei­mit­tel müs­sen nicht nur seria­li­siert wer­den, son­dern die bereits vor­han­de­ne Seria­li­sie­rung muss vor­her noch abge­mel­det wer­den. „Doch wir waren gut vor­be­rei­tet und konn­ten die Vor­ga­ben der EU ter­min­ge­recht umset­zen“, sagt Mick Nøb­be Ras­mus­sen, Pro­jekt­lei­ter Seria­li­sie­rung bei Aba­cus Medi­ci­ne, einem schnell wach­sen­den Arz­nei­mit­tel-Par­al­lel-Impor­teur. Das Unter­neh­men mit Haupt­sitz in Kopen­ha­gen setzt eine kom­plet­te Seria­li­sie­rungs­lö­sung von Atlan­tic Zei­ser ein. Die­se besteht aus Hard- und Soft­ware-Kom­po­nen­ten und war zunächst aus­schließ­lich am Haupt­pro­duk­ti­ons­stand­ort im Logis­tik­zen­trum von Aba­cus Medi­ci­ne in Ungarn instal­liert. Weil sich die Lösung rasch als sehr effi­zi­ent und pra­xis­ge­recht erwie­sen hat, hat das Unter­neh­men inzwi­schen zwei wei­te­re Pro­duk­ti­ons­stand­or­te bei Aba­cus in den Nie­der­lan­den und bei einer Con­tract Manu­fac­tu­ring Orga­ni­za­ti­on damit aus­ge­rüs­tet. Für den Haupt­pro­duk­ti­ons­stand­ort in Buda­pest ist bereits die nächs­te Erwei­te­rung geplant, wel­che die Kapa­zi­tä­ten um 30 Pro­zent ver­grö­ßert.

Für alle international gültigen Vorschriften

Das Ziel ist immer das fle­xi­ble Gene­rie­ren, Impor­tie­ren, Ver­wal­ten, Ver­tei­len, Dru­cken und Aggre­gie­ren von Codes für unter­schied­li­che inter­na­tio­nal gül­ti­ge Rechts­vor­schrif­ten. Wich­ti­ge Punk­te dabei waren zum einen der Daten­aus­tausch auf Unter­neh­mens­ebe­ne über meh­re­re Stand­or­te hin­weg, das siche­re Hand­ling von befüll­ten und unbe­füll­ten Falt­schach­teln sowie die effi­zi­en­te Bear­bei­tung auch rela­tiv klei­ner Los­grö­ßen. Aba­cus Medi­ci­ne gehört zu den Markt­füh­rern bei beson­ders teu­ren Medi­ka­men­ten, die zum Bei­spiel für Che­mo­the­ra­pi­en oder im Zuge von Organ­trans­plan­ta­tio­nen ver­wen­det wer­den. Inzwi­schen hält das Unter­neh­men über 3.000 Lizen­zen für phar­ma­zeu­ti­sche Pro­duk­te. Pro Jahr kom­men meh­re­re 100 wei­te­re hin­zu. Die Abneh­mer sind Apo­the­ken, Groß­händ­ler und Kran­ken­häu­ser, die auf die­se Wei­se dem stei­gen­den Kos­ten­druck bei Phar­ma­zeu­ti­ka ent­ge­gen­wir­ken kön­nen.

Wir ver­trei­ben aus­schließ­lich ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Ori­gi­nalphar­ma­zeu­ti­ka. Die Pflicht zur Seria­li­sie­rung betrifft damit unser gesam­tes Pro­dukt­spek­trum“, sagt Pro­jekt­lei­ter Mick Nøb­be Ras­mus­sen. „Doch der Work­flow ist bei uns schon deut­lich kom­ple­xer als bei einem typi­schen Phar­ma­her­stel­ler. Und weil wir mit einer enor­men Viel­falt an unter­schied­li­chen Packungs- und Los­grö­ßen zu tun haben, benö­tig­ten wir eine Lösung, die sowohl manu­el­le als auch semi- bezie­hungs­wei­se voll­au­to­ma­ti­sche Pro­zes­se ermög­licht. Des­halb war uns ein Part­ner wie Atlan­tic Zei­ser wich­tig, der nicht nur umfas­sen­des Know­how ein­bringt, son­dern auch sehr fle­xi­bel ist und dabei noch einen engen Zeit­plan ein­hält.“

Hohe Effizienz auch bei kleinen Losgrößen

Je nach Auf­trags­grö­ße kom­men bei Aba­cus Medi­ci­ne zwei ver­schie­de­ne Lösun­gen zum Ein­satz. Die Medi­li­ne T&T SI ermög­licht das wirt­schaft­li­che Seria­li­sie­ren von (sehr) klei­nen Los­grö­ßen und ver­schie­dens­ten For­ma­ten auf engs­tem Raum und ist kom­plett aus­ge­stat­tet mit Soft­ware sowie Druck- und Kame­ra­sys­tem für eine 100-Pro­zent-Kon­trol­le. Bei Bedarf kön­nen Dru­cker und Kon­troll­ka­me­ra in der Höhe ver­stellt wer­den, so dass die Posi­ti­on des Codes varia­bel ist. Mit optio­nal ver­füg­ba­rem Bar­code-Scan­ner und Eti­ket­ten­dru­cker kann die Medi­li­ne T&T SI für manu­el­le Aggre­ga­ti­ons­auf­ga­ben erwei­tert wer­den. Aba­cus Medi­ci­ne hat in Ungarn drei die­ser Track & Trace-Modu­le im Ein­satz. Drei wei­te­re Sys­te­me wer­den in Kür­ze aus­ge­lie­fert.

Für grö­ße­re Los­grö­ßen kommt die Digi­li­ne Ver­sa zum Ein­satz. Sie ist in der Lage, alle Serialisierungs­ und Codie­rungs-anfor­de­run­gen zu erfül­len und in kom­pak­ter Form fla­che oder gekleb­te Falt­schach­teln in einem Arbeits­schritt vor den Ver­pa­ckungs­li­ni­en zen­tral und mono­chrom zu bedru­cken. Das eigen­stän­di­ge Sys­tem ver­knüpft ein­fa­che Bedien­bar­keit und bereits inte­grier­te Seria­li­sie­rungs­soft­ware mit weg­wei­sen­der und gleich­zei­tig zeit­spa­ren­der Druck­tech­no­lo­gie. Ins­ge­samt zwei davon wer­den bei Aba­cus Medi­ci­ne im Logis­tik­zen­trum in Ungarn bereits ein­ge­setzt.

Erfahrenes und umsichtiges Projektmanagement“

Mick Nøb­be Ras­mus­sen und sein Team waren von Anfang beein­druckt von der umfas­sen­den Exper­ti­se Atlan­tic Zei­sers sowohl in Hin­blick auf Soft­ware als auch auf Druck­tech­no­lo­gie. Aber auch ande­re Punk­te waren wich­tig: „Atlan­tic Zei­ser hat sich von ande­ren Unter­neh­men, die wir uns ange­se­hen haben, deut­lich abge­ho­ben durch schnel­le, ziel­füh­ren­de Infor­ma­tio­nen und Mate­ria­li­en, durch die Ver­läss­lich­keit in punc­to Dead­lines und ein erfah­re­nes und umsich­ti­ges Pro­jekt­ma­nage­ment. Aba­cus ist sehr erfolg­reich und erziel­te in den letz­ten fünf Jah­ren ein durch¬schnittliches Wachs­tum von mehr als 30 Pro­zent pro Jahr. Das bedeu­tet, dass sich unse­re Pro­duk­ti­ons­pro­zes­se stän­dig wei­ter­ent­wi­ckeln. Was wir brauch­ten, war und ist ein Part­ner, der uns hel­fen konn­te, einen Seria­li­sie­rungs­fluss zu ent­wer­fen – nicht für das Unter­neh­men, das wir heu­te sind, son­dern für das Unter­neh­men das Aba­cus Medi­ci­ne unse­rer Vor­stel­lung nach in Zukunft sein wird. Ich glau­be, mit Atlan­tic Zei­ser haben wir einen sol­chen Part­ner gefun­den.“