Smart Packaging

Pro­duk­t­pi­ra­terie bei Medika­menten kann Leben gefährden und schädigt zudem die Her­steller finanziell. Deshalb arbeit­en die Unternehmen und Geset­zge­ber weltweit an Lösun­gen zur lück­en­losen Rück­ver­fol­gbarkeit und zum Produktschutz.

Durch das Inter­net der Dinge haben Pro­duk­te neben der realen Welt auch ein zweites Leben in dig­i­tal­en Daten­banken. In Form von Codes stellen die Waren dabei eine Verbindung zu hin­ter­legten Infor­ma­tio­nen her. Neben Mar­ket­ingzweck­en wer­den Codes vor allem zum Fälschungss­chutz einge­set­zt. Vor­re­it­er auf diesem Gebi­et ist die Pharmabranche.

Die Frist zur Umsetzung läuft bald ab

Weltweit haben die europäis­chen Staat­en und Län­der wie die USA, Korea, die Türkei, Brasilien und Chi­na deshalb Geset­ze ver­ab­schiedet, die den Orig­i­nal­itätss­chutz von Medika­menten gewährleis­ten sollen. In der EU gilt ab Anfang Feb­ru­ar 2019 die „Delegierte Verord­nung zur Fälschungss­chutzrichtlin­ie“. Danach müssen Her­steller ver­schrei­bungspflichtige Medika­mente und OTC-Pro­duk­te, die sie in der EU vertreiben, neben Orig­i­nal­itätsver­schlüssen (Tam­per Evi­dence) mit ein­er ein­deuti­gen Seri­en­num­mer verse­hen, die an eine europaweite Daten­bank über­mit­telt wer­den muss. Dies geschieht in Form von 2D-Bar­codes (Data­Ma­trix-Code), mit denen sich der Weg jed­er Verkauf­sein­heit vom Pharma­her­steller bis zum Ver­brauch­er ein­deutig nachver­fol­gen lässt. Der Sicher­heitscode kann auf ver­schiedene Weise am Pro­dukt oder der Ver­pack­ung ange­bracht wer­den, z. B. über das Auf­druck­en oder mith­il­fe eines Haftetiketts. Für die Auswahl geeigneter Etiket­ten ste­hen unter­schiedliche Mate­ri­alien und Druck­ver­fahren zur Ver­fü­gung, die je nach Anwen­dung vari­ieren und aus­gewählt wer­den müssen. Eine Kom­bi­na­tion aus Druck­er oder Etiket­tier­er mit intel­li­gen­ten Inspek­tions- und Prüf­sys­te­men sind entschei­dend für den gesamten Serialisierungsprozess.

Verifikation durch Softwarelösungen

Für die Umset­zung der neuen EU-Verord­nung ist zudem die Anbindung an ein über­ge­ord­netes IT-Sys­tem erforder­lich, in dem die Codes hin­ter­legt sind. Hier­für bieten Soft­ware­häuser Seri­al­isierung­spro­duk­te, die sich in die beste­hende Hard­ware-Infra­struk­tur ein­binden lassen. Sie müssen gewährleis­ten, dass die Dat­en beim Druck der Seri­en­num­mern, während des Ver­pack­ung­sprozess­es und über die gesamte Liefer­kette hin­weg geprüft wer­den können.

Beim Phar­maun­ternehmen Hoff­mann-La Roche zum Beispiel unter­stützt ein Track-and-Trace-Sys­tem die lück­en­lose Ver­fol­gung jed­er einzel­nen Verkauf­sein­heit an der Lin­ie und danach. Das Sys­tem überwacht in der Pro­duk­tion die kor­rek­te Bedruck­ung der Ver­pack­un­gen mit den Codes mith­il­fe ein­er Kam­era. Bei fehler­haften Kennze­ich­nun­gen wird das Pro­dukt aus­geschleust und der Code in der Daten­bank als ungültig markiert. Für die Kon­trolle nach der Aus­liefer­ung set­zt das Unternehmen ein Mobile Solu­tions Frame­work (OMS) ein, das es ermöglicht über mobile Endgeräte mit dem zen­tralen Track-and-Trace-Sys­tem des Her­stellers zu kom­mu­nizieren und die Codes zu prüfen. Pharma­her­steller kön­nen auch auf kom­pak­te Gesamtlö­sun­gen zurück­greifen, die das Druck­en der Codes mit der Inline-Inspek­tion und dem Auf­brin­gen von Etiket­ten vere­inen. Damit kön­nen Anwen­der sämtliche Anforderun­gen mit einem Sys­tem erfüllen. Eben­so übernehmen Phar­mazulief­er­er die Seri­al­isierung des Ver­pack­ungs­ma­te­ri­als sowie die Über­mit­tlung der Dat­en an die europäis­che Datenbank.

Die strik­ten Vor­gaben brin­gen zwar einen höheren Investi­tions­be­darf mit sich, auf lange Sicht prof­i­tieren die Her­steller durch intel­li­gente Ver­pack­ungsmerk­male aber von ein­er höheren Trans­parenz der Sup­ply Chain und einem höheren Schutz vor Produktpiraterie.

Die Aussteller der Fach­Pack bieten neben indi­vidu­ellen Druck‑, Etiket­tierund Ver­pack­ungslö­sun­gen auch mod­erne IT-Sys­teme zur Umset­zung dieser aktuellen Anforderun­gen. Für die Pla­nung neuer Pro­duk­tion­slin­ien kön­nen sich die Besuch­er ein Bild von Gesamtlö­sun­gen machen, oder mit erfahre­nen Beratung­sun­ternehmen über ihre Zukun­ft­spläne sprechen.