Verarbeitung flüssiger Arzneimittel

Syn­te­gon zeigt seine volle Kom­pe­tenz für die flex­i­ble Ver­ar­beitung flüs­siger Arzneimit­tel: Neben ein­er weit­er­en­twick­el­ten Abfüll­mas­chine sind ein erweit­ertes Inspek­tion­ssys­tem, Prozess- und Mon­tagelö­sun­gen sowie umfassende Ser­vice-Ange­bote am Achema Stand zu sehen. „Reg­u­lar­ien wie Annex 1, hoch­preisige Arzneimit­tel und eine zunehmende Nutzung von RTU-Behält­nis­sen erfordern hochef­fiziente Tech­nolo­gien ent­lang der gesamten Wertschöp­fungs­kette“, erläutert Tobias Göt­tler, Direc­tor Prod­uct Man­age­ment Phar­ma Liq­uid bei Syn­te­gon. „Mit inno­v­a­tiv­en Lösun­gen, erweit­erten Funk­tio­nen für bewährte Anla­gen und neuen Ser­vices ermöglichen wir phar­mazeutis­chen Her­stellern eine Pro­duk­tion sen­si­bler Medika­mente entsprechend den aktuell­sten Anforderun­gen der Pharmaindustrie.“

Wie dies gelin­gen kann, verdeut­licht Syn­te­gon mit der ALF 5000 V für die präzise und pro­duk­tscho­nende Abfül­lung klein­vo­lu­miger Par­enter­alia. „Bei der Abfül­lung hoch­preisiger Pro­duk­te wie Blut­plas­maderivat­en ste­hen eine hohe Aus­beute, min­i­maler Pro­duk­tver­lust und genaue Füll­prozesse im Fokus“, betont Göt­tler. „Die kon­se­quente Weit­er­en­twick­lung der erfol­gre­ichen Plat­tform zahlt dank neuer Funk­tion­al­itäten darauf ein.“ Mit der ALF 5000 V bietet Syn­te­gon Phar­mazeuten eine flex­i­ble Lösung, zwei Füll­sys­teme auf ein­er Plat­tform zu kom­binieren. Während sich das Zeit­druck­füll­sys­tem für hohe Stück­zahlen eignet, ermöglicht die Peri­staltikpumpe mit bis zu zwölf Füll­sta­tio­nen eine pro­duk­tscho­nende Arbeitsweise und präzise Dosierung von Kle­in­st­men­gen. Dazu trägt auch das optionale Twin Fill-Ver­fahren aus dem neuen „Max Pro“ Port­fo­lio bei: Über eine Haupt- und Nach­dosierung lässt sich das Füll­gewicht mit 100 Prozent In-Prozess-Kon­trolle jed­erzeit opti­mal ermit­teln und nachjustieren.

Sowohl bei Kle­in­st­men­gen als auch bei Hochleis­tungslin­ien ste­hen Ready-to-Use (RTU) Behält­nisse hoch im Kurs. Von der tech­nol­o­gis­chen und phar­mazeutis­chen Exper­tise von Syn­te­gon in diesem Bere­ich kön­nen sich Besucher:innen im „RTU Open Space“ am Mes­se­tand ein Bild machen: Neben virtuellen Ein­blick­en in das Ver­syn­ta Port­fo­lio für Klein- und Kle­in­stchar­gen bieten die Expert:innen von Syn­te­gon umfassende Beratung rund um die gebrauchs­fer­ti­gen Behält­nisse – von Annex 1‑Konformität über die Abfül­lung mit 100% IPK bis hin zum Ein­satz von hand­schuhlosen Barrieretechnologien.

Nach der Abfül­lung sichert die hoch­präzise Inspek­tion von Pro­duk­ten und Behält­nis­sen die Pro­duk­tqual­ität. „Mit der AIM-Serie set­zt Syn­te­gon seit Jahrzehn­ten Maßstäbe in der flex­i­blen Prü­fung von Vials, Spritzen, Karpulen und Ampullen – davon zeu­gen mehrere Hun­dert weltweit instal­lierte Maschi­nen“, betont Göt­tler. Auf der Achema zeigt das Unternehmen zum ersten Mal live, wie sich visuelle Inspek­tion und Dichtigkeit­sprü­fung (CCIT) platzs­parend und effizient auf ein­er AIM5 für Vials kom­binieren lassen. Die gezeigte Mas­chine ver­fügt sowohl über die Kom­bi­na­tion aus Vor­ro­ta­tion­sturm und Kam­er­at­e­ch­nolo­gie zur visuellen Inspek­tion von flüs­si­gen und lyophilisierten Pro­duk­ten als auch über einen hochmod­er­nen Messsen­sor im Stern­rad zur Sauerstoffmessung.

Ger­ade bei Antidi­a­beti­ka und Prä­parat­en zur Gewicht­skon­trolle spie­len Pens und Autoin­jek­toren eine tra­gende Rolle – und lassen sich dank der neuen RMA von Syn­te­gon pass­ge­nau mon­tieren: Die platzs­parende, hal­bau­toma­tis­che Mon­tage­mas­chine für klin­is­che Stu­di­en und Klein­char­gen hat Syn­te­gon gemein­sam mit Kun­den entwick­elt. Die Anlage unter­stützt Phar­maun­ternehmen dabei, die Eigen­schaften ihrer Verabre­ichungssys­teme zu bes­tim­men und gemäß reg­u­la­torischen Stan­dards zu mon­tieren. Die RMA fol­gt der Design­philoso­phie von Syn­te­gon in Bezug auf Skalier­barkeit und bietet Kun­den einen naht­losen und ein­fachen Über­gang zu Maschi­nen mit höher­er Aus­bringung im Fall ein­er Markteinführung.

Um die Ein­hal­tung reg­u­la­torisch­er Stan­dards geht es auch bei den Ser­vice-Ange­boten von Syn­te­gon: Neben den erfol­gre­ichen RABS-Retro­fits für Bestand­san­la­gen gehört dazu der paten­tierte Set­tle Plate Chang­er SPC 1000. „Im Kon­text des EU GMP Annex 1 hat das mikro­bielle Mon­i­tor­ing bei der Abfül­lung ster­il­er Pro­duk­te weit­er an Bedeu­tung gewon­nen“, erläutert Stef­fen Gröber, Glob­al Prod­uct Man­ag­er Ser­vice bei Syn­te­gon. „Sed­i­men­ta­tion­splat­ten dür­fen der Rein­raum­luft max­i­mal vier Stun­den aus­ge­set­zt sein und müssen dann getauscht wer­den. Der neue automa­tis­chen Set­tle Plate Chang­er reduziert die manuellen Bedi­enere­in­griffe zum Aus­tausch der Plat­ten sig­nifikant. So lassen sich die erforder­lichen Pro­duk­tion­sun­ter­brechun­gen und der neg­a­tive Ein­fluss auf die Maschi­nen­ver­füg­barkeit stark ver­ringern.“ Der SPC 1000, der sowohl für Bestands- als auch für Neu­maschi­nen ver­füg­bar ist, erfüllt eine weit­er Anforderung des Annex 1, men­schliche Ein­griffe in die Prozess­zone und das Kon­t­a­m­i­na­tion­srisiko auf ein Min­i­mum zu reduzieren.

Besucher:innen des Syn­te­gon Stands kön­nen sich zudem zu ergänzen­den Kun­den- und Phar­ma- Ser­vices berat­en lassen. Dazu gehören beispiel­weise Ser­vice Agree­ments, die cloud­basierte Soft­warelö­sung Synexio sowie Qual­i­fizierungs- und Vali­dierungsleis­tun­gen. Mit seinem Lösungsange­bot deckt Syn­te­gon sämtliche Schritte der Her­stel­lung flüs­siger Arzneimit­tel ab: Dazu gehören auch eine neue Bio­prozes­san­lage und For­mulierungssys­teme für klein­vo­lu­mige Par­enter­alia des Tochterun­ternehmens Phar­matec sowie Gefriertrock­n­er mit paten­tiertem Be- und Ent­ladekonzept von Schoeller-Bleck­mann Medi­z­in­tech­nik (SBM).

Im Rah­men des Kon­gresspro­gramms ist Syn­te­gon zudem mit Vorträ­gen in Halle 4.1 vertreten:

• 11.06., 15:30–16:00 Uhr: From paper to hard­ware – a tech­nol­o­gy per­spec­tive on EU GMP Annex 1 (2022); Dr. Johannes Rauschnabel
• 12.06., 14:30–15:00 Uhr: Cell and gene ther­a­pies – an equip­ment builder’s view on

cur­rent and future chal­lenges; Dr. Andreas Mattern

• 13.06., 11:30–12:00 Uhr: Towards net zero – car­bon emis­sions from water use in phar­ma­ceu­ti­cal man­u­fac­tur­ing; Chris­t­ian Lavarreda

Syn­te­gon ist vom 10. bis 14. Juni auf der Achema 2024 in Frank­furt an Stand C71 in Halle 3.1 zu finden.