Von Durchdrückstreifen bis Tablettiertechnologien

Gemein­sam mit Huh­ta­ma­ki präsen­tiert Roma­co Siebler erst­mals eine durch­drück­bare Streifen­ver­pack­ung für Phar­mazeu­ti­ka. Zur Ent­nahme wird die Tablette ein­fach aus der Tasche der Vier­rand­siegel­pack­ung her­aus­ge­drückt. Auf diese Weise kom­biniert der inno­v­a­tive Durch­drück­streifen die hohen Bar­ri­ereeigen­schaften ein­er Streifen­ver­pack­ung mit dem Öff­nungsmech­a­nis­mus eines Blis­ters. Im direk­ten Ver­gle­ich zum kalt­ge­formten Alu­mini­um-Blis­ter überzeugt der Durch­drück­streifen durch einen niedrigeren Pack­mit­telver­brauch. Die Kosteneinsparung beim Mate­r­i­al ist auf die gerin­gere Folien­dicke der Heißsiegel­streifen zurück­zuführen. Zur Her­stel­lung der Durch­drück­streifen wird wahlweise eine mehrschichtige Ver­bund­folie aus PET-PE-Alu-PE/­Surlyn oder auch eine trans­par­ente Bar­ri­ere­folie ver­wen­det. Das Mate­r­i­al kann als kinder­sich­er eingestuft wer­den, da es sich nicht aufreißen lässt. Durch eine gezielte Per­fo­ra­tion der oberen Poly­ester­schicht lässt sich die Pack­ung leicht öff­nen, indem die Tablette mit dem Dau­men aus dem Folien­ver­bund her­aus­ge­drückt wird. Die senioren­fre­undlichen Durch­drück­streifen bieten fol­glich eine Alter­na­tive zur aufreißbaren Streifen­pack­ung oder zum Alu-Alu-Blis­ter. Huh­ta­ma­ki hat das Ver­fahren zur Her­stel­lung der Spezial­folie zum Patent angemeldet.

Die Durch­drück­streifen von Roma­co sind sowohl im rechteck­i­gen Stan­dard­for­mat als auch als soge­nan­nte Design­streifen erhältlich. Für die Real­isierung von Son­der­for­mat­en wird eine Heißsiegel­mas­chine vom Typ Siebler HM 1–350 einge­set­zt, die mit ein­er speziellen Form­stanze aus­ges­tat­tet ist. Die kon­tinuier­lich arbei­t­ende Stanzs­ta­tion ermöglicht die Pro­duk­tion von run­den, herz‑, blüten- oder auch stern­för­mi­gen Streifen­for­mat­en. Dabei erzielt die Siebler HM 1–350 eine max­i­male Aus­bringung von 800 Design­streifen pro Minute. Mit der Pro­duk­tion von Durch­drück­streifen im Heißsiegel­prozess erweit­ert Roma­co sein Port­fo­lio im Bere­ich luft‑, licht- und feuchtigkeits­dichter Einzelverpackungen.

Zu sehen vom 9. bis 11. Okto­ber 2018 auf der CPhI World­wide, IFEMA in Madrid, Spanien, am Stand von Huh­ta­ma­ki: 2A43.

Granulation und Coating-Technologien

Roma­co Inno­jet ist mit der Prozes­san­lage Ven­tilus V 5 auf dem Stand von Biogrund, einem Her­steller von inno­v­a­tiv­en Hil­fs- und Träger­stof­fen, vertreten. Ins­beson­dere bei der Entwick­lung von Hot­melt-Coat­ing-Rezep­turen für Pharmapro­duk­te arbeit­en die bei­den Her­steller sehr eng zusam­men. Die Ven­tilus-Tech­nolo­gie eignet sich sowohl für eine Beschich­tung mit Schmelzüberzü­gen als auch für Poly­mer-Coat­ings. In der Aus­führung im Labor­maßstab kann der Ven­tilus V 5 von Roma­co Inno­jet für Par­tikel­größen von 10 µm bis 2 mm einge­set­zt wer­den. Für die Prozesss­chritte Gran­u­la­tion, Trock­nung und Coat­ing wird nur ein Pro­duk­t­be­häl­ter benötigt. Dank seines speziellen Designs und der effizien­ten Prozess­luft­führung verkürzen sich die Batchzeit­en mit dem Ven­tilus V 5 um bis zu 85 % bei Hot­melt-Coat­ing-Anwen­dun­gen und um bis zu 25 % bei Poly­mer-Coat­ings. Dafür sor­gen die gle­ich­mäßi­gen Strö­mungsver­hält­nisse im zylin­drischen Pro­duk­t­be­häl­ter, die eine äußerst scho­nende Umwälzung der Charge ermöglichen. Mit dem Luft­gleitschichtver­fahren lässt sich die Pro­duk­t­be­we­gung exakt steuern, die Sprühme­di­en entsprechend präzise auf­tra­gen. Die Prozess­luft wird durch den Behäl­ter­bo­den Orbiter ein­geleit­et, der aus stufen­weise übere­inan­der ange­ord­neten Ringscheiben beste­ht. Gemein­sam mit der zen­tral posi­tion­ierten Bot­tom-Spray-Düse Roto­jet bildet der Strö­mungs­bo­den eine inno­v­a­tive Funk­tion­sein­heit, die alle Voraus­set­zun­gen für ein lin­ear­es Scale-up erfüllt.

Zu sehen vom 9. bis 11. Okto­ber 2018 auf der CPhI World­wide, IFEMA in Madrid, Spanien, am Stand von Biogrund: 8C120.

Laborpresse Styl’One Evolution

Am Stand von Hen­nig Arzneimit­tel zeigt Roma­co Kil­ian Pressver­suche mit der Einzel­stem­pel­presse Styl’One Evo­lu­tion, die speziell für Forschungs- und Entwick­lungsak­tiv­itäten konzip­iert wurde. Zu diesem Zweck ist die Labor­presse mit dem intel­li­gen­ten PAT-Pro­gramm Analis aus­ges­tat­tet, das beispiel­sweise zur Rezep­turen­twick­lung und Prozess­da­te­n­analyse oder auch für Scale-up-Ver­suche einge­set­zt wer­den kann. Mit der Tech­nolo­gie ist es ein Leicht­es, die Presskraft zu ermit­teln, die benötigt wird, um Tablet­ten in der gewün­scht­en Dicke oder Bruch­fes­tigkeit zu pro­duzieren. Außer­dem simuliert die Styl’One die Presskraft­pro­file aller han­del­süblichen Hochleis­tung­s­pressen und führt eigen­ständig Presskraft- und Leis­tungsstu­di­en durch. Dabei erre­icht sie Press­drücke von bis zu 80 kN und erzielt eine max­i­male Aus­bringung von bis zu 1.750 Tablet­ten pro Stunde. Je nach Ver­such­sauf­bau ver­presst sie sowohl Einschicht‑, Mehrschicht- als auch Man­telk­erntablet­ten. Mit der Roco-Pack-Soft­ware kann zudem die Pul­ververdich­tung von Walzen­gran­u­la­toren nachgeahmt wer­den. Dies erlaubt eine real­ität­sna­he Ver­pres­sung des Pul­vers und resul­tiert in der Pro­duk­tion von höchst präzisen Testchar­gen. Auf diese Weise lassen sich mit der bedi­ener­fre­undlichen F&E‑Presse Prozesse opti­mieren oder auch Fehler diag­nos­tizieren. Hinzu kommt die Zeit­erspar­nis bei der Analyse und Auswer­tung der Messergebnisse.

Zu sehen vom 9. bis 11. Okto­ber 2018 auf der CPhI World­wide, IFEMA in Madrid, Spanien, am Stand von Hen­nig Arzneimit­tel: 3D113.