Vorbereitung der Lieferkette

Auf­grund der neuen europäis­chen Phar­marichtlin­ie EU/2011/62 für Seri­al­isierung, die bis Feb­ru­ar 2019 umge­set­zt sein muss, ste­ht die europäis­che Phar­main­dus­trie vor nie dagewe­se­nen Her­aus­forderun­gen. Her­steller und CMO’s wer­den daher zum Han­deln gezwun­gen. Jedoch entste­hen aus dieser neuen Herange­hensweise im Sup­ply Chain Man­age­ment auch neue Wettbewerbschancen.

Die zukün­fti­gen glob­al gülti­gen Vorschriften, um Fälschun­gen und Betrug zu bekämpfen, haben den Druck auf die Life Sci­ence Indus­trie erhöht, ihre Her­stel­lungsver­fahren anzu­passen. Die Her­aus­forderun­gen konzen­tri­eren sich vor allem auf die Seri­al­isierung und auf die Rück­ver­fol­gbarkeit von Pro­duk­ten in der gesamten Liefer­kette. Phar­maun­ternehmen ste­hen vor der schwieri­gen Auf­gabe, alle Vorschriften einzuhal­ten und gle­ichzeit­ig die Kosten unter Kon­trolle zu hal­ten und den Vali­dierungsaufwand zu minimieren.

Der Seri­al­isierung­sprozess basiert auf der Ver­gabe ein­er indi­vidu­ellen Seri­en­num­mer an jede einzelne Verkauf­sein­heit. Die europäis­che Richtlin­ie legt genau fest, welche Infor­ma­tio­nen auf jed­er Ein­heit aufge­druckt sein müssen. Der Data Matrix Code muss die glob­ale Artike­li­den­ti­fika­tion­snum­mer – GTIN, Char­gen­num­mer, Ver­falls­da­tum, Seri­en­num­mer und je nach Land auch eine nationale Erstat­tungsnum­mer enthal­ten. Zudem müssen die GTIN, Seri­en­num­mer und nationaler Erstat­tungsnum­mer für das men­schliche Auge les­bar sein. Eben­falls sind Geräte zur Manip­u­la­tion­ssicher­heit vorgeschrieben. Alle Stake­hold­er, die ver­schrei­bungspflichtige Arzneimit­tel in europäis­che Län­der vertreiben, müssen sich eben­falls an die Vorschriften hal­ten: Erstan­bi­eter, Gener­ika­her­steller, virtuelle Phar­maun­ternehmen, Par­al­lel­händler, Umpack­er und CMO‘s. Ver­stoßen sie gegen die Richtlin­ie, dür­fen sie ihre Pro­duk­te nicht mehr in der Europäis­chen Union verkaufen. Die meis­ten ver­schrei­bungspflichti­gen Arzneimit­tel, aber auch einige nicht rezeptpflichtige Medika­mente, wer­den kün­ftig Seri­al­isierungs- und Sicher­heitsmerk­male erfordern: Die Richtlin­ie spricht von „weißen“ und „schwarzen“ Lis­ten mit Ein- und Auss­chlüssen. Diese kön­nen sich von Land zu Land, je nach Ver­schrei­bungssta­tus, unterscheiden.

Aggre­ga­tion, die Zusam­men­fas­sung aller logis­tis­ch­er Ein­heit­en in der Ver­pack­ungsan­lage zu ein­er Hier­ar­chie von Schachteln, Bün­deln, Kisten und Palet­ten, ist im aktuellen Umfang der EU-Vorschriften nicht vorge­se­hen. Nur die Seri­al­isierung auf der Ebene der Ver­pack­ung­sein­heit ist für die Über­prü­fung am Aus­gabepunkt vorgeschrieben. Es kön­nte jedoch für zukün­ftige Entwick­lun­gen entschei­dend sein und das Liefer­ket­ten­man­age­ment verbessern, sich schon jet­zt für eine ganzheitliche Aggre­ga­tion vorzubereiten.

Seri­al­isierung sowie Track & Trace sind bei Weit­em die größten Her­aus­forderun­gen, denen die phar­mazeutis­che Ver­pack­ungsin­dus­trie heute gegenüber­ste­ht. Sie bee­in­flussen jeden Aspekt des Unternehmens, ins­beson­dere die inter­nen Ressourcen, denn sie erfordern die Zusam­men­stel­lung eines spezial­isierten Teams, um den Prozess rei­bungs­los einzuführen. Am Ver­pack­ungs­band wird beson­dere Aus­rüs­tung benötigt, um die Codes zu druck­en und einzelne Pack­un­gen zu über­prüfen, während auf der Betrieb­sebene die IT-Architek­tur gewährleis­ten muss, so dass Aufträge und Serien­dat­en mehrerer Ver­pack­ungs­bän­der ver­wal­tet und alle Infor­ma­tio­nen sich­er gespe­ichert wer­den. Die Dat­en wer­den dann auf der Unternehmensebene aus­ge­tauscht, möglicher­weise sog­ar zwis­chen mehreren Beteiligten (z. B. Lizen­z­in­hab­ern und Auf­tragsh­er­stellern) und let­z­tendlich an die staatlichen Behör­den gemeldet, die für die Pflege der weltweit­en Daten­bank geprüfter Seri­en­num­mern ver­ant­wortlich sind, um sicherzustellen, dass die Pro­duk­t­in­for­ma­tio­nen am Aus­gabepunkt in Echtzeit ver­i­fiziert wer­den können.

Der ital­ienis­che Lösungsan­bi­eter Antares Vision entwick­elte dafür umfassende Hard­ware- und Soft­ware-Lösun­gen, die in der Lage sind, Track & Trace auf allen Ebe­nen zu gewährleis­ten. Die inte­gri­erten Lösun­gen wer­den bere­its weltweit in ein­er Vielzahl großer und klein­er Phar­maun­ternehmen einge­set­zt. Auf Ver­pack­ungs­ban­debene ste­hen eine sehr große Band­bre­ite an mod­u­laren Plug & Play-Lösun­gen für die Seri­al­isierung und Aggre­ga­tion zur Ver­fü­gung. Diese Stand­alone-Lösun­gen bieten Kennze­ich­nungs­funk­tio­nen, Orig­i­nal­itätssicherung und Gewicht­prüf­funk­tio­nen mit Tin­ten­strahl- oder Laser­druck­tech­nolo­gie sowie hochau­flösende Kam­eras, um alle Vorgänge zu kon­trol­lieren. Zudem kann jede Lösung in alle beste­hen­den Ver­pack­ungsan­la­gen inte­gri­ert wer­den, sollte nicht aus­re­ichend Platz für eine eigen­ständi­ge Ein­heit zur Ver­fü­gung steht.

Soft­ware­seit­ig bietet das Unternehmen eben­so inte­gri­erte Lösun­gen, die effizien­teste Umset­zun­gen der Nachver­fol­gbarkeit phar­mazeutis­ch­er Pro­duk­te in der gesamten Liefer­kette ermöglichen und alle Anforderun­gen an Seri­al­isierung und Aggre­ga­tion erfüllen. Die Architek­tur der ATS 3.0 Track­ing Soft­ware ist darauf aus­gelegt, die Erstel­lung, Zuteilung, Über­prü­fung und Mel­dung von Seri­en­num­mern auf Ver­pack­ungs­band- und Betrieb­sebene zu vere­in­fachen. Die Soft­ware lässt sich naht­los in alle Hard­ware-Mod­ule von Antares Vision inte­gri­eren, die an den Ver­pack­ungs­bän­dern instal­liert sind. Die bewährte ATS-Tech­nolo­gie überwacht und steuert alle Bän­der der Anlage und bietet zudem eine Schnittstelle zu EPICS‑, ERP- und WMS-Sys­te­men. Dabei gewähren Echtzeit-Back­ups auf der Daten­bank die gewün­schte Daten­sicher­heit, wodurch Daten­ver­luste ver­hin­dert wer­den, falls ein Gerät am Ver­pack­ungs­band ausfällt.

Opti­mal ergänzt wird die ATS-Soft­ware­suite durch das Ware­house Track­ing Sys­tem – WTS. Das Lagerver­wal­tungssys­tem ist das dedi­zierte Soft­ware­mod­ul für opti­males Lager­man­age­ment, um Liefer­un­gen seri­al­isiert­er Pro­duk­te im Dis­tri­b­u­tion­szen­trum zu ver­wal­ten und die erneute Aggre­ga­tion und Aus­musterung von Behäl­tern mit­tels automa­tis­ch­er oder manueller Vorgänge zu ermöglichen. Die Imple­men­tierung der Track & Trace-Infra­struk­tur über aufeinan­der­fol­gende Schritte hin­weg, die sich die mod­u­lare und skalier­bare ATS-Infra­struk­tur zunutze macht, ermöglicht einen allmäh­lichen Über­gang von grundle­gen­der Ein­hal­tung von Vorschriften zu voll­ständi­ger Nachver­fol­gbarkeit in der gesamten Lieferkette.