Hygie­ni­sches und funk­tio­na­les Anla­gen­de­sign im Mes­se­fo­kus: Well­mann Engi­nee­ring prä­sen­tiert sei­ne drei Leis­tungs­be­rei­che Engi­nee­ring, Auto­ma­ti­on und Ser­vice für die Phar­ma­bran­che auf der Loun­ges 2019 in Karls­ru­he. Kern­the­ma am Well­mann-Stand mit der Num­mer 12.8 in der dm-Are­na sind orts­ge­bun­de­ne Rei­ni­gungs-/ Ste­ri­li­sie­rungan­la­gen (CIP / SIP). Die Loun­ges 2019 – Mes­se für Rein­raum- und Phar­ma­pro­zess­tech­nik fin­det vom 5. bis 7. Febru­ar statt.

Die effek­ti­ve Rei­ni­gung und Ste­ri­li­sa­ti­on aller pro­dukt­be­rüh­ren­der Flä­chen ist für die Pro­zess­si­cher­heit einer phar­ma­zeu­ti­schen Anla­ge essen­ti­ell. Gleich­zei­tig gilt es, die Wirt­schaft­lich­keit der Anla­ge zu stei­gern.“

Ste­fan Eickel, Lei­ter Phar­ma­tech­no­lo­gie bei Well­mann

Anlagensicherheit gewährleisten, Effizienz steigern

CIP (clea­ning in place) und SIP (ste­ri­li­sa­ti­on in place) beschrei­ben die orts­ge­bun­de­ne Rei­ni­gung und Sterilisierung/Sanitisierung ver­fah­rens­tech­ni­scher Anla­gen. Als fest instal­lier­te Ein­hei­ten erfor­dern sie im Betrieb kei­ne oder nur gerin­ge Mon­ta­ge- und Demon­ta­ge­ar­beit. Die Rei­ni­gung umfasst das Ent­fer­nen von Rück­stän­den und Abla­ge­run­gen durch ein inten­si­ves Spü­len der Anla­gen­kom­po­nen­ten und Lei­tun­gen. CIP-Anla­gen wer­den zumeist voll­au­to­ma­tisch mit fest hin­ter­leg­ten Rei­ni­gungs­pro­gram­men und varia­bel ein­stell­ba­ren Tem­pe­ra­tu­ren und Kon­zen­tra­tio­nen betrie­ben. Durch ihren hohen Auto­ma­ti­sie­rungs­grad erzie­len sie eine schnel­le­re Rei­ni­gung bei redu­zier­tem Was­ser- und Deter­gen­zi­en­ver­brauch sowie mini­ma­lem Arbeits­ein­satz. Hier­zu muss das ange­schlos­se­ne Equip­ment für die Inli­ne-Rei­ni­gung geeig­net sein. „Die Pla­nung einer sta­tio­nä­ren Rei­ni­gungs­an­la­ge beginnt daher stets mit einer Ana­ly­se der zu rei­ni­gen­den Anla­gen­tech­nik“, sagt Eickel. Hier­zu benö­ti­gen sämt­li­che Behäl­ter und gro­ße Fil­ter­ge­häu­se Rei­ni­gungs­or­ga­ne, etwa in Form einer Sprüh­ku­gel, Schwall­dü­se oder eines Ziel­strahl­rei­ni­gers. Ein Ribo­fla­vin­test zur Rei­ni­gungs­va­li­die­rung gibt Auf­schluss dar­über, ob alle Ober­flä­chen erreicht wer­den. Wei­te­re Vor­aus­set­zun­gen sind ein totraum­ar­mes Design mit ent­leer­ba­ren Tief­punk­ten.

Beim SIP-Ver­fah­ren wer­den Mikro­or­ga­nis­men durch höhe­re Tem­pe­ra­tu­ren mit­tels Heiß­was­ser oder gesät­tig­tem Reinst­dampf abge­tö­tet. Die ste­ri­li­sie­ren­de Wir­kung von Tem­pe­ra­tu­ren bis zu 140°C wird durch ein umfas­sen­des Moni­to­ring der gemes­se­nen Para­me­ter doku­men­tiert. SIP wird häu­fig über die­sel­be Instal­la­ti­on gefah­ren, wie die CIP, die in der Regel als Rei­ni­gungs­schritt der SIP vor­aus­geht.