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Home Themen Messtechnik & Analytik

Wie stabil sind Medikamente?

29. November 2018
in Messtechnik & Analytik
Antibiotika Antibiotikum Medizin Pharma Tabletten

Nichts auf der Welt ist von Ewigkeit, auch Medika­mente büßen mit der Zeit ihre Wirkung ein. Zudem hat die Phar­main­dus­trie erkan­nt, dass einzelne Kom­po­nen­ten ein­er Arznei dur­chaus mit der han­del­süblichen Ver­pack­ung chemisch in Wech­sel­wirkung treten kön­nen. Gängige Sta­bil­ität­stests erweisen sich als zu wenig aus­sagekräftig. Das Leib­niz-Insti­tut für Katal­yse (LIKAT) in Ros­tock erhielt den Zuschlag für ein Pro­jekt, das chemis­che „Zer­set­zung­spro­file“ in Tablet­ten erkun­det und arbeit­et zukün­ftig an einem Vorher­sage­mod­ell für die Langzeit-Sta­bil­ität von Phar­ma­ka. Das Pro­jekt wird in den näch­sten drei Jahren mit einem Vol­u­men von knapp ein­er Mil­lio­nen Euro von der Leib­niz-Gemein­schaft gefördert.

Bis ein Medika­ment den Weg zum Patien­ten find­et, ist es in jahre­langer Forschung entwick­elt und auf Wirkung und Neben­wirkung genauestens geprüft wor­den. Hat es alle Tests bestanden, gelangt es als Tablette oder Gran­u­lat in Blis­ter, Kapseln, Döschen – und damit gewis­ser­maßen in eine Black­box. Denn die Her­steller geben zwar eine Halt­barkeits­dauer an, doch es ist nicht aus­geschlossen, dass die Ver­pack­ung mit der Arznei oder Kom­po­nen­ten davon in Wech­sel­wirkung tritt.

Harmlos, doch nicht unbedingt neutral

Ein Beispiel ist Lac­tose, Milchzuck­er, der im Medika­ment oft als Füll­stoff dient. „Lac­tose ver­hält sich keineswegs nur chemisch neu­tral in ihrem Umfeld“, sagt Dr. Nor­bert Han­dler, Geschäfts­führer der Phar­ma-Con­sult­ing­fir­ma RD&C in Wien, die Pharmapro­duzen­ten in Sachen Sta­bil­ität und Rein­heit von Wirk­stof­fen berät. Nun ist Milchzuck­er ein harm­los­er Stoff, wie alle anderen Arznei-Kom­po­nen­ten auch – von der gewün­scht­en phar­mazeutis­chen Wirkung ein­mal abge­se­hen. Den­noch inter­essieren sich Indus­trie und Zulas­sungs­be­hör­den zunehmend für die Frage: Was geschieht mit einem Pharmapro­dukt in der Ver­pack­ung? Wie wirken sich etwa wech­sel­nde Tem­per­a­turen und Licht sowie die Lagerzeit auf seine Sta­bil­ität aus?

Um das zu erkun­den, kann man die Medika­menten­pack­ung drei, vier Jahre sozusagen auf die son­nige Fen­ster­bank leg­en und immer mal nach­schauen, was mit der Arznei passiert. Es gibt allerd­ings einen ele­gan­teren Weg, und zwar die Zer­set­zungser­schei­n­un­gen zu beschle­u­ni­gen, um die einzel­nen Phasen gezielt unter­suchen zu kön­nen. In der Chemie gelingt das mit Katalysatoren.

Modell für Zersetzungprofile

Die Gruppe um Dr. Torsten Bew­eries und Prof. Detlef Heller in Ros­tock staunte nicht schlecht, als die Fir­ma RD&C sich mit diesem Ansin­nen an das LIKAT, das Leib­niz-Insti­tut für Katal­yse, wandte. RD&C entwick­elte zunächst ein Grund­konzept, mit dem sich Zer­set­zung­spro­file von Arzneimit­teln schnell und zuver­läs­sig abbilden lassen. Das LIKAT erforscht Katalysatoren, mit denen sich unent­behrliche Dinge für Indus­trie und All­t­ag umweltscho­nen­der als bish­er her­stellen und auch völ­lig neue Wege, etwa der grü­nen Chemie, beschre­it­en lassen. „Uns mit der Katal­yse von Zer­fall­sprozessen in Phar­ma­ka zu befassen, fühlte sich zunächst selt­sam an“, sagt Torsten Bew­eries. „Wir sind ja keine Pharmazeuten.“

Natür­lich reizt es den Chemik­er und sein Team ein Mod­ell zu entwick­eln, mit dem sich kün­ftig die Langzeit-Sta­bil­ität unter­schiedlich­er Sub­stanzen vorher­sagen lässt: „Das heißt, spon­tane Prozesse, die Jahre brauchen, auf vielle­icht eine halbe Stunde zu verkürzen. Und dafür auch entsprechende exper­i­mentelle Tools für die Arzneimit­te­len­twick­lung bere­itzustellen.“ Und das Insti­tut ver­fügt, das wis­sen auch die Kol­le­gen von RD&C, über erstk­las­sige Expertisen.

Titandioxid und Photokatalyse

Es gibt übri­gens dur­chaus Par­al­le­len zwis­chen der Phar­ma- und der Katal­y­seen­twick­lung, sagt Torsten Bew­eries. „Tablet­ten enthal­ten oft Titan­diox­id als Matrix und Hil­f­sstoff. Und das ver­wen­den wir häu­fig in Katalysatoren.“ Wie die Lac­tose ist Titan­diox­id „an sich“ eine sta­bile Sub­stanz. Doch unter bes­timmten Kon­stel­la­tio­nen kann es eben auch Nach­barn zu chemis­chen Reak­tio­nen anregen.

Zudem gibt es am LIKAT u.a. in der Gruppe um Prof. Dr. Jen­nifer Strunk reiche Erfahrun­gen in der Pho­tokatal­yse, einem ver­gle­ich­sweise neuen Zweig der Katal­y­se­forschung. Im Chemie­un­ter­richt lern­ten wir noch, dass man Wärme zuführen muss, damit Aus­gangsstoffe miteinan­der reagieren. In Ros­tock gelingt es Forsch­ern Reak­tio­nen pho­to­chemisch anzure­gen. „Wenn sich her­ausstellen sollte, dass bes­timmte Pharmapro­duk­te tat­säch­lich an Sta­bil­ität ver­lieren, dann wird das auch am Ein­fluss von Licht liegen“, ver­mutet Torsten Bew­eries. Und am LIKAT weiß man bestens darüber Bescheid, welche Sub­stanzen, ja sog­ar einzelne Moleküle, auf die unter­schiedlichen Spek­tren von Strahlung reagieren.

Blick auf die Ebene der Moleküle

Vor allem ist es reizvoll für das LIKAT, solche Vorgänge grund­sät­zlich zu erkun­den. So kann man zum Beispiel mit Hil­fe ein­er speziellen Infrarot­spek­troskopie bis in die moleku­lare Ebene hinab ver­fol­gen, welche funk­tionellen Grup­pen des Wirk­stoffs mit den anderen Bestandteilen wech­sel­wirken und durch Medi­en verän­dert wer­den, also durch die Ver­pack­ung, durch Licht oder Luft, die Wass­er und CO2 enthält.

Solche Analysemeth­o­d­en sind in der organ­is­chen Chemie, wie sie in der Phar­maen­twick­lung betrieben wird, gän­zlich unüblich. Insofern beschre­it­et dieses Pro­jekt Neu­land. Es wird im Rah­men des Wet­tbe­werbs der Leib­niz-Gemein­schaft gefördert. Für die „koop­er­a­tive Exzel­lenz“, wie von der Förderichtlin­ie vorgeschrieben, holten die Ros­tock­er neben drei weit­eren Grup­pen am LIKAT auch zwei externe Part­ner mit ins Boot: Prof. Dr. Ulrike Holz­grabe, eine Phar­mazeutin von der Uni­ver­sität Würzburg, und Prof. Dr. Carsten Bolm (Organ­is­che Chemie) von der RWTH Aachen. Das Pro­jekt läuft ab Jan­u­ar 2019 für drei Jahre und wird mit knapp ein­er Mil­lion Euro gefördert. Ziel ist ein Vorher­sage­in­stru­ment, mit dem Her­steller eine präzise Aus­sage über die Langzeit-Sta­bil­ität ihrer Phar­ma­ka tre­f­fen können.

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Tags: ForschungHaltbarkeitTablettenTitel-ThemaWirksamkeitZersetzung

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