Zugangskontrolle, Überwachung, rückverfolgbare Produkte

Rein­räume definieren sich über Gren­zw­erte für par­tikuläre Verun­reini­gun­gen und mikro­bi­ol­o­gis­che Kon­t­a­m­i­na­tio­nen. Beson­ders sen­si­ble Bere­iche aber stellen die Schnittstellen zwis­chen der „unreinen“ Umge­bung und dem Rein­raum eben­so wie zwis­chen unter­schiedlichen Rein­raum­zo­nen dar. Hier übernehmen Schleusen eine wichtige Funk­tion. Wer durch sie hinein und hin­aus­ge­ht, das sollte strikt und rück­ver­fol­gbar definiert sein.

Zugangskontrolle und Rückverfolgung von Gegenständen

Die Zugangskon­trolle kann auf unter­schiedliche Weise gelöst wer­den. Es gibt zum Beispiel dezen­trale Sys­teme mit Steuerungse­le­menten direkt an den Türen und zen­trale Sys­teme, wobei die Türen mit ein­fachen Bedi­en­ter­mi­nals aus­ges­tat­tet sind. Diese kön­nen als Touch-Dis­plays aus­ge­führt sein oder auch als RFID-Sys­teme mit berührungs­freier Mitar­beit­er-Iden­ti­fizierung. Im let­zteren Falle kön­nen beson­ders leicht indi­vidu­elle Zugangsrechte geän­dert oder spezielle Restrik­tio­nen imple­men­tiert wer­den – zum Beispiel: Es darf nur eine bes­timmte Anzahl von Mitar­beit­ern gle­ichzeit­ig in Zone X arbeit­en, und es müssen bes­timmte einge­spielte Teams sein.

Eine Her­aus­forderung lautet: Wie lässt sich zurück­ver­fol­gen, welch­er Mitar­beit­er welche beweglichen Gegen­stände ein- und wieder aus­geschleust hat (z.B. Schuhe, Over­all, Häubchen, Mopps, Wischtücher)?

Eine aktuelle Basis­maß­nahme beste­ht in der Bere­it­stel­lung der benötigten Aus­rüs­tung für jeden Mitar­beit­er – exakt das, was er braucht, gegebe­nen­falls tages­ge­nau abges­timmt, kein Teil zu wenig, aber auch keines zu viel. Nach der Arbeit wer­den die Bek­lei­dungsstücke und Arbeitsmit­tel in fest­gelegte Fäch­er oder Schränke gelegt, um dort zur Reini­gung bzw. Dekon­t­a­minierung abge­holt zu wer­den. Das kann der Rein­raum­be­treiber selb­st umset­zen, oder er nimmt dafür den Schrank-Ser­vice eines exter­nen Dien­stleis­ters in Anspruch.

Erfahrungs­gemäß bleiben ohne zusät­zliche Kon­trollen gewisse Restrisiken – zum Beispiel verse­hentlich mit hinein­genommene und dann vergessene Gegen­stände. Eine speziell für Rein­räume aus­gelegte Bestandsver­wal­tung kann an dieser Stelle helfen. In ein­er Basisver­sion geben die Mitar­beit­er Mopps, Wis­chtüch­er etc. beim Ein-/Auss­chleusen an, alles wird in Lis­ten einge­tra­gen. Sie dienen der Selb­stkon­trolle der Mitarbeiter.

Um verbleibende Risiken (z.B. Nach­läs­sigkeit) zu ver­mei­den, ergänzt man das Schranksys­tem in höheren Aus­baustufen um unbestech­liche Robotik: Ein Grei­farm mit Saug­napf übergibt jedem Mitar­beit­er per­sön­lich die benötigten Teile. In der höch­sten Sicher­heit­skat­e­gorie wer­den diese Vorgänge dig­i­tal abge­spe­ichert (z.B. in ein­er Cloud).

Fälschungssicher und reinraumgerecht

Track­ing heißt darüber hin­aus: das Pro­dukt zurück­ver­fol­gen und Fälschun­gen ver­mei­den – etwa im Sinne der soge­nan­nten „Fal­si­fied Med­i­cines Direc­tive“ (FMD; EU-Richtlin­ie 2011/62/EU). Die Arzneimit­telfälschungsrichtlin­ie ist zurzeit beson­ders span­nend, weil sie bis zum 9. Feb­ru­ar 2019 umge­set­zt wer­den muss.

Grund­sät­zlich kann es beispiel­haft so funk­tion­ieren, dass der Arzneimit­tel­her­steller seine Pro­duk­te mit ein­deuti­gen Iden­ti­fizierungs-Codes (u.a. aufge­druck­ter Bar­code) in einen zen­tralen Dat­en-Hub (im Falle deutsch­er Her­steller auf das der Branchen-Ini­tia­tive secur­Pharm) lädt. Durch Abgle­ich kön­nen nun Großhändler, Apotheken und Kranken­häuser bei der Abgabe des Medika­ments über­prüfen: Ist die betr­e­f­fende Arznei als Orig­i­nal-Prä­parat verze­ich­net, oder han­delt es sich wom­öglich um eine Fälschung?

Mit einem Scan erfol­gt die Antwort auf diese Frage in Mil­lisekun­den, Fälschun­gen wer­den umge­hend aus dem verkaufs­fähi­gen Bestand genom­men. Darüber hin­aus dienen auch spezielle Sicherungs­maß­nah­men an den Ver­pack­un­gen zur Unter­schei­dung von Orig­i­nal und Fälschung.

Diese Maß­nah­men vol­lziehen sich im Bere­ich der Logis­tik, allerd­ings gilt auch: Bei Pro­duk­ten mit fehlen­der Sekundärver­pack­ung ist die Primärver­pack­ung fälschungssich­er zu gestal­ten – zum Beispiel bei der Abfül­lung direkt im Rein­raum.

Darüber hin­aus gewin­nen rein­raum­taugliche und im Sinne eines lück­en­losen Track­ings bedruck­bare Ver­pack­un­gen generell eine höhere Bedeu­tung. Das bet­rifft außer Primärver­pack­un­gen für Arzneimit­tel auch Anwen­dun­gen im Bere­ich von Chemikalien oder Implantaten.