Rein­räu­me defi­nie­ren sich über Grenz­wer­te für par­ti­ku­lä­re Ver­un­rei­ni­gun­gen und mikro­bio­lo­gi­sche Kon­ta­mi­na­tio­nen. Beson­ders sen­si­ble Berei­che aber stel­len die Schnitt­stel­len zwi­schen der „unrei­nen“ Umge­bung und dem Rein­raum eben­so wie zwi­schen unter­schied­li­chen Rein­raum­zo­nen dar. Hier über­neh­men Schleu­sen eine wich­ti­ge Funk­ti­on. Wer durch sie hin­ein und hin­aus­geht, das soll­te strikt und rück­ver­folg­bar defi­niert sein.

Zugangskontrolle und Rückverfolgung von Gegenständen

Die Zugangs­kon­trol­le kann auf unter­schied­li­che Wei­se gelöst wer­den. Es gibt zum Bei­spiel dezen­tra­le Sys­te­me mit Steue­rungs­ele­men­ten direkt an den Türen und zen­tra­le Sys­te­me, wobei die Türen mit ein­fa­chen Bedien­ter­mi­nals aus­ge­stat­tet sind. Die­se kön­nen als Touch-Dis­plays aus­ge­führt sein oder auch als RFID-Sys­te­me mit berüh­rungs­frei­er Mit­ar­bei­ter-Iden­ti­fi­zie­rung. Im letz­te­ren Fal­le kön­nen beson­ders leicht indi­vi­du­el­le Zugangs­rech­te geän­dert oder spe­zi­el­le Restrik­tio­nen imple­men­tiert wer­den – zum Bei­spiel: Es darf nur eine bestimm­te Anzahl von Mit­ar­bei­tern gleich­zei­tig in Zone X arbei­ten, und es müs­sen bestimm­te ein­ge­spiel­te Teams sein.

Eine Her­aus­for­de­rung lau­tet: Wie lässt sich zurück­ver­fol­gen, wel­cher Mit­ar­bei­ter wel­che beweg­li­chen Gegen­stän­de ein- und wie­der aus­ge­schleust hat (z.B. Schu­he, Over­all, Häub­chen, Mopps, Wisch­tü­cher)?

Eine aktu­el­le Basis­maß­nah­me besteht in der Bereit­stel­lung der benö­tig­ten Aus­rüs­tung für jeden Mit­ar­bei­ter – exakt das, was er braucht, gege­be­nen­falls tages­ge­nau abge­stimmt, kein Teil zu wenig, aber auch kei­nes zu viel. Nach der Arbeit wer­den die Beklei­dungs­stü­cke und Arbeits­mit­tel in fest­ge­leg­te Fächer oder Schrän­ke gelegt, um dort zur Rei­ni­gung bzw. Dekon­ta­mi­nie­rung abge­holt zu wer­den. Das kann der Rein­raum­be­trei­ber selbst umset­zen, oder er nimmt dafür den Schrank-Ser­vice eines exter­nen Dienst­leis­ters in Anspruch.

Erfah­rungs­ge­mäß blei­ben ohne zusätz­li­che Kon­trol­len gewis­se Rest­ri­si­ken – zum Bei­spiel ver­se­hent­lich mit hin­ein­ge­nom­me­ne und dann ver­ges­se­ne Gegen­stän­de. Eine spe­zi­ell für Rein­räu­me aus­ge­leg­te Bestands­ver­wal­tung kann an die­ser Stel­le hel­fen. In einer Basis­ver­si­on geben die Mit­ar­bei­ter Mopps, Wisch­tü­cher etc. beim Ein-/Aus­schleu­sen an, alles wird in Lis­ten ein­ge­tra­gen. Sie die­nen der Selbst­kon­trol­le der Mit­ar­bei­ter.

Um ver­blei­ben­de Risi­ken (z.B. Nach­läs­sig­keit) zu ver­mei­den, ergänzt man das Schrank­sys­tem in höhe­ren Aus­bau­stu­fen um unbe­stech­li­che Robo­tik: Ein Greif­arm mit Saug­napf über­gibt jedem Mit­ar­bei­ter per­sön­lich die benö­tig­ten Tei­le. In der höchs­ten Sicher­heits­ka­te­go­rie wer­den die­se Vor­gän­ge digi­tal abge­spei­chert (z.B. in einer Cloud).

Fälschungssicher und reinraumgerecht

Tracking heißt dar­über hin­aus: das Pro­dukt zurück­ver­fol­gen und Fäl­schun­gen ver­mei­den – etwa im Sin­ne der soge­nann­ten „Fal­si­fied Medi­ci­nes Direc­tive“ (FMD; EU-Richt­li­nie 2011/62/EU). Die Arz­nei­mit­tel­fäl­schungs­richt­li­nie ist zur­zeit beson­ders span­nend, weil sie bis zum 9. Febru­ar 2019 umge­setzt wer­den muss.

Grund­sätz­lich kann es bei­spiel­haft so funk­tio­nie­ren, dass der Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler sei­ne Pro­duk­te mit ein­deu­ti­gen Iden­ti­fi­zie­rungs-Codes (u.a. auf­ge­druck­ter Bar­code) in einen zen­tra­len Daten-Hub (im Fal­le deut­scher Her­stel­ler auf das der Bran­chen-Initia­ti­ve secur­Pharm) lädt. Durch Abgleich kön­nen nun Groß­händ­ler, Apo­the­ken und Kran­ken­häu­ser bei der Abga­be des Medi­ka­ments über­prü­fen: Ist die betref­fen­de Arz­nei als Ori­gi­nal-Prä­pa­rat ver­zeich­net, oder han­delt es sich womög­lich um eine Fäl­schung?

Mit einem Scan erfolgt die Ant­wort auf die­se Fra­ge in Mil­li­se­kun­den, Fäl­schun­gen wer­den umge­hend aus dem ver­kaufs­fä­hi­gen Bestand genom­men. Dar­über hin­aus die­nen auch spe­zi­el­le Siche­rungs­maß­nah­men an den Ver­pa­ckun­gen zur Unter­schei­dung von Ori­gi­nal und Fäl­schung.

Die­se Maß­nah­men voll­zie­hen sich im Bereich der Logis­tik, aller­dings gilt auch: Bei Pro­duk­ten mit feh­len­der Sekun­där­ver­pa­ckung ist die Pri­mär­ver­pa­ckung fäl­schungs­si­cher zu gestal­ten – zum Bei­spiel bei der Abfül­lung direkt im Rein­raum.

Dar­über hin­aus gewin­nen rein­raum­taug­li­che und im Sin­ne eines lücken­lo­sen Trackings bedruck­ba­re Ver­pa­ckun­gen gene­rell eine höhe­re Bedeu­tung. Das betrifft außer Pri­mär­ver­pa­ckun­gen für Arz­nei­mit­tel auch Anwen­dun­gen im Bereich von Che­mi­ka­li­en oder Implan­ta­ten.