Optimierte Einhaltung medizinischer Standards

Das von Siemens Dig­i­tal Indus­tries Soft­ware vorgestellte Soft­ware­doku­men­ta­tion­spaket soll Orig­i­nal­geräte­herstellern (OEMs) dabei helfen, die Ein­hal­tung der stren­gen Stan­dards für Her­steller von Medi­z­in­pro­duk­ten zu opti­mieren, die entwed­er die einge­bet­teten Lin­ux-Dis­tri­b­u­tio­nen von Siemens, die Sokol Flex OS-Soft­ware oder die Sokol Omni OS-Soft­ware einsetzen.

Das Open-Source Lin­ux-Betrieb­ssys­tem (OS) ist laut dem Ana­lyste­nun­ternehmen VDC Research das weltweit am weitesten ver­bre­it­ete Embed­ded OS. Es eignet sich auf­grund sein­er Anpass­barkeit, hohen Sicher­heit, ansprechen­den Grafiken, robusten Net­zw­erk­funk­tio­nen und der bre­it­en Ver­füg­barkeit einge­bet­teter Tools für viele medi­zinis­che Anwen­dun­gen. Zahlre­iche OEMs von elek­tro­n­is­chen und ver­net­zten Medi­z­in­pro­duk­ten müssen jedoch heute die von der Europäis­chen Union und der US-amerikanis­chen Food & Drug Admin­is­tra­tion (FDA) fest­gelegten Stan­dards erfüllen. Dies erfordert eine zeitaufwändi­ge Doku­men­ta­tion der Pro­duk­tkon­for­mität, in der die Risiko­analyse, die Funk­tio­nen des Cyber­sicher­heits­man­age­ments, alle Soft­ware­an­forderun­gen sowie Architek­tur- und Wartungsin­for­ma­tio­nen des Pro­duk­ts dargelegt sind.

Das neue Qual­i­ty Pack­age von Siemens für Embed­ded Lin­ux ist eine Ergänzung zu den einge­bet­teten Lin­ux-Dis­tri­b­u­tio­nen Sokol Flex OS und Sokol Omni OS. Das neue Ange­bot erfasst wichtige Infor­ma­tio­nen, die erforder­lich sind, um die behördliche Bestä­ti­gung der Ein­hal­tung von Sicher­heits- und Cyber­sicher­heit­san­forderun­gen zu bekom­men. Sicher­heit­srichtlin­ien wer­den erfasst und auf UL 2900 abge­bildet. Dies ist der Stan­dard für net­zw­erk­fähige Geräte und andere Spez­i­fika­tio­nen für medi­zinis­che Geräte. Auf diese Weise kann das neue Siemens-Ange­bot Test­pläne für Betrieb­ssys­tem- und Board Sup­port-Pakete und entsprechende Testergeb­nisse für eine umfassende Rück­ver­fol­gbarkeit bere­it­stellen. Die einge­bet­teten Entwick­lung­sprozesse von Siemens wer­den auch ein­er Rei­he ander­er Nor­men zuge­ord­net, darunter ISO 13485 (Leben­szyk­lus- und Qual­ität­srisiko­man­age­ment) und IEC 62304 (Norm für funk­tionale Sicher­heit, die das sichere Design und die Wartung von Soft­ware umfasst). Um Kun­den dabei zu helfen, Zeit zu sparen, die Pro­duk­tqual­ität zu verbessern und die Ein­hal­tung geset­zlich­er Vorschriften schneller zu gewährleis­ten, bietet das Siemens-Qual­itätspaket für einge­bet­tetes Lin­ux auch eine gemein­sam nutzbare Samm­lung von Doku­menten, auf die vor und nach der Her­stel­lung zuge­grif­f­en wer­den kann.

„Siemens ist der branchen­weit erste Anbi­eter ein­er umfassenden Soft­ware­doku­men­ta­tion für eine einge­bet­tete Lin­ux-Dis­tri­b­u­tion, die auf den Medi­z­in­pro­duk­temarkt abzielt“, sagt Scot Mor­ri­son, Vice Pres­i­dent und Gen­er­al Man­ag­er, Embed­ded Plat­form Solu­tions bei Siemens Dig­i­tal Indus­tries Soft­ware. „Unsere Exper­tise bei einge­bet­teten Entwick­lungsplat­tfor­men, Laufzeitlö­sun­gen sowie Open-Source-Soft­ware und ‑Ser­vices kann OEMs dabei helfen, die Risiken zu min­dern, denen sie bei der Entwick­lung von Medi­z­in­pro­duk­ten der näch­sten Gen­er­a­tion aus­ge­set­zt sind.“