Abfüllung und Verarbeitung für Klein- und Kleinstchargen

Der Anbi­eter von Prozess- und Ver­pack­ung­stech­nik Syn­te­gon zeigt auf der CPHI Barcelona 2023 vom 24. bis 26. Okto­ber Neuen­twick­lun­gen für die Abfül­lung und Ver­ar­beitung klein­er und Kle­in­stchar­gen. Nicht nur in der Forschung und Entwick­lung, son­dern auch in der kom­merziellen Pro­duk­tion flüs­siger und fes­ter Phar­mazeu­ti­ka sind Anla­gen gefragt, die speziell für kleine Char­gen­größen konzip­iert sind. Mit der Ver­syn­ta micro­Batch und der TPR 200 Plus sehen Besucher:innen an Stand 3S50 gle­ich zwei Inno­va­tio­nen von Syn­te­gon. Darüber hin­aus ist die cloud­basierte Soft­warelö­sung Synexio mit der Ver­syn­ta micro­Batch verbunden.

Nach der dig­i­tal­en Präsen­ta­tion der neuen Ver­syn­ta micro­Batch auf der Achema 2022 fol­gt auf der CPHI Barcelona die offizielle Mark­te­in­führung: „Phar­ma- und Biotechunternehmen benöti­gen immer flex­i­blere Anla­gen für neue, hochwirk­same Medika­mente, darunter auch Neuen­twick­lun­gen in der Zell- und Gen­ther­a­pie, für immer kleinere Patient:innengruppen“, so Klaus Ull­herr, Senior Prod­uct Man­ag­er bei Syn­te­gon. „Ger­ade bei Kle­in­stchar­gen ste­hen max­i­maler Pro­duk­ter­trag und schnelle Char­gen­wech­sel im Vorder­grund. Wie die Ver­syn­ta micro­Batch diese Anforderun­gen erfüllt, zeigen wir live an unserem Stand.“

Die bere­its 2022 mit dem Deutschen Ver­pack­ung­spreis prämierte vol­lau­toma­tisierte Pro­duk­tion­szelle befüllt pro Stunde zwis­chen 120 und 500 Spritzen, Karpulen und Vials aus Glas oder Kun­st­stoff nahezu ohne Pro­duk­tver­lust. Für hohe Qual­ität sorgt die 100-prozentige In-Prozess-Kon­trolle. Sicher­heit liefern die fünf inte­gri­erten Inline-Inspek­tion­ssys­teme, die für die Über­prü­fung von Tubs, Stopfen und Kap­pen sowie die kon­tinuier­liche Prozessüberwachung sor­gen. Auch Anforderun­gen des neuen Annex 1 wur­den bei der Entwick­lung mitbe­dacht: Beispiel­sweise reduziert der hand­schuhlose Iso­la­tor mit inte­gri­ert­er Luftauf­bere­itung das Kon­t­a­m­i­na­tion­srisiko deut­lich. Optionale Net­zw­erkkam­eras gewährleis­ten per Fernzu­griff die durchgängige Überwachung der Pro­duk­tion im Isolator.

Eben­falls auf der CPHI zu sehen ist die cloud­basierte Soft­warelö­sung Synexio. Diese ermöglicht die Erfas­sung, Auswer­tung und Visu­al­isierung von Maschi­nen- und Pro­duk­tions­dat­en. „Neben der Visu­al­isierung von KPIs und Maschi­nen­ver­füg­barkeit sowie der Ermit­tlung von konkretem Verbesserungspoten­zial erhal­ten Besucher:innen einen ersten Ein­blick in das dritte Paket von Synexio mit Namen ‚Empow­er‘. Dazu gehört beispiel­sweise die Überwachung von Kom­po­nen­ten, die wir anhand spez­i­fis­ch­er Anwen­dungs­fälle demon­stri­eren“, so Elisa Hein, Pro­duk­t­man­agerin Expert Ser­vices bei Syn­te­gon. Synexio ist Teil der Ser­vice Agree­ments von Syn­te­gon, die die Grund­lage für ein effek­tives Anla­gen- und Wartungs­man­age­ment zu fes­ten Preisen bilden. „Für Neu­maschi­nen empfehlen wir zunächst Lev­el 4 aus den sieben ver­füg­baren Stufen“, erläutert Hein. Dieses umfasst unter anderem alle präven­tiv­en Wartungsar­beit­en und Schulungen.

Der Trend zu kleinen Char­gen set­zt sich in der Her­stel­lung fes­ter oraler Dar­re­ichungs­for­men fort. Dafür bietet die Xelum Plat­tform kon­tinuier­liche Lösun­gen von der Wirbelschicht­gran­u­la­tion bis zur Direk­tver­pres­sung. In bei­den Fällen kann das­selbe Dosier-Mis­chmod­ul einge­set­zt wer­den. In der auf der Messe gezeigten Kon­fig­u­ra­tion dosiert und mis­cht das Mod­ul soge­nan­nte X‑Keys absatzweise. Das gewährleis­tet eine ein­fache Rück­ver­fol­gbarkeit und eine präzise Dosierung, auch und ger­ade bei Wirk­stof­fge­hal­ten unter 1 Prozent. An- und Abfahrver­luste ent­fall­en. Die Pakete wer­den kon­tinuier­lich in die TPR 200 Plus Tablet­ten­presse befördert. Diese sorgt für eine effiziente und bedi­en­fre­undliche Weit­er­ver­ar­beitung. Sie ver­fügt über ein Light-Con­tain­ment-Konzept mit staub­dichter Maschi­nenbeschutzung bis OEB 3. Mit dem APD-Feed­er mit­samt automa­tisch ver­stell­bar­er Pul­verzuführung im Füllschuh und APD-Soft­ware lassen sich die Para­me­ter für die Zufuhr der For­mulierung in die Matrize definieren.

Viel­seit­igkeit zeich­net auch das weit­ere Port­fo­lio von Syn­te­gon für die Her­stel­lung und Ver­ar­beitung flüs­siger und fes­ter Phar­mazeu­ti­ka aus. Dazu zählen unter anderem die Phar­matec SVP Prozes­san­la­gen für die For­mulierung klein­vo­lu­miger, flüs­siger Phar­mazeu­ti­ka für Char­gen­größen von 13 bis 3.000 Litern, die auf der CPHI Barcelona mit­tels 3D-Mod­ell zu sehen sind. Dank ihrer stan­dar­d­isierten mod­u­laren Bauweise lassen diese sich an ver­schiedene Pro­duk­tions­bedürfnisse anpassen. Mit der let­zten Port­fo­lio­er­weiterung – der hochmod­u­laren, vol­lau­toma­tisierten SVP Essen­tial bietet Syn­te­gon pro­duzieren­den Phar­maun­ternehmen eine preis­gün­stige Alter­na­tive mit hoher Flex­i­bil­ität und kurzen Lieferzeiten.