Produktionsstätte für Zell- und Gentherapien

Die Inspek­tion der Pro­duk­tion­sstätte des Dien­stleis­tungs- und Auf­tragsen­twick­lung­sun­ternehmens für Bio­phar­mazeu­ti­ka, ein­schließlich Arzneimit­teln für neuar­tige Ther­a­pi­en (Advanced Ther­a­py Med­i­c­i­nal Prod­ucts, ATMPs), Rentschler Bio­phar­ma durch die britis­che Auf­sichts­be­hörde für Arzneimit­tel und Gesund­heit­spro­duk­te (Med­i­cines & Health­care Prod­ucts Reg­u­la­to­ry Agency, MHRA) wurde erfol­gre­ich abgeschlossen und die Her­stel­lungser­laub­nis vergeben. Der Geschäfts­bere­ich ATMP wurde Anfang 2021 gegrün­det; die Anlage ist im Man­u­fac­tur­ing Inno­va­tion Cen­tre des Cell and Gene Ther­a­py Cat­a­pult in Steve­nage, Großbri­tan­nien, angesiedelt.

Dr. Robert Pant­i­ng, Gen­er­al Man­ag­er des Geschäfts­bere­ichs ATMP bei Rentschler Bio­phar­ma, sagte: „Die Zulas­sung durch die MHRA ist ein wichtiger Meilen­stein für Rentschler Bio­phar­ma, und wir freuen uns sehr, dass wir das kom­plette Dien­stleis­tungsspek­trum von der Prozess- und ana­lytis­chen Entwick­lung bis hin zur cGMP-kon­for­men Her­stel­lung anbi­eten dür­fen. Unser Team ver­fügt über ein hohes Maß an Exper­tise und Erfahrung auf dem Gebi­et der Ade­no-assozi­ierten Virus (AAV)-Vektoren.“

Dr. Chris­t­ian Schet­ter, Chief Sci­en­tif­ic Offi­cer von Rentschler Bio­phar­ma, kom­men­tierte: „Unser Geschäfts­bere­ich für die Her­stel­lung von neuar­ti­gen Ther­a­pi­en (ATMPs) soll mit seinem Ange­bot Exper­tise und Unter­stützung für inno­v­a­tive Zell- und Gen­ther­a­pie-Pro­gramme in frühen Entwick­lungssta­di­en bieten und so eine wichtige Lücke im Markt schließen. Es ist schön, dass wir diesen Meilen­stein der MHRA-Zulas­sung erre­icht haben, denn damit sind wir unserem Ziel nähergekom­men, unsere Kun­den bere­its in den frühen Phasen der CMC-Entwick­lung zu unter­stützen. Wir arbeit­en laufend daran, nicht nur die aktuellen, son­dern auch zukün­ftige Bedürfnisse unser­er Kun­den zu iden­ti­fizieren – so ist auch dieser Geschäfts­bere­ich für ATMP entstanden.“

Nach der erfol­gre­ichen Inspek­tion durch die MHRA kann Rentschler Bio­phar­ma nun das gesamte Leis­tungsspek­trum für die klin­is­che Bere­it­stel­lung von AAV-Gen­ther­a­pi­en anbi­eten, ein­schließlich der Bio­prozess- und ana­lytis­chen Entwick­lung bis hin zur cGMP-kon­for­men Her­stel­lung in der eige­nen Pro­duk­tion­sstätte in Stevenage.