Pharmazeutische Nassgranulation

Im Gran­ulier­prozess kön­nen Pro­duk­tver­luste, aufwendi­ge Reini­gungsabläufe und anspruchsvolle Mate­ri­al­trans­fers zu erhöhtem Aufwand und zusät­zlichen Kosten führen. Mit dem HTG Next Gen bietet Syn­te­gon eine auf Kun­den­feed­back basierende Weit­er­en­twick­lung sein­er bewährten Gran­uliertech­nolo­gie an

Gran­u­la­tion­sprozesse stellen phar­mazeutis­che Her­steller im Pro­duk­tion­sall­t­ag vor wiederkehrende Her­aus­forderun­gen: Pro­duk­tver­luste durch Wan­dan­haf­tung, aufwändi­ge Tech-Trans­fers, bedi­ener­a­b­hängige Mate­ri­al­trans­fers und begren­zte Flex­i­bil­ität bei Char­gen­größen. Gle­ichzeit­ig bes­tim­men zahlre­iche pro­duk­t­spez­i­fis­che Fak­toren den opti­malen Pro­duk­tion­sweg – von der Kom­prim­ier­barkeit und Fließfähigkeit bis hin zum Ver­hal­ten der Mis­chung. Hinzu kom­men beste­hende Reg­istrierun­gen sowie hohe Qual­ität­san­forderun­gen, die bei jed­er Prozessentschei­dung berück­sichtigt wer­den müssen. Genau hier set­zt das Unternehmen an: Die Her­aus­forderun­gen aus dem Pro­duk­tion­sall­t­ag, die im Aus­tausch mit Kun­den iden­ti­fiziert wer­den, fließen gezielt in die Weit­er­en­twick­lung der Tech­nolo­gien ein – so auch beim HTG.

Der HTG Next Gen ist die kon­se­quente Weit­er­en­twick­lung der bewährten Hüt­tlin Top Dri­ve Gran­u­la­tor (HTG) Plat­tform. Ziel war es, beste­hende Prozesse robuster, flex­i­bler und effizien­ter zu gestal­ten ohne beste­hende Zulas­sun­gen zu bee­in­flussen. Dazu tra­gen unter anderem gemein­same For­mulierungs- und Scale-up-Tests in der Phar­mal­a­bor bei. Auf dieser Grund­lage verbindet der HTG die Sicher­heit etabliert­er Tech­nolo­gie mit konkreten Verbesserun­gen aus der Prax­is – von der Entwick­lung bis zur kom­merziellen Fertigung.

„Die Verbesserun­gen am HTG Next Gen haben alle einen konkreten Ursprung: unsere Kun­den. Jede Änderung lässt sich auf ein echt­es Prob­lem zurück­führen, das wir gemein­sam gelöst haben.” Fritz-Mar­tin Scholz, Glob­al Prod­uct Manager

Mit der HTG-Gen­er­a­tion set­zt das Unternehmen auf Top-Dri­ve als Stan­dard und hat damit die Wellen­dich­tun­gen außer­halb des Pro­duk­t­bere­ichs ver­lagert. Das reduziert Ver­schleiß, vere­in­facht die Reini­gungsva­li­dierung und verkürzt Pro­duk­twech­sel. Für phar­mazeutis­che Her­steller bedeutet das kürzere Still­stand­szeit­en, gerin­geren Reini­gungsaufwand und eine ins­ge­samt rei­bungslosere Pro­duk­tion unter GMP-Bedingungen.

Das Herzstück bildet nach wie vor der Gen­tlew­ing-Impeller. Sein z‑förmiges Design stellt eine voll­ständi­ge Abdeck­ung der Behäl­ter­wand sich­er, reduziert Wan­dan­haf­tun­gen und steigert so die Aus­beute – das ist beson­ders rel­e­vant bei teuren oder paten­tierten APIs. Gle­ichzeit­ig bleibt die Geome­trie des Gen­tlew­ing für alle Größen iden­tisch. So lassen sich Prozesse über alle Maßstäbe hin­weg über­tra­gen – von der Entwick­lungscharge bis zur Großse­rien­pro­duk­tion etwa von Parac­eta­mol, Met­formin oder Ibupro­fen – ohne Sys­temwech­sel. Dabei sind Volu­mi­na von 0,5 bis 1.800 Litern abgedeckt und ermöglichen Char­gen­größen zwis­chen 20 und 80 Prozent Füll­grad. Das schafft die Grund­lage für ein kon­sis­tentes und risikoarmes Scale-up.

Ergänzt wird dies durch das Smart Trans­fer-Sys­tem des HTG Next Gen. Vorge­heizte Trans­fer­leitun­gen ver­hin­dern Kon­den­sa­tion und Ver­stop­fun­gen, bevor sie entste­hen. Die nachge­lagerte Müh­le und Gen­tlew­ing regeln die Ent­ladegeschwindigkeit automa­tisch, während das Anti-Block­ing-Sys­tem den Trans­fer kon­tinuier­lich überwacht – ohne Ein­griff des Bedi­eners. Das Ergeb­nis ist ein sta­bil­er, repro­duzier­bar­er Über­gabe­prozess. Automa­tisierte Abläufe reduzieren unge­plante Still­stände, senken Rüstzeit­en und sor­gen dafür, dass die Prozessqual­ität nicht von der Erfahrung des Bedi­en­per­son­als abhängt.

In Summe zahlen diese tech­nol­o­gis­chen Weit­er­en­twick­lun­gen auf zen­trale Anforderun­gen der phar­mazeutis­chen Kun­den ein: Die Aus­beute steigt durch reduzierte Pro­duk­tver­luste, die Flex­i­bil­ität wächst durch vari­able Char­gen­größen von 20 bis 80 Prozent Füll­grad bis hin zu 720 Kilo­gramm und der Durch­satz wird dank sta­bil­er und automa­tisiert­er Prozesse robuster. Zusät­zlich verkürzt der HTG Next Gen die Time-to-Mar­ket, weil die geometrische Kon­sis­tenz über alle Größen hin­weg den Tech-Trans­fer plan­bar­er macht.

Die Weit­er­en­twick­lung des HTG zeigt, wie das Unternehmen Lösun­gen in der phar­mazeutis­chen Pro­duk­tion ver­ste­ht: im engen Aus­tausch mit Kun­den und ent­lang real­er Anforderun­gen. In einem Umfeld, das von stren­gen Zulas­sun­gen, hohen Qual­ität­san­forderun­gen und max­i­maler Prozess­sicher­heit geprägt ist, kommt es auf durch­dachte Tech­nolo­gien und prax­is­na­he Weit­er­en­twick­lun­gen an. So entste­hen Lösun­gen, die echte Her­aus­forderun­gen adressieren und dazu beitra­gen, Pro­duk­tion­sprozesse sta­bil, effizient und zukun­fts­fähig zu gestalten.