Spezialist richtet sich ein

Neue Unternehmen­szen­trale: Spezial­ist für medi­zinis­che Silikonkom­po­nen­ten richtet 1.900 m²-Rein­raum ein und erweit­ert Port­fo­lio um Extrusionsverfahren.

Auf­grund sein­er Biokom­pat­i­bil­ität wird Silikonkautschuk immer häu­figer in medi­zinis­chen Implan­tat­en wie Defib­ril­la­toren, Herzpumpen oder Kom­po­nen­ten für die Wieder­her­stel­lungschirurgie einge­set­zt. Da diese die Gesund­heit der Patien­ten nicht durch Verun­reini­gun­gen belas­ten dür­fen, wer­den dabei je nach Anwen­dung zum Teil höch­ste Anforderun­gen an die Par­tikel­frei­heit der Pro­duk­te gestellt. Um diesen Ansprüchen gerecht zu wer­den und die zunehmende Nach­frage auch nach Kom­po­nen­ten höch­ster Sauberkeits­stan­dards zu erfüllen, hat FMI, ein Chica­go­er Spezial­ist für kom­plexe Silikon­teile, eigens eine 1.900 m² große Rein­raumpro­duk­tion der Klasse 7 ein­gerichtet und dafür zusät­zliche Räum­lichkeit­en bezo­gen. In der neuen Unternehmen­szen­trale wer­den zukün­ftig mod­ern­ste Extru­sionsver­fahren zum Ein­satz kom­men, bei denen unter anderem Silikon­schläuche hergestellt werden. 

„Für Medi­z­in­pro­duk­te eignet sich Silikonkautschuk unter anderem durch seine Iso­la­tion­seigen­schaften gegenüber Strom, seine Flex­i­bil­ität und Lan­glebigkeit sowie seine hohe Tem­per­aturbeständigkeit“, erk­lärt Wern­er Karau, Euro­pean Com­mer­cial Leader bei Flex­an. Bei der Her­stel­lung der Kom­po­nen­ten ist entschei­dend, dass die geforderten Sauberkeit­stan­dards einge­hal­ten wer­den, was vielfach eine Pro­duk­tion im Rein­raum notwendig macht: Für Teile, die in implantier­baren medi­zinis­chen Geräten der Klassen 2 und 3 ver­baut wer­den, ist in der Regel ein Rein­raum der Klasse 7 erforder­lich. Bis­lang hat FMI Chica­go ver­schiedene Silikonkom­po­nen­ten für Kurzzeitim­plan­tate der Klasse 2, Ein­mal­pro­duk­te und Langzeitim­plan­tate der Klasse 3 in ins­ge­samt etwa 850 m² umfassenden Rein­räu­men hergestellt.

Um den Her­aus­forderun­gen des Mark­tes zu begeg­nen und die eigene Pro­duk­tion­ska­paz­ität zu erhöhen, hat sich das Tochterun­ternehmen des US-amerikanis­chen Con­tract Man­u­fac­tur­ers Flex­an nun entsch­ieden, zusät­zliche Räum­lichkeit­en für die Rein­raumpro­duk­tion zu nutzen. So wurde unweit des bish­eri­gen Chica­go­er Pro­duk­tion­s­stan­dorts eine neue, 6.500 m² große Unternehmen­szen­trale bezo­gen und dort einen Rein­raum der ISO-Klasse 7 mit etwa 1.900 m² ein­gerichtet. Damit erre­icht FMI nun bei Kom­po­nen­ten für medi­zinis­che Geräte der Klassen 2 und 3 die vier­fache Pro­duk­tion­sleis­tung.  „Da wir unser Port­fo­lio auf den Bere­ich der Extru­sion aus­dehnen möcht­en, wurde diese neue Ein­rich­tung zunächst mit drei Pro­duk­tion­slin­ien aus­ges­tat­tet“, so Karau. Die Extrud­er zeich­nen sich durch ein pro­pri­etäres Design aus, das nicht nur den Zuführungs­bere­ich für das Silikon beson­ders ein­fach zugänglich macht, son­dern auch die Reini­gung und Anpas­sung der Abstreif­schilde erle­ichtert. „Mit diesen Anla­gen kön­nen unter­schiedlich­ste Ver­fahren durchge­führt wer­den, unter anderem eine Mikro-Lumen- oder Mul­ti-Lay­er-Extru­sion“, erk­lärt Karau. „Dies macht FMI in der Her­stel­lung sehr flex­i­bel.“ Im Fokus ste­hen zunächst ver­schiedene Katheter-Pro­duk­te sowie weit­ere medi­zinis­che Geräte, die mit einem Schlauch kom­biniert und auch in eige­nen Werken bei MEDRON mit weit­eren Kom­po­nen­ten assem­bliert werden.

Weit­ere Infor­ma­tio­nen find­en Sie unter: http://www.fmimed.com/