Vortrag: Nutzung von Extractables-Daten zur Risikobewertung

Extracta­bles aus Sin­gle-Use-Kom­po­nen­ten kön­nen ein Risiko bei hochempfind­lichen phar­mazeutis­chen Entwick­lungs- und Pro­duk­tion­sprozessen darstellen. Um dies zu ver­hin­dern, soll­ten Unternehmen ihr Augen­merk auf die Ergeb­nisse umfassender Extracta­bles-Stu­di­en richten.

Dr. Sade Mokuolu (Ph.D.), Group Prod­uct Com­pli­ance Man­ag­er der Wat­son-Mar­low Flu­id Tech­nol­o­gy Group erläutert im Rah­men des Kon­feren­zpro­grammes zur Achema 2018 wie durch den Ein­satz vali­diert­er Flu­id-Path-Lösun­gen Prozess­risiken während bio­phar­mazeutis­ch­er Entwick­lung­sprozesse reduziert wer­den kön­nen. Der Vor­trag mit dem Titel „The use of extracta­bles data from Sin­gle-use com­po­nents for risk assess­ment” ist Teil der Ver­anstal­tung Process ana­lyt­i­cal tech­nol­o­gy — Bio-chem­i­cal process­es II.

In ihrem Vor­trag (13.06.18, 16.00 — 16.30 Uhr im Raum CMF ‘Har­monie 1’) erläutert Dr. Mokuolu die Bedeu­tung umfassender Extracta­bles-Stu­di­en und wie durch die Qual­i­fizierung von Singlue-Use-Assem­blies als kom­plette End-to-end Flu­id-Path-Lösun­gen – beste­hend aus Schläuchen, Verbindern, Dich­tun­gen und Clamps – die Ein­hal­tung aktueller Indus­tri­e­s­tandards und GMP-Anforderun­gen erle­ichtert wer­den kann.

„Unter Anbi­etern und Anwen­dern von Sin­gle-Use-Kom­po­nen­ten wird inten­siv über Extracta­bles disku­tiert. Das Wis­sen über Extracta­bles-Pro­file kann einen wichti­gen Beitrag zur Verbesserung von Strate­gien zur Risikover­mei­dung leis­ten“, berichtet Dr. Sade Mokuolu. „Sie kön­nen außer­dem dabei helfen, Kom­po­nen­ten mit poten­ziellen Prob­le­men zu iden­ti­fizieren. Mit meinem Vor­trag möchte ich die Möglichkeit eines Lern- und Diskus­sion­sprozess­es zu einem wichti­gen The­ma bieten, das einen Ein­fluss auf die Fähigkeit hat, die stren­gen reg­u­la­torischen Anforderun­gen zu erfüllen.“

Wat­son-Mar­low auf der Achema 2018: Halle 3.1, Stand E70