Sicherheitsstandards gewährleisten

Bevor neue Wirk­stoffe und Arzneimit­tel auf den Markt kom­men, wer­den diese umfan­gre­ichen Prü­fun­gen unter­zo­gen. Denn ger­ade die Arzneimit­telforschung unter­liegt stren­gen Sicher­heits­stan­dards. Die Sta­bil­ität­sprü­fun­gen für Phar­mazeu­ti­ka nach ICH-Richtlin­ien (Inter­na­tion­al Con­fer­ence on Har­mon­i­sa­tion) sind ein wichtiger Bestandteil für die Zulas­sung bzw. Reg­istrierung eines Pro­duk­tes, denn ohne bestandene Sta­bil­itätsstudie wird kein Pro­dukt zuge­lassen. Die Stu­di­en haben das Ziel, Aus­sagen zur Halt­barkeit der Phar­mazeu­ti­ka unter bes­timmten Lagerungs­be­din­gun­gen tre­f­fen zu können.

Pho­to­sta­bil­ität­sprü­fun­gen im GMP-reg­ulierten Bere­ich (Good Man­u­fac­tur­ing Prac­tice) dienen dazu, neue Wirk­stoffe und Arzneimit­tel auf ihre Lichtbeständigkeit zu über­prüfen, bzw. um entsprechend dar­legen zu kön­nen, dass sich die Wirk­stoffe und Arzneimit­tel nicht in unzuläs­sigem Maße verän­dern, wenn sie Licht aus­ge­set­zt sind. Zur effizien­ten Durch­führung der Tests sind möglichst gle­ich­bleibende Licht- und Tem­per­aturbe­din­gun­gen von ober­ster Pri­or­ität. „Bei den Prü­fun­gen müssen kon­stante Tem­per­a­turen einge­hal­ten wer­den und die Licht­do­sis sollte nur die Soll­menge gemäß ICH erre­ichen“, sagt Biologe Dr. Jens Thiel­mann, ver­ant­wortlich für Growth and Preser­va­tion bei dem Unternehmen BINDER. Zur Durch­führung der ver­schiede­nen Testrei­hen kom­men in vie­len Unternehmen und Forschungsin­sti­tuten Kon­stan­tk­li­maschränke der Serie KBF LQC aus dem Unternehmen zum Ein­satz. „Die Geräte zeich­nen sich durch eine hohe Tem­per­atur­ge­nauigkeit aus und haben zudem ein einzi­gar­tiges Lichtkonzept“, sagt Thiel­mann. Die paten­tierte Light Quan­tum Con­trol (LQC) ermöglicht eine exak­te Lichtmes­sung mit­tels unab­hängiger Licht­do­sis­s­teuerung von UV‑A und sicht­barem Licht dank der flex­i­bel platzier­baren 3D-Kugelsen­sorik. Durch vari­abel posi­tion­ier­bare Lichtkas­set­ten ver­fügt der Kon­stan­tk­li­maschrank über eine homo­gene Lichtverteilung auf der gesamten Nutzfläche. Ist die gewün­schte Licht­in­ten­sität erre­icht, schal­tet sich das Gerät automa­tisch ab. Dabei kön­nen ohne Feuchte Tem­per­a­turen von 0° C bis 70° C gefahren wer­den. Im Klima­be­trieb (mit Feuchte) reichen die Tem­per­a­turen von 10° C bis 70° C, die rel­a­tive Feuchte ist von 10 Prozent r. F. bis 80 Prozent r. F. regelbar.