Praxisforum zur Russlandserialisierung

Met­tler Tole­do ver­anstal­tet am 9. Juli 2019 ein kosten­los­es Prax­is­fo­rum zu den im Okto­ber 2019 in Kraft tre­tenden Seri­al­isierungs- und Aggre­ga­tionsvorschriften für Arzneimit­tel in Rus­s­land. Her­steller, die Phar­ma­ka in Rus­s­land vertreiben oder den Ein­stieg in den Markt pla­nen, sind ein­ge­laden am Stan­dort Hep­pen­heim mit Experten über die rus­sis­chen Anforderun­gen und ihre Auswirkun­gen zu disku­tieren und die Seri­al­isierungslö­sun­gen live kennenzulernen.

Seit Jahres­be­ginn hat sich in der rus­sis­chen Geset­zes­land­schaft einiges getan: Die Frist für das Inkraft­treten der kür­zlich angekündigten Seri­al­isierungs- und Aggre­ga­tionsvorschriften zum 1. Jan­u­ar 2020 war Pharma­her­stellern bere­its bekan­nt. Ende 2018 jedoch veröf­fentlichte die rus­sis­che Regierung eine über­ar­beit­ete Ver­sion des föderalen Geset­zes Nr. 488-FZ. Diese Aktu­al­isierung sieht ein früheres Inkraft­treten der Bes­tim­mungen für Arzneimit­tel zur Behand­lung von sel­te­nen Erkrankun­gen (12 Nosolo­gies) bere­its zum 1. Okto­ber 2019 vor.

Das Unternehmen informiert auf dem kosten­losen Prax­is­fo­rum Rus­s­land­se­ri­al­isierung (9. Juli 2019, 10–17 Uhr, Hep­pen­heim) über das bevorste­hende Gesetz zur Arzneimit­tel­sicher­heit und präsen­tiert Track-&-Trace-Lösungen, mit denen Pharma­her­steller die prozess­sichere Seri­al­isierung und Aggre­ga­tion in kürzester Zeit sich­er­stellen. Während ein­er anschließen­den Abend­ver­anstal­tung kön­nen sich die Teil­nehmer und Ref­er­enten in entspan­nter Atmo­sphäre aus­tauschen und offene Fra­gen diskutieren.

Alle Infor­ma­tio­nen zum Prax­is­fo­rum sowie das Anmelde­for­mu­lar find­en inter­essierte Leser unter https://www.mt.com/de/de/home/events/seminars/Praxisforum_Russlandserialisierung0.html

Serialisierungsvorschriften Russland

Der Unter­schied zu Seri­al­isierungsvorschriften wie der EU-Fälschungsrichtlin­ie FMD oder der US-amerikanis­chen DSCSA beste­ht in der Kom­plex­ität der rus­sis­chen Anforderun­gen. Pharma­her­steller müssen jeden einzel­nen Artikel mit einem Kryp­toschlüs­sel und einem indi­vidu­ellen Kryp­tocode verse­hen, der für jede Seri­en­num­mer über einen Web­ser­vice oder eine Ver­schlüs­selung­shard­ware bei den rus­sis­chen Behör­den ange­fordert wer­den muss. Durch den Kryp­tocode erhöht sich die im Data Matrix Code zu druck­ende Daten­menge deutlich.

Das neue Gesetz fordert außer­dem die voll­ständi­ge Aggre­ga­tion aller Ein­heit­en, sowie eine umfan­gre­iche Doku­men­ta­tions- und Meldepflicht für alle logis­tis­chen Vorgänge im Leben­szyk­lus ein­er Ver­pack­ung.

„Pharma­her­steller sehen sich mit der Geset­ze­sak­tu­al­isierung schnell näher rück­enden Com­pli­ance-Fris­ten und höchst kom­plex­en rechtlichen Rah­menbe­din­gun­gen gegenüber“, so Minthia von Wiar­da, Inter­na­tion­al Mar­ket­ing Man­agerin bei Met­tler Tole­do. „Im Gegen­satz zu den EU-Vorschriften, die haupt­säch­lich für ver­schrei­bungspflichtige Arzneimit­tel gel­ten, betr­e­f­fen die rus­sis­chen Bes­tim­mungen zudem eine deut­lich bre­it­ere Palette an Pharmapro­duk­ten, ein­schließlich rezept­freier Arzneimit­tel.“