Fit für den Markt machen

Auf­grund der hohen Mark­t­dy­namik benöti­gen neue Medi­z­in­pro­duk­te kurze Ein­führungszeit­en, müssen zugle­ich aber vor­ab zahlre­iche nationale Vorschriften erfüllen. TÜV Süd  präsen­tierte dazu auf der Med­ica 2019 seine Dien­stleis­tun­gen. Neben Pro­duk­t­prü­fun­gen sind das umfan­gre­iche Med­ical Test­ing Ser­vices für reduzierte Entwick­lungskosten, ver­ringerte Pro­jekt- und Pro­duk­trisiken sowie für einen schnellen Marktzugang.

„Für erfol­gre­iche Medi­z­in­pro­duk­te spielt der Zeit­fak­tor eine zen­trale Rolle. Wer tech­nis­che Inno­va­tio­nen früh auf den Markt bringt, hat einen entschei­den­den Wet­tbe­werb­svorteil“, sagt Nor­bert Stu­iber, Glob­al Direc­tor Sales and Strate­gic Mar­ket­ing bei TÜV Süd Med­ical & Health Ser­vices. Die Med­ical Test­ing Ser­vices reichen dafür von der frühen Bew­er­tung der Test-Strate­gie und der Entwick­lungs­be­gleitung über ein soge­nan­ntes Ear­ly-Bird-Assess­ment bis zur Unter­stützung beim glob­alen Mark­tzu­gang. Medi­z­in­tech­nik und Medi­z­in­pro­duk­te wer­den dafür umfan­gre­ichen Prü­fun­gen unter­zo­gen wie zur elek­trischen Sicher­heit, elek­tro­mag­netis­chen und zur Umweltverträglichkeit aber auch mech­a­nis­chen Tests. Hinzu kom­men biol­o­gis­che und chemis­che Vali­dierun­gen zur Biokom­pat­i­bil­ität, Toxikolo­gie, Mikro­bi­olo­gie und Ster­il­i­sa­tionsver­hal­ten. TÜV Süd hat sein Leis­tungsport­fo­lio so gegenüber dem Vor­jahr weit­er ergänzt.

Neue Richtlinie hängt die Messlatte höher

Die Med­ical Device Reg­u­la­tion (MDR) ist ab Mai 2020 zu erfüllen und soll die Qual­ität und Sicher­heit von Medi­z­in­pro­duk­ten auf dem EU-Markt weit­er verbessern. Nor­bert Stu­iber: „Die EU-Verord­nung präzisiert und ver­schärft dafür die gel­tenden Anforderun­gen. Her­steller und Benan­nte Stellen bere­it­en sich seit fast drei Jahren darauf vor, haben vielfach aber immer noch Auf­gaben vor sich.“ Die klin­is­che Bew­er­tung und zuge­hörige Unter­la­gen müssen bspw. während des gesamten Leben­szyk­lus eines Pro­duk­ts anhand von Prax­is­dat­en regelmäßig aktu­al­isiert wer­den. TÜV Süd ist eines von bis­lang sechs Unternehmen, die als Benan­nte Stelle offiziell reg­istri­ert sind. Ins­ge­samt haben 40 Unternehmen eine Anerken­nung beantragt. Benan­nte Stellen sind bei Medi­z­in­pro­duk­ten höher­er Risikok­lassen in den Zulas­sung­sprozess einzubeziehen.

Workout für die In-vitro Diagnostik

Bis Mai 2022 müssen Her­steller zudem nach­weisen, dass ihre Pro­duk­te die Anforderun­gen der neuen In-vit­ro Diag­nos­tic Reg­u­la­tion (IVDR) erfüllen. Ihr Gel­tungs­bere­ich wurde deut­lich erweit­ert – bspw. beim Klas­si­fizierungssys­tem von Pro­duk­ten oder den Vor­gaben zum Bevollmächtigten für Her­steller außer­halb der Europäis­chen Union, aber auch bei der tech­nis­chen Doku­men­ta­tion und der klin­is­chen Leis­tungs­be­w­er­tung. Vorge­se­hen ist zudem, dass die Benan­nten Stellen bei der Zulas­sung eines Großteils der Pro­duk­te stärk­er mitwirken. Auch In-vit­ro-Diag­nos­ti­ka, die bere­its auf dem Markt sind, müssen neu bew­ertet und gegebe­nen­falls unter Beteili­gung ein­er Benan­nten Stelle zer­ti­fiziert werden.

IT-Sicherheit und neue Produktionsverfahren

Immer mehr medi­zinis­che Geräte bieten Schnittstellen für den Inter­net­zu­gang. Sie benöti­gen dann einen Nach­weis für den Schutz der Ver­traulichkeit, Integrität und Ver­füg­barkeit der Dat­en und des jew­eili­gen Sys­tems. TÜV SÜD bietet umfassende Tests und Bew­er­tun­gen, um die IT-Sicher­heit von Medi­z­in­pro­duk­ten zu gewährleis­ten. Weit­ere Leis­tun­gen betr­e­f­fen addi­tiv gefer­tigte Medi­z­in­pro­duk­te, deren Her­stel­lungsver­fahren ganz neue Möglichkeit­en in punc­to Design und For­mge­bung bieten.