Verbesserung der Produktionsprozesse mit fortschrittlicher Technologie

Das Research Cen­ter Phar­ma­ceu­ti­cal Engi­neer­ing GmbH (RCPE) hat von der U.S. Food and Drug Admin­is­tra­tion zwei Pro­jek­te erhal­ten, die im 4. Quar­tal 2020 begin­nen. Die Pro­jek­te konzen­tri­eren sich auf die Nutzung fortschrit­tlich­er Tech­nolo­gien zur Verbesserung der Pro­duk­tion­sprozesse inner­halb der Phar­main­dus­trie. Mit einem Durch­schnitt von nur 5 — 10 Pro­jek­ten, die jedes Jahr von der FDA an EU-Unternehmen vergeben wer­den, bei mehr als 600 Pro­jek­ten ins­ge­samt, stellt diese Entwick­lung einen Meilen­stein für das RCPE dar und spiegelt den nach­halti­gen Ein­fluss dieser Pro­jek­te auf die Phar­main­dus­trie wider.

In enger Zusam­me­nar­beit mit großen glob­alen Phar­maun­ternehmen, darunter MSD und Pfiz­er, wird das RCPE die von der FDA bere­it­gestell­ten Mit­tel dazu ver­wen­den, um den Ein­satz der optis­chen Kohären­z­to­mo­gra­phie (OCT) zur Echtzeit-Überwachung und Kon­trolle des Beschich­tung­sprozess­es von Arzneimit­teltablet­ten zu unter­suchen. Die Inte­gra­tion dieser Tech­nolo­gie in KI- und maschinelle Lern­ver­fahren kön­nte Forsch­er in die Lage ver­set­zen, Fehler in der Tablet­tenbeschich­tung bere­its bevor sie auftreten wirk­sam zu ver­hin­dern. Dies kann dazu beitra­gen, die Effizienz zu steigern, die Umwelt­be­las­tung zu min­imieren und Medika­mente Patien­ten schneller zugänglich zu machen.

Darüber hin­aus wird das RCPE zusam­men mit MSD, Pfiz­er und weit­eren Koop­er­a­tionspart­nern Pio­nier­ar­beit beim Ein­satz dig­i­taler Sim­u­la­tion­swerkzeuge zur Her­stel­lung von Arzneimit­teln und der dazuge­höri­gen Prozessen­twick­lung leis­ten. Auf­bauend auf früheren Arbeit­en wird sich dieses Pro­jekt auf die Entwick­lung ein­er dig­i­tal­en-zwill­ing basierte Plat­tform zur virtuellen Erforschung von Strate­gien zur Kon­trolle der Arzneimit­tel­pro­duk­tion konzen­tri­eren. Die Plat­tform wird Pro­duk­te, Prozesse und Bedin­gun­gen simulieren, um eine frühere Evaluierung sowie Opti­mierung und Prozess-Scale Up zu ermöglichen, ohne dass umfan­gre­iche laborgestützte Exper­i­mente erforder­lich sind. Es wird daher erwartet, dass die Ein­führung dig­i­taler Sim­u­la­tio­nen nicht nur die Zeit für die Entwick­lung und Her­stel­lung von Medika­menten, son­dern auch den Energie­ver­brauch und den CO2-Fußab­druck für die phar­mazeutis­che Pro­duk­tion der näch­sten Gen­er­a­tion ver­ringern wird.

Nach­dem das RCPE von der FDA eine Beauf­tra­gung für diese bei­den Pro­jek­te erhal­ten hat, ist es nun gut posi­tion­iert, um seine Vision weit­er zu ver­wirk­lichen, die Entwick­lung phar­mazeutis­ch­er Pro­duk­te durch tech­nol­o­gis­che Inno­va­tion zu fördern, um den Zugang von Patien­ten zu Medika­menten zu verbessern.

Prof. Johannes Khi­nast, CEO/Wissenschaftlicher Direc­tor des RCPE, sagt: “Wir sind unglaublich stolz darauf, dass wir in einem einzi­gen Jahr zwei FDA-Pro­jek­te erhal­ten haben. Es ist eine fan­tastis­che Bestä­ti­gung unseres bahn­brechen­den Ansatzes zur Lösung von Her­aus­forderun­gen bei der Arzneimit­tel­her­stel­lung. Nach­dem wir diesen wichti­gen Meilen­stein erre­icht haben, freuen wir uns darauf, mit unseren Part­nern zusam­men­zuar­beit­en, um ihre Her­stel­lung­stech­nolo­gien zu verbessern, was let­ztlich Pati­entIn­nen auf der ganzen Welt zugutekommt”.

Dr. Thomas Klein, CEO/Business Direc­tor des RCPE, kommentierte:

“Wir freuen uns, dass die FDA das Poten­zial erkan­nt hat, das unsere Pro­jek­te für die Indus­trie und die Pati­entIn­nen weltweit bieten. Die Fachkom­pe­tenz und das Engage­ment unseres mul­ti­diszi­plinären Teams haben wesentlich zu unserem gegen­wär­ti­gen Erfolg beige­tra­gen. Wir freuen uns, auf unserem Erbe der Inno­va­tion weit­er aufzubauen, während wir daran arbeit­en, die Entwick­lung von Pharmapro­duk­ten durch die Kraft neuer Tech­nolo­gien zu verän­dern”.