Robotik für Primärverpackungen von Arzneimitteln

Der europäis­che Her­steller von Stan­dard- und Robot­er­lin­ien für die asep­tis­che Ver­ar­beitung von injizier­baren Arzneimit­teln, Ster­i­line, zeigte auf der der Inter­phex 2022 eine sein­er neuesten Inno­va­tio­nen, eine robot­ergestützte Nest­füll­mas­chine für die asep­tis­che Ver­ar­beitung injizier­bar­er Arzneimit­tel. Die Mas­chine zeigt alle Vorzüge, die der Ein­satz von Robot­ern bietet: höhere Qual­ität, Effizienz, Sicher­heit und Flex­i­bil­ität. Durch den spezial­isierten Ein­satz von Robot­ern wer­den men­schliche Ein­griffe in die Ster­i­line-Sys­teme reduziert, was zu ein­er sicher­eren Hand­habung von Arzneimit­teln mit weniger men­schlichen Fehlern und ein­er deut­lichen Qual­itätssteigerung führt.

Die Robot­ertech­nik sorgt für mehr Flex­i­bil­ität bei den Abfül­lan­la­gen. Spezielle Sen­soren kön­nen den Typ und das Fas­sungsver­mö­gen der Behäl­ter erken­nen und die Maschi­nen­soft­ware passt den Prozess automa­tisch an die zuvor in der Daten­bank für diesen spez­i­fis­chen Behäl­ter reg­istri­erten Rezep­turen an. Sen­soren kön­nen auch nicht kon­forme Teile erken­nen und diese sofort hand­haben, ohne dass ein Tech­niker ein­greifen muss. Auss­chuss und Aus­fal­lzeit­en wer­den so reduziert.

„Der Ein­satz von Robot­ern in Pro­duk­tion­san­la­gen spielt in der Arzneimit­tel­pro­duk­tion eine immer wichtigere Rolle“, bekräftigt James Rorke, Vice Pres­i­dent North Amer­i­can Oper­a­tions bei Ster­i­line. „Der Ein­satz von Robot­ern in der gesamten phar­mazeutis­chen Indus­trie nimmt zu. Da die Zahl der Arzneimit­tel für neuar­tige Ther­a­pi­en (Advanced Ther­a­py Med­i­c­i­nal Prod­ucts, ATMPs) expo­nen­tiell ansteigt, steigt auch der Bedarf an extrem genauen und flex­i­blen Fer­ti­gungssys­te­men. Die Robotik erfüllt diese bei­de Anforderun­gen, so dass ihr Ein­satz den herkömm­lichen asep­tis­chen Abfüll- und Ver­ar­beitungsan­la­gen vorzuziehen ist.“

Die robot­ergestützten Lösun­gen von Ster­i­line wer­den nach den Bedürfnis­sen der Kun­den entwick­elt. Sie sind mit ver­schiede­nen Primär­be­häl­tern (wie Vials, Ampullen, Kar­tuschen, Spritzen und Beuteln) kom­pat­i­bel, in denen tox­is­che oder nicht-tox­is­che Pro­duk­te in flüs­siger oder pul­ver­för­miger Form ver­ar­beit­et wer­den. Um die Luftüberwachung zu gewährleis­ten und den FDA-Vorschriften und den aktuellen Good Man­u­fac­tur­ing Prac­tices (cGMPs) zu entsprechen, kön­nen sie mit lam­inarem Luft­strom (LAF), offe­nen und geschlosse­nen Bar­ri­eresys­te­men mit eingeschränk­tem Zugang (oRABs, cRABs) und Iso­la­tor­bar­ri­eresys­te­men (ISOs) aus­ges­tat­tet werden.