CSPE für komplexe Turnkey-Projekte

Mit CSPE 2.0 stellt Opti­ma Phar­ma in der EXPERT ZONE die näch­ste Entwick­lungsstufe des erfol­gre­ichen Ver­fahrens vor, mit dem kom­plexe Turnkey-Pro­jek­te in kürz­er­er Zeit gelin­gen und die Sys­tem­inte­gra­tion weit­er ver­tieft wird. CSPE ste­ht für Com­pre­hen­sive Sci­en­tif­ic Process Engi­neer­ing. Das kür­zlich eröffnete CSPE Cen­ter II (Schwäbisch Hall) bietet Raum für Abfüll- und Ver­schließan­la­gen, Iso­la­toren und erst­mals auch Gefriertrock­nungsan­la­gen als Gesamt­sys­tem aus ein­er Hand. Als weit­eres Novum kann Opti­ma Phar­ma erweit­erte Qual­i­fizierungs­maß­nah­men im eige­nen Haus durch­führen, darunter wesentliche Teile der Zyk­lusen­twick­lung. So reduziert sich der Zeitaufwand zwis­chen Instal­la­tions- und Pro­duk­tion­sstart beim Kun­den vor Ort nochmals erheblich.

Das auf der Achema vorgestellte Ver­fahren bein­hal­tet zudem Prozess­sim­u­la­tio­nen der Gesam­tan­la­gen noch während der Kon­struk­tion bis hin zu inte­gri­erten Werksab­nah­men (iFAT) in den CSPE Cen­tern. Zu diesem Zeit­punkt sind kom­plexe Turnkey-Pro­jek­te bere­its unter real­ität­sna­hen Bedin­gun­gen umfassend getestet.

Bre­ites Dig­i­tal­isierungsange­bot und flex­i­ble MultiUse-Lösungen

Dig­i­tale Tech­nolo­gien sind heute ein unverzicht­bar­er Bestandteil hochef­fizien­ter Fill- & Fin­ish-Prozesse. Das umfassende Dig­i­tal­isierungsport­fo­lio – die Intel­li­gent Pro­duc­tion Assis­tance Ser­vices (IPAS) – präsen­tiert Opti­ma Phar­ma in der EXPERT ZONE. Die vielfälti­gen Lösun­gen bein­hal­ten beispiel­sweise die kon­tinuier­liche Analyse von Maschi­nen­dat­en und Auswer­tun­gen am Dash­board, um früh Leis­tungss­chwankun­gen zu erken­nen. Auch die Pre­dic­tive Main­te­nance, die unge­plante Maschi­nen­still­stände ver­mei­det, ist Teil davon. Tritt den­noch ein Ser­vice­fall ein, gelingt remote mit sicherem, dig­i­talem Zugang die schnell­ste Fehler­a­b­hil­fe. Das IPAS-Port­fo­lio von Opti­ma Phar­ma bein­hal­ten darüber hin­aus Augmented

Real­i­ty-Lösun­gen, um Ser­vicekräfte des Anla­gen­be­treibers visuell durch Wartungsabläufe zu führen und mit Infor­ma­tio­nen in ein­er Daten­brille zu unter­stützen. Strö­mungs- und weit­ere Sim­u­la­tion­sarten kom­men in der Kon­struk­tion zum Ein­satz. Vir­tu­al Real­i­ty begleit­et die Real­isierungsphase, beispiel­sweise mit virtuellen Mock-ups im Dig­i­tal Inno­va­tion Cen­ter von Opti­ma. Pre­miere: Die einzi­gar­tige Multi­Use Maschi­nenserie wurde kom­plet­tiert. Die neuste Gen­er­a­tion der Opti­ma Multi­Use-Anla­gen ver­ar­beit­et bis zu 24.000 Behält­nisse pro Stunde. Opti­ma Phar­ma bietet damit erst­mals Maschi­nen­lö­sun­gen mit iden­tis­chen Funk­tio­nen vom Labor­bere­ich bis in den Hochleis­tungs­bere­ich. Prozesse lassen sich damit eins zu eins bis in die Hochleis­tung übertragen.

Dies bein­hal­tet beispiel­sweise Pro­duk­tspar­funk­tio­nen wie Re-Dos­ing und Re-Cap­ping, die sich bei hochw­er­tigeren bis sehr teuren Arzneimit­teln bewähren. Die äußerst hohe Füll­ge­nauigkeit des Multi­Use Maschi­nenkonzepts wird eben­falls bis in den Hochleis­tungs­bere­ich beibehal­ten. Auch die Flex­i­bil­ität der Multi­Use Anla­gen wird The­ma in der EXPERT ZONE sein: So kön­nen nicht nur die Behält­nistypen Spritzen, Vials und Karpulen weit­ge­hend for­mat­teil­frei ver­ar­beit­et wer­den, es lassen sich außer­dem unter­schiedliche Ver­ar­beitungsp­fade in ein Maschi­nen­sys­tem inte­gri­eren. Beispiel­sweise kann ein Pfad für Ready-to-Use-Behält­nisse (RTU) par­al­lel zu einem Pfad für Bulk-Behält­nisse vorge­se­hen sein. Ergänzend zu einem Pfad für die Ver­ar­beitung von Liq­ui­da kann auch ein Gefriertrock­nungsp­fad genutzt wer­den. Teil des Multi­Use Sys­tems ist ein aus­gek­lügeltes Robotikkonzept, das die Stärken unter­schiedlich­er Robot­er­typen gezielt nutzt, beispiel­sweise zum Aus­gle­ich poten­zieller Leer­po­si­tio­nen beim Ren­esten von Behält­nis­sen in Trays.

Effizienz ab der Isolatorzyklusentwicklung

Inno­va­tio­nen in der Iso­la­tortech­nik sind ein weit­eres The­ma in der EXPERT ZONE. Metall+Plastic, Tochterun­ternehmen der Opti­ma Pack­ag­ing Group, stellt hier ein neues Ver­fahren der Zyk­lusen­twick­lung mit­tels Enzy­mindika­toren vor, das, ergänzend zum Ver­fahren mit biol­o­gis­chen Indika­toren, Vorteile erschließt. Eine beson­ders homo­gene H2O2-Verteilung und ‑Ver­damp­fung bere­its bei Zim­mertem­per­atur zeich­net das DECOpulse Dekon­t­a­m­i­na­tion­ssys­tem aus. Wie sich damit kürzere Zyk­luszeit­en erzie­len lassen, wird eben­falls dargestellt.

Im Bere­ich der phar­mazeutis­chen Gefriertrock­nung ste­hen in der EXPERT ZONE alter­na­tive Käl­temit­tel im Fokus, die der aktuellen europäis­chen und inter­na­tionalen Geset­zge­bung Rech­nung tra­gen. Ob Luft-Kälte, LN2- oder Kaskaden-Anlage, Opti­ma Phar­ma bietet sämtliche zukun­ftssichere Sys­teme an und berät Kun­den in der Auswahl, abhängig vom phar­mazeutis­chen Ein­satzszenario und den infra­struk­turellen Voraus­set­zun­gen. Die Gefriertrock­ungsspezial­is­ten wer­den zudem über Erfahrungswerte und umfassende Tests mit Kaskaden­sys­te­men informieren sowie, als weit­eres High­light, über die Test­möglichkeit mit einem Mirai Luft-Käl­tesys­tem. Dieses ste­ht bei Opti­ma Phar­ma ab Herb­st 2022 mit ein­er Gefriertrock­nungskam­mer in mit­tlerer Pro­duk­tion­s­größe für Kun­den­tests zur Verfügung.

Tech­nolo­gien für neue Wirkstofftypen

Phar­mazeutis­che Inno­va­tio­nen wie die Zell- und Gen­ther­a­pi­en erfordern neue Ansätze in der Ster­il­ver­ar­beitung. In enger Part­ner­schaft mit führen­den Kliniken hat Opti­ma Phar­ma Anla­genkonzepte für hochsichere und zugle­ich flex­i­ble Ver­ar­beitung­sprozesse entwick­elt, die dazu beitra­gen, die derzeit noch hohen Kosten der neuen Präzi­sion­s­medi­zin erhe­blich zu reduzieren. Wie hier Automa­tisierungskonzepte und Robotik den Anteil manueller Tätigkeit­en deut­lich ver­ringern und zugle­ich die phar­mazeutis­che Sicher­heit erhöhen, wird in der EXPERT ZONE dargestellt. Inno­v­a­tive Lösun­gen für das Abfüllen beson­ders hochw­er­tiger, teur­er Arzneimit­tel wie beispiel­sweise viraler Vek­toren sind hier ein weit­eres Thema.

Viele neue phar­mazeutis­che Wirk­stoffe gel­ten als hoch­po­tent. Inder EXPERT ZONE zeigt Opti­ma Phar­ma, wie spez­i­fis­che Anla­genkonzepte die Sicher­heit des Bedi­en­per­son­als opti­mieren und zugle­ich die Integrität des Arzneimit­tels gewährleis­ten, beispiel­sweise indem beson­dere Trans­port­sys­teme poten­zielle Wirk­stoff-Ver­schlep­pun­gen effek­tiv ver­hin­dern. Zudem kom­men die Vorteile von Turnkey-Pro­jek­ten bei der Ver­ar­beitung von hochak­tiv­en Wirk­stof­fen zum Tra­gen, wenn Füll- und Ver­schließtech­nik, Iso­la­tortech­nik und Gefriertrock­nung als Gesamt­sys­tem konzip­iert wer­den. Umfassende Anla­gen­sim­u­la­tio­nen, aufeinan­der abges­timmte Schnittstellen sowie inte­gri­erte Fil­ter- und Wash­down-Konzepte für Fül­llinie und Iso­la­toren sind Beispiele dafür, wie sich die Prozess­sicher­heit erhöhen lässt und Anla­gen wie aus einem Guss entste­hen. Nach­haltigkeit gewin­nt auch im phar­mazeutis­chen Maschi­nen­bau zunehmend an Bedeu­tung. Mit ein­er ganzheitlichen Kli­ma- und Umwelt­strate­gie sorgt Opti­ma Phar­ma für einen möglichst gerin­gen Energieein­satz sowohl beim Betreiben der Maschi­nen als auch in deren Her­stel­lung. Wie davon ein phar­mazeutis­ches Unternehmen in sein­er Umwelt­bi­lanz prof­i­tieren kann, wird in der EXPERT ZONE zu erfahren sein.

Stan­dort: Halle 3.0, Stand A73