Um in Rein­räu­men Pro­duk­te richt­li­ni­en­kon­form her­zu­stel­len, erfas­sen und über­wa­chen Moni­to­ring-Sys­te­me qua­li­täts­re­le­van­te Para­me­ter wie Raum­druck, Par­ti­kel­kon­zen­tra­ti­on oder Tem­pe­ra­tur kon­ti­nu­ier­lich wäh­rend des gesam­ten Pro­zes­ses. Damit Betrei­ber die­se Fak­to­ren lücken­los nach­wei­sen kön­nen, stellt die Repor­ting-Funk­ti­on eine nach­ver­folg­ba­re, unter­bre­chungs­freie und ganz­heit­li­che Bericht­erstat­tung sicher. Briem Steue­rungs­tech­nik hat ein auto­ma­ti­sches Repor­ting in ihr Moni­to­ring-Sys­tem inte­griert, das sich an die Anfor­de­run­gen der Betrei­ber indi­vi­du­ell anpas­sen lässt.

In Rein­räu­men sind die extrem sau­be­ren Pro­duk­ti­ons­be­din­gun­gen kei­ne Kür, son­dern gesetz­li­che Pflicht: Die Her­stel­lung von medi­zi­ni­schen oder phar­ma­zeu­ti­schen Pro­duk­ten unter­liegt zahl­rei­chen Vor­schrif­ten nach den Prin­zi­pi­en der GMP (Good Manu­fac­tu­ring Prac­tice). Mess­wer­te wie Raum­druck und -tem­pe­ra­tur, rela­ti­ve Feuch­tig­keit oder Par­ti­kel­kon­zen­tra­ti­on dür­fen bestimm­te Gren­zen nicht über­schrei­ten, weil die­se Fak­to­ren die Qua­li­tät der Erzeug­nis­se wesent­lich beein­flus­sen. Mit ihren Umwelt­sen­so­ren oder Par­ti­kel­mess­ge­rä­ten erfas­sen Moni­to­ring-Sys­te­me kon­ti­nu­ier­lich die kri­ti­schen phy­si­ka­li­schen Grö­ßen und zeich­nen sie auf. Wich­tig ist dabei, dass die Daten voll­stän­dig und kor­rekt gespei­chert wer­den. Um dies sicher­zu­stel­len, darf es zu kei­nem unau­to­ri­sier­ten Zugriff auf die Soft­ware kom­men. „Für die Frei­ga­be pro­du­zier­ter Char­gen muss der Betrei­ber eine sau­be­re und ein­wand­freie Pro­duk­ti­on lücken­los nach­wei­sen kön­nen“, erläu­tert Mat­thi­as Steck, Pro­jekt­lei­ter bei Briem Steue­rungs­tech­nik in Nür­tin­gen bei Stutt­gart.

Dazu müs­sen die ver­schie­de­nen im Raum gemes­sen Para­me­ter mit Zeit­an­ga­be gesam­melt wer­den. Die­se Funk­ti­on über­nimmt inner­halb des Moni­to­rings das Repor­ting. Damit erhält der Betrei­ber eine schnel­le Über­sicht über alle rele­van­ten Infor­ma­tio­nen, die in einem von ihm fest­ge­leg­ten Zeit­raum erfasst wur­den.

Zeitnahe Zusammenfassung aller Daten

Das Repor­ting besteht aus ver­schie­de­nen Bau­stei­nen, die sich je nach Bedarf aus­wäh­len las­sen. Dazu gehört zum Bei­spiel das Audit-Trail: Die­ses zeich­net alle am Sys­tem vor­ge­nom­me­nen Ein­grif­fe mit genau­er Zeit­an­ga­be auf – wie die Jus­tie­rung von Grenz­wer­ten oder Ände­run­gen an den Pro­fi­l­ein­stel­lun­gen. Ein wei­te­rer Bau­stein ist das Alarm Log. Das ist ein detail­lier­ter Bericht über alle Alar­me durch Grenz­wert­ab­wei­chun­gen, die wäh­rend der Pro­duk­ti­on in einem bestimm­ten Zeit­fens­ter auf­ge­tre­ten sind. Zu den wei­te­ren Bestand­tei­len zäh­len Text­bau­stei­ne und Dia­gram­me zur über­sicht­li­chen Dar­stel­lung. „Für eine siche­re Pro­duk­ti­on im Rein­raum muss das Repor­ting voll­stän­dig und ver­läss­lich sein“, betont Mat­thi­as Steck. „Zudem ist eine fle­xi­ble Bericht­erstat­tung gefragt. So müs­sen auch Tages- oder Char­gen­re­ports mög­lich sein.“

Zeit sparen durch automatisierte Reports

Um in der Rein­raum­pro­duk­ti­on Aus­schuss­men­gen zu ver­mei­den, ist es wich­tig, dass die Bericht­erstat­tung im Arbeits- und Pro­duk­ti­ons­all­tag effi­zi­ent erfolgt. Das heißt: Bei Grenz­über­schrei­tung eines Mess­werts ist sofort ein Alarm an den ver­ant­wort­li­chen Mit­ar­bei­ter zu schi­cken, damit die­ser unmit­tel­bar in den Pro­duk­ti­ons­pro­zess ein­grei­fen kann. Briem hat dar­um in ihr Moni­to­ring-Sys­tem der Ver­si­on 1.4 ein auto­ma­ti­sier­tes Repor­ting inte­griert. „Der Betrei­ber erstellt einen Zeit­plan, in dem er fest­legt, wann der Bericht gene­riert wer­den soll“, beschreibt Mat­thi­as Steck. Die­ser ent­hält in tabel­la­ri­scher oder gra­fi­scher Form unter ande­rem die gemes­se­nen Wer­te der ent­spre­chen­den Mess­ge­rä­te sowie die Infor­ma­tio­nen über Warn- und Grenz­wert­ver­let­zun­gen mit Anga­ben über Zeit­punkt und Häu­fig­keit der ein­zel­nen Abwei­chun­gen. Durch die digi­ta­le Kom­men­tie­rung und Bewer­tung wird die kom­plet­te Kom­men­tie­rung und Bewer­tung der Fach­ab­tei­lun­gen nach­ge­wie­sen. „Das auto­ma­ti­sche Repor­ting ver­bes­sert zudem die Dia­gno­se­mög­lich­kei­ten, um Ano­ma­li­en in den Umge­bungs­be­din­gun­gen wie geöff­ne­te Türen oder feh­ler­haf­te Küh­lung zu erken­nen“, sagt Mat­thi­as Steck.

Die auto­ma­tisch gene­rier­ten Berich­te kön­nen anschlie­ßend in ver­schie­de­nen Datei­for­ma­ten wie etwa PDF oder CSV aus­ge­ge­ben oder direkt gedruckt wer­den. Für größt­mög­li­che Effi­zi­enz las­sen sich Schnitt­stel­len zu ande­ren Sys­te­men umset­zen. Die Reports kom­men per E-Mail zum Emp­fän­ger und kön­nen somit naht­los in Arbeits­pro­zes­se inte­griert wer­den. „Betrei­ber erhal­ten mit unse­rem Moni­to­ring-Sys­tem eine fle­xi­ble und gleich­zei­tig sehr ver­läss­li­che Lösung für eine wirt­schaft­li­che Pro­duk­ti­on in Rein­räu­men“, sagt Mat­thi­as Steck.