Flexibilität, Robotik und Personalisierung

Ster­i­line wird vom 28. bis 30. Okto­ber 2025 auf der CPHI in Frank­furt (Deutsch­land) vertreten sein. Das Unternehmen ist hochspezial­isiert auf die Her­stel­lung kom­plet­ter asep­tis­ch­er Ver­pack­ungslin­ien für injizier­bare und oph­thalmis­che Pro­duk­te glob­aler Phar­maun­ternehmen. Am Stand von Ster­i­line (Halle 9.0, Stand 9.0F6) kön­nen die Besuch­er die Funk­tio­nen der neuen robot­ergestützten Abfül­llinie RNFM22 ken­nen­ler­nen, die eine ide­ale Lösung für alle Phar­maun­ternehmen darstellt, die ihre Pro­duk­tion­sef­fizienz steigern und gle­ichzeit­ig die Ein­hal­tung der stren­gen Indus­tri­e­s­tandards gewährleis­ten wollen – ein Ziel, das dank der Flex­i­bil­ität der Anlage und der neuar­ti­gen Automa­tisierung mit inte­gri­erten KI-Anwen­dun­gen erre­ich­bar ist.

Die auf der Messe vorgestellte Pro­duk­tlin­ie ist ins­beson­dere für Bex­im­co Phar­ma­ceu­ti­cals bes­timmt. Bex­im­co Phar­ma ist ein auf­streben­der Gener­ika­her­steller, der sich für den Zugang zu erschwinglichen Medika­menten ein­set­zt. Die hochmod­er­nen Pro­duk­tion­sstät­ten des Unternehmens sind von den Zulas­sungs­be­hör­den der USA, Aus­traliens, der Europäis­chen Union, Kanadas und Brasiliens sowie weit­er­er Län­der akkred­i­tiert. Derzeit konzen­tri­ert sich das Unternehmen darauf, seine Präsenz in zahlre­ichen Schwellen- und Indus­triemärk­ten weltweit auszubauen.

Bex­im­co Phar­ma erweit­ert sein Port­fo­lio kon­tinuier­lich und pro­duziert inzwis­chen über 500 Pro­duk­te, die ein bre­ites Spek­trum ther­a­peutis­ch­er Kat­e­gorien abdeck­en. Das Unternehmen posi­tion­iert sich klar dif­feren­ziert, indem es eine Rei­he hochspezial­isiert­er, tech­nol­o­gisch anspruchsvoller Pro­duk­te anbi­etet, die nur schw­er zu imi­tieren sind.

„CPHI ist für Ster­i­line eine wichtige Ver­anstal­tung, um unsere Part­ner aus der ganzen Welt zu tre­f­fen“, sagt Fed­eri­co Fuma­gal­li, Ver­trieb­sleit­er von Ster­i­line. „Wir sind ein Unternehmen, das ständig Inno­va­tio­nen entwick­elt und an kom­plex­en und maßgeschnei­derten Tech­nolo­gien arbeit­et. Die Frank­furter Ver­anstal­tung ist daher ein wichtiges Schaufen­ster, um dem Markt alle unsere Lösun­gen zu präsentieren.“

Der RNFM22 ist eine mod­erne Robot­er­lö­sung für die Primärver­pack­ung, die nicht nur für Phar­maun­ternehmen, son­dern auch für alle CDMOs, d. h. Unternehmen, die phar­mazeutis­chen Unternehmen Dien­stleis­tun­gen zur Her­stel­lung von Arzneimit­teln anbi­eten, ide­al ist. Die Mas­chine ver­ar­beit­et gen­estete Injek­tions­flaschen (von 6R bis 50R) und kann so kon­fig­uri­ert wer­den, dass sie auch vorge­füllte Spritzen (PFS) und Karpulen vor­bere­it­et. Aus­ges­tat­tet mit einem Com­bo-Dosier­sys­tem (peri­staltische Pumpen oder vol­umetrische Pumpen, je nach Pro­duk­t­typ) und einem IPC-Sys­tem für die Gewicht­skon­trolle (sta­tis­tisch oder 100%, je nach Kun­den­wun­sch), ver­wen­det die RNFM22 drei Stäubli-Robot­er für die Hand­habung von Primär­be­häl­tern ohne Glas-Glas-Kon­takt. Die Mas­chine ver­fügt außer­dem über einen Stopfen-Schwingförder­er mit einem werkzeu­glosen For­matwech­sel­sys­tem und einem Sys­tem zur Kon­trolle der Stopfen­po­si­tion am Aus­lauf. Obwohl diese Prüfkom­po­nente in der gezeigten Lösung nicht vorhan­den ist, kann sie leicht inte­gri­ert werden.

Die Anlage am CPHI-Stand beste­ht aus einem Auto­mat­ic Debag­ger (ADB), der die Tubs aus den äußeren Schutzbeuteln nimmt, einem Auto­mat­ic Delid­der / Delin­er (ADE), der zwei Tyvek®-Folien ent­fer­nt (näm­lich den oberen, ther­misch ver­siegel­ten Deck­el und die innere Deck­elfolie, die auf dem Nest aufliegt), und ein­er zweistu­fi­gen Robot­er-Füll­mas­chine, RNFM22, die die gen­estete Behält­nisse direkt ver­ar­beit­et, so dass kein Glas-Glas-Kon­takt entsteht.

„Dieser Ansatz unter­schei­det sich von den tra­di­tionellen Lin­ien und erfordert eine spezielle, neuar­tige Tech­nolo­gie“, sagt Zaim Gashi, Sales Area Man­ag­er für Südostasien und den Balkan von Ster­i­line. „Der Ein­satz von Robot­ern und Kam­eras in jed­er Phase des Abfüll‑, Ver­schluss- und Ver­stop­fung­sprozess­es gewährleis­tet zudem ein Höch­st­maß an betrieblich­er Flexibilität.“

Das Ver­schließen von Spritzen und Karpulen sowie das voll­ständi­ge oder teil­weise Stopfenset­zen bei Vials, kom­biniert mit der Fähigkeit der Mas­chine, sowohl wäss­rige Pro­duk­te als auch Sus­pen­sio­nen nach den spez­i­fis­chen Kun­de­nan­forderun­gen zu ver­ar­beit­en, gehören zu den weit­eren Haupt­merk­malen der RNFM22. Die Pro­duk­tion­ska­paz­ität liegt pro Stunde (ohne IPC) bei bis zu 2.400 Vials und 3.500 Spritzen (1 ml PFS).

Die kom­plette Lin­ie beste­ht aus weit­eren Teilen, die allerd­ings auf der Messe nicht gezeigt wer­den. Dazu gehört zunächst der Auto­mat­ic Den­ester (ADN), der die Flaschen sauber aus dem Nest nimmt und sie für die näch­sten Ver­ar­beitungss­chritte vor­bere­it­et. Danach fol­gt das Pos­i­tive Divert­ing Sys­tem (PDS), das die Fläschchen zum Gefriertrock­n­er (gefrier­getrock­nete Pro­duk­te) oder zur Ver­schließ­mas­chine (flüs­sige Pro­duk­te) leit­en kann. Das PDS ist mit einem Bild­ver­ar­beitungssys­tem mit spezieller Kam­era für die Qual­ität­skon­trolle für das Stopfenset­zen aus­ges­tat­tet, was beson­ders für Fläschchen wichtig ist, die für den Lyophilisierung­sprozess bes­timmt sind.

„Schließlich gibt es noch die Ver­schließ­mas­chine VCM50, die eben­falls nach den neuesten Anforderun­gen gemäß Anhang 1 der EU-GMP-Leitlin­ien entwick­elt wurde“, fährt Zaim Gashi fort. „Vor dem Ver­schließen über­prüft ein Bild­ver­ar­beitungssys­tem mit Kam­eras die Posi­tion des Stopfens, auch bei der Rück­kehr aus dem Gefriertrock­n­er. Am Ende des Zyk­lus prüft ein weit­eres Bild­ver­ar­beitungssys­tem die Qual­ität der Ver­schlüsse und stellt sich­er, dass das Ergeb­nis den Anforderun­gen des Kun­den entspricht.“

Rab­bur Reza, Chief Oper­at­ing Offi­cer von Bex­im­co Phar­ma­ceu­ti­cals, erk­lärt: „Da wir unser Biosim­i­lar-Port­fo­lio weit­er aus­bauen, wird die neue asep­tis­che Abfül­llinie von Ster­i­line, die mit mod­ern­ster Robotik aus­ges­tat­tet ist, eine entschei­dende Rolle bei der Deck­ung unseres wach­senden Pro­duk­tions­be­darfs sowohl im Inland als auch inter­na­tion­al spie­len. Wir sind davon überzeugt, dass diese Investi­tion dazu beitra­gen wird, die höch­sten Stan­dards in Bezug auf Pro­duk­tqual­ität und Steril­ität zu gewährleis­ten, ganz im Ein­klang mit unser­er Verpflich­tung, Patien­ten auf der ganzen Welt erstk­las­sige Arzneimit­tel zur Ver­fü­gung zu stellen.“

„Ein­mal mehr bestätigt Ster­i­line sein Engage­ment für die Entwick­lung inno­v­a­tiv­er Lösun­gen für Primärver­pack­un­gen im phar­mazeutis­chen Bere­ich“, betont Fed­eri­co Fuma­gal­li, CSO von Ster­i­line. „Flex­i­bil­ität, Robo­t­isierung, Inte­gra­tion von kün­stlich­er Intel­li­genz und Anpas­sung an Kun­den­wün­sche sind für uns wesentliche Ele­mente, die wir mit unserem Null-Ver­lust-Ansatz kom­binieren, um alle spez­i­fis­chen Bedürfnisse unser­er Kun­den zu erfüllen, die in diesem speziellen Fall die Bedürfnisse von Bex­im­co Phar­ma sind, unserem strate­gis­chen Kun­den in einem Schlüs­sel­markt wie Bangladesch.“