Gebündelte Laborkompetenz

Auf der AAPS 2019 präsen­tierte sich der Kom­plet­tan­bi­eter Roma­co mit seinem Labore­quip­ment für die Arzneimit­telforschung. Die inno­v­a­tive Tablet­ti­er- und Prozesstech­nik von Roma­co Kil­ian und Roma­co Inno­jet wurde speziell für Forschungs- & Entwick­lungsak­tiv­itäten konzipiert.

Einzelstempelpresse

Forschende Pharma­her­steller set­zen seit vie­len Jahren auf die Tech­nolo­gie der Einzel­stem­pel­presse Styl’One Evo­lu­tion von Roma­co Kil­ian. Der bedi­ener­fre­undliche Tablet­tier­ro­bot­er ist mit der PAT-Soft­ware Analis aus­ges­tat­tet. Das intel­li­gente Sys­tem wird zum Beispiel zur Rezep­turen­twick­lung, zur Prozess­da­te­n­analyse und für Scale-up-Ver­suche einge­set­zt. Die Tech­nolo­gie ermit­telt eigen­ständig die Presskräfte, die für die Pro­duk­tion von Tablet­ten mit ein­er vorgegebe­nen Dicke oder Bruch­fes­tigkeit benötigt wer­den. Außer­dem erstellt die Styl’One Presskraft­pro­file von allen han­del­süblichen Hochleis­tung­s­pressen. Auf diese Weise lassen sich die Tablet­tier­prozesse sys­tem­a­tisch opti­mieren oder auch Fehler diag­nos­tizieren. Dabei erzielt die Einzel­stem­pel­presse eine max­i­male Aus­bringung von bis zu 1.750 Tablet­ten pro Stunde bei Press­drück­en von bis zu 80 kN.

Je nach Ver­such­sauf­bau pro­duziert die Labor­presse Einschicht‑, Mehrschicht- sowie Man­telk­erntablet­ten. Mit der Roco-Pack-Soft­ware kann zudem die Pul­ververdich­tung von Walzen­pressen simuliert wer­den. Dank der hoch automa­tisierten Abläufe bei der Durch­führung von Presskraft- und Leis­tungsstu­di­en spart der Anwen­der viel Zeit bei der Analyse und Auswer­tung der Messergeb­nisse. Mit ein­er Höhe von weniger als zwei Metern ist die kom­pak­te F&E‑Tablettenpresse sehr leicht aufzustellen und passt nahezu in jedes Labor. Die Tech­nolo­gie eignet sich für vielfältige Anwen­dun­gen und wird sowohl in der Pharma‑, Lebens­mit­tel- als auch chemis­chen Indus­trie einge­set­zt. Bei der Ver­ar­beitung von stark abra­siv­en Pro­duk­ten ist es beispiel­sweise möglich, den Prozes­sar­beit­stisch kom­plett zu erset­zen. In das Maschi­nenge­häuse inte­gri­erte Sta­tusleucht­en und Medi­en­an­schlüsse erle­ichtern zudem die Reini­gung und Instand­hal­tung der Styl’One Evo­lu­tion von Roma­co Kilian.

Prozessanlage im Labormaßstab

In der Aus­führung im Labor­maßstab wird der Ven­tilus V 2.5 von Roma­co Inno­jet für die Prozesse Gran­u­la­tion, Trock­nung und Coat­ing von Par­tikeln in ein­er Größenord­nung von 10 µm bis 2 mm einge­set­zt. Auf­grund der effizien­ten Prozess­luft­führung und des speziellen Ven­tilus-Designs lassen sich die Batchzeit­en gegenüber herkömm­lichen Tech­nolo­gien um bis zu 25 % verkürzen. Im gle­ichen Maße sinkt auch der Energie­ver­brauch, was die Pro­duk­tion­skosten senkt sowie die Öko­bi­lanz der Wirbelschicht­tech­nolo­gie verbessert. Die gle­ich­mäßi­gen Strö­mungsver­hält­nisse im zylin­drischen Pro­duk­t­be­häl­ter der Prozes­san­lage sor­gen für eine sehr scho­nende Umwälzung des Pro­duk­tguts. Hier­für wird die Prozess­luft durch den Behäl­ter­bo­den Orbiter ein­geleit­et, der aus stufen­weise übere­inan­der ange­ord­neten Ringscheiben beste­ht. Gemein­sam mit der zen­tral posi­tion­ierten Bot­tom-Spray-Düse Roto­jet bildet der Strö­mungs­bo­den Orbiter eine einzi­gar­tige Funk­tion­sein­heit, die alle Voraus­set­zun­gen für ein lin­ear­es Scale-up erfüllt. Mit dem inno­v­a­tiv­en Luft­gleitschichtver­fahren lässt sich die Pro­duk­t­be­we­gung exakt steuern, die Sprühme­di­en entsprechend präzise auf­tra­gen. Auf diese Weise kön­nen Rezep­turen real­isiert wer­den, die bere­its mit 10 bis 15 % weniger Sprüh­flüs­sigkeit die gewün­scht­en Freiset­zung­spro­file erreichen.