Implementierung von Serialisierungslösungen

In den let­zten Jahren hat sich für die Her­steller und bei den Liefer­ket­ten in der Phar­main­dus­trie sehr viel geän­dert. Die Ursache hier­für sind weltweit gel­tende Vor­gaben im Hin­blick auf die Seri­al­isierung und die Rück­ver­fol­gbarkeit (Track and Trace). Bei diesen Reg­ulierun­gen ste­hen Arzneimit­telfälschun­gen und uner­wün­schte Abwe­ichun­gen von der Liefer­kette im Vordergrund.

Schätzun­gen zufolge han­delt es sich bei etwa 1 % aller Arzneimit­tel, die in den Indus­trien­atio­nen verkauft wer­den, um Fälschun­gen. In Entwick­lungslän­dern liegt der Anteil der Arzneimit­telfälschun­gen sog­ar bei bis zu 30 %. Regierun­gen auf der ganzen Welt haben erkan­nt, dass das ein schw­er­wiegen­des Prob­lem ist, und daher mit der Ein­führung ver­schieden­er wichtiger Seri­al­isierungs­bes­tim­mungen begonnen. Die Fris­ten für die Umset­zung dieser Bes­tim­mungen laufen in den wichtig­sten Märk­ten (z. B. EU und USA) bald ab. In Län­dern wie der Türkei, Brasilien und Argen­tinien sind die Bes­tim­mungen sog­ar schon seit Jahren All­t­ag. In der EU wurde im Feb­ru­ar 2016 die Richtlin­ie zur Bekämp­fung von Arzneimit­telfälschun­gen veröf­fentlicht und eine Frist von 3 Jahren geset­zt, inner­halb der­er die Indus­trie diese Vor­gaben umset­zen muss. In den USA wur­den durch den Drug Sup­ply Chain Secu­ri­ty Act (DSCSA) drei wichtige Stich­tage vorgegeben: Die Ver­wal­tung auf Char­genebene ist bere­its seit Jan­u­ar 2015 Pflicht, und die Seri­al­isierung jedes einzel­nen Pro­duk­ts muss bis Novem­ber 2017 umge­set­zt wer­den. Ab 2023 sind dann elek­tro­n­is­che Ursprungsnach­weise und die voll­ständi­ge Aggre­ga­tion von Pro­duk­ten über die gesamte Liefer­kette hin­weg vorgeschrieben.

Herausforderungen für Auftragshersteller im Hinblick auf die Serialisierungsbestimmungen

Für Auf­tragsh­er­steller (Con­tract Man­u­fac­tur­ing Organizations,CMOs) ist die Umset­zung der Seri­al­isierung ein kom­pliziert­er Vor­gang. Dies liegt in erster Lin­ie daran, dass bei ihren Kun­den Ungewis­sheit herrscht, welche Anforderun­gen gel­ten. Dadurch kann es bei den Auf­tragsh­er­stellern zu Verzögerun­gen kom­men, sodass Bedenken auf­grund der näher rück­enden Fris­ten berechtigt sind.

Auf­tragsh­er­steller müssen in erster Lin­ie zwei Aspek­te berück­sichti­gen, wenn sie die Seri­al­isierung in beste­hende Ver­pack­ungsstraßen imple­men­tieren: was von ihnen als Unternehmen gefordert wird und was ihre Kun­den benöti­gen. Darüber hin­aus müssen die Auf­tragsh­er­steller einen Überblick darüber haben, in welchen Märk­ten ihre Kun­den Pro­duk­te vertreiben (glob­al oder region­al), da sich die geset­zlichen Anforderun­gen unter­schei­den können.

Ähn­lich wie bei der herkömm­lichen Pro­duk­tion müssen sich auch Auf­tragsh­er­steller bewusst sein, dass die Gesam­tan­la­gen­ef­fek­tiv­ität (Over­all Equip­ment Effec­tive­ness, OEE) zurück­ge­hen kann, wenn sie kom­plexere Prozesse in ihren Ver­pack­ungsstraßen imple­men­tieren. Den Auf­tragsh­er­stellern muss klar sein, dass sie die neg­a­tiv­en Auswirkun­gen erhe­blich ver­ringern kön­nen, indem sie sich gut vor­bere­it­en, die richti­gen Geräte ver­wen­den und einen Schw­er­punkt auf die Schu­lung der Bedi­ener leg­en. Wenn es darum geht, diese Her­aus­forderun­gen zu meis­tern, ist es auch wichtig sicherzustellen, dass die Kennze­ich­nun­gen kor­rekt for­matiert sind, und die Vor­laufzeit­en ander­er wichtiger Geräte zu berücksichtigen.

Phasen der Implementierung

Zur Durch­führung eines Seri­al­isierung­spro­gramms ist ein umfassendes Ver­ständ­nis der Imple­men­tierungsphasen erforder­lich. In der Regel unter­schei­det man bei der Imple­men­tierung eines Seri­al­isierung­spro­gramms zwis­chen sechs ver­schiede­nen Phasen.

• In der ersten Phase wird die Strate­gie definiert. Es wird ermit­telt, welche Schritte für die Seri­al­isierung erforder­lich sind, welche Inter­essen­träger ein­be­zo­gen wer­den müssen und welche Ziele mit der Imple­men­tierung erre­icht wer­den sollen.
• Nach­dem die Strate­gie fest­gelegt wurde, muss die Organ­i­sa­tion alle Sys­teme sowie die IT-Infra­struk­tur umfassend analysieren. Ziel dieser Analyse ist es zu ermit­teln, was erset­zt wer­den muss und welche neuen Sys­teme angeschafft wer­den müssen. In dieser Phase soll­ten die Inter­essen­träger und andere Pro­jek­t­beteiligte mit den Schu­lun­gen beginnen.
• Die näch­ste Phase ist die Entwurf­sphase, das heißt, der Auf­tragsh­er­steller begin­nt nun mit der Entwick­lung ein­er Lösung. Dabei dient die klare Def­i­n­i­tion der Ziele als Grund­lage. Hard­ware, Prozesse, IT und Qual­i­fizierung sowie die Test- und Prüf­funk­tio­nen wer­den unter­sucht. Jet­zt sollte mit der Vor­bere­itung des soge­nan­nten organ­isatorischen Change Man­age­ment begonnen wer­den. Dabei wird ermit­telt, wie sich das Pro­gramm auf die Arbeitsweise der Mitar­beit­er inner­halb des Unternehmens auswirkt. Dies ist wichtig, da sich die Imple­men­tierung der Seri­al­isierung auf bei­de Prozesse, die Pro­duk­tion­slin­ie und die Lager­phase auswirkt, wenn es um den Ver­sand und die Annahme von Waren geht.
• In der vierten Phase wird die Lösung auf der Grund­lage einzel­ner und gut abge­gren­zter Anwen­der­an­forderun­gen zusam­mengestellt. Die Geräte wer­den aus­ge­tauscht und getestet, und die Kun­den begin­nen damit, sich Gedanken über die Ein­bindung der Sys­teme aus IT-Sicht zu machen.
• In der vor­let­zten Phase wird die endgültige Lösung erstellt und das Pro­jekt startet.
• In der let­zten Phase geht es darum, Prob­leme zu beheben, die durch die Imple­men­tierung ent­standen sind. Dies kann beispiel­sweise ein vorüberge­hen­der Rück­gang der Effizienz der Ver­pack­ungsstraße sein. Nach­dem der Prozess ges­tartet wurde, wird auch gemessen, ob die Vorteile der Imple­men­tierung real­isiert werden.

Wenn eine Organ­i­sa­tion bei der Imple­men­tierung der Seri­al­isierung auf einen struk­turi­erten Rah­men set­zt, beste­ht die Chance, dass mit einem Pro­gramm ein real­er Unternehmenswert gener­iert wird.

Bevorzugte Geräte

Die Ver­pack­ungs­stan­dards wer­den auf­grund von reg­u­la­torischen Entwick­lun­gen immer kom­plex­er. Dadurch ste­hen sowohl Her­steller als auch Auf­tragsh­er­steller vor der Her­aus­forderung, eine Ren­dite für ihre Investi­tio­nen in die Ver­pack­ungsstraßen zu erzie­len. Entschei­det sich ein Unternehmen für die falsche Druck­tech­nolo­gie, kann die Geschwindigkeit und Pro­duk­tiv­ität von Ver­pack­ungsstraßen erhe­blich beein­trächtigt wer­den, wodurch wiederum die Gewinnspan­nen sinken. Die Auswahl der richti­gen Druck­tech­nolo­gie eines zuver­läs­si­gen Anbi­eters ist eine der wichtig­sten Entschei­dun­gen, die Her­steller bei der Imple­men­tierung eines Seri­al­isierung­spro­gramms tre­f­fen müssen.

Neben den reg­u­la­torischen Fak­toren haben auch die Ansprüche im Hin­blick auf hochau­flösendes Druck­en und die Sauberkeit der Druck­er dazu geführt, dass in den let­zten Jahren bei beste­hen­den und neuen Druck­tech­nolo­gien inno­v­a­tive Lösun­gen entwick­elt wur­den. Daher kön­nen Ver­pack­ungsin­ge­nieure heute aus ein­er großen Vielfalt von Druck­tech­nolo­gien auswählen. Die beliebtesten Tech­nolo­gien sind Ther­mal Ink Jet (TIJ) und Laser.

TIJ-Kennze­ich­nungssys­teme sind tin­ten­basierte kon­tak­t­lose Druck­er, die in der Regel für den Druck von Rück­ver­fol­gbarkeitsin­for­ma­tio­nen auf gängi­gen Ver­pack­ungs­ma­te­ri­alien einge­set­zt wer­den (z. B. für die 2D-Data­Ma­trix-Kennze­ich­nung). Der Druck­er ver­wen­det kleine Wider­stände, um Tin­ten­tropfen auf die Ver­pack­un­gen zu sprühen, die am Druck­erkopf vor­beilaufen. Bei diesem Sys­tem wird ein hochau­flösender Druck genutzt. Dabei wird die Tinte durch die Wärme und Ober­flächenspan­nung auf die zu bedruck­ende Ver­pack­ung­sober­fläche aufgetragen.

Bei Laser­drucksys­te­men wird ein gebün­del­ter und mit ein­er Rei­he von genau ges­teuerten kleinen Spiegeln kon­trol­liert­er Licht­strahl zur Erzeu­gung von Kennze­ich­nun­gen ver­wen­det. Dabei wirkt die Hitze des Strahls auf die Ober­fläche der Ver­pack­ung ein. Mit der Laserkennze­ich­nung kön­nen sowohl 2D-Bar­codes als auch men­schen­les­bare Kennze­ich­nun­gen gedruckt werden.

Zusammenfassung

In der phar­mazeutis­chen Ver­pack­ungsin­dus­trie müssen immer häu­figer Vor­gaben im Hin­blick auf die Seri­al­isierung und die Rück­ver­fol­gbarkeit (Track and Trace) erfüllt wer­den. Die Imple­men­tierung von Seri­al­isierung­sprak­tiken in beste­hen­den Ver­pack­ungsstraßen ist nicht für alle Her­steller ein­fach. Für Auf­tragsh­er­steller in der phar­mazeutis­chen Indus­trie gibt es jedoch drei Schlüs­sel zum Erfolg: Erstens müssen sie wis­sen, wie ein Seri­al­isierung­spro­gramm zu struk­turi­eren ist. Zweit­ens müssen sie die wichtig­sten reg­u­la­torischen Fris­ten ken­nen. Und drit­tens müssen sie die Anforderun­gen der Kun­den verstehen.

Einen Part­ner zu find­en, der diesen Prozess von Anfang bis Ende unter­stützend begleit­en kann, hat also beträchtliche Vorteile. Je rei­bungslos­er die Umstel­lung erfol­gt, desto weniger Aus­fälle wird es geben. Die Unter­stützung eines inter­na­tionalen Ser­vice-Net­zw­erks ist nicht zu unter­schätzen. Das­selbe gilt für die Auswahl eines geeigneten Part­ners mit der nöti­gen Erfahrung bei der Imple­men­tierung von Seri­al­isierungslö­sun­gen und der richti­gen Struk­tur zur Erfül­lung der Anforderun­gen, vom einzel­nen Druck­er bis hin zum fer­ti­gen Projekt.