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Home Fokus Reinraum & Hygienic Design

Innovation in der Schleusentechnik

28. November 2019
in Reinraum & Hygienic Design
Bild: Becker Reinraumtechnik

Bild: Becker Reinraumtechnik

Eine wesentliche Eigen­schaft von Rein­räu­men ist das Ein- und Auss­chleusen von Mate­r­i­al und Per­son­al über mehrere Rein­raum­stufen. Dabei tren­nt man grund­sät­zlich den Mate­r­i­al- von dem Per­son­al­weg, um Querkon­t­a­m­i­na­tio­nen zu ver­mei­den. In der Folge konzen­tri­eren wir uns auf den Weg des Materials.

Das Mate­r­i­al wird über soge­nan­nten Mate­ri­alschleusen jew­eils von ein­er Rein­raumk­lasse zur näch­sten weit­ergegeben, nach­dem zuvor diverse Reini­gungs- und Ent­pack­ungss­chritte erfol­gt sind. Diese Stufen kön­nen bei GMP Anwen­dun­gen z.B. in bis zu vier Schrit­ten aufge­baut sein: von der nichtk­las­si­fizierten Umge­bung in GMP-Klasse D, von Klasse D nach Klasse C, von Klasse C nach Klasse B und dort schließlich in den Ster­il­bere­ich der Klasse A. Die Mate­ri­alschleusen stellen dabei eine Bar­riere zwis­chen den Rein­raumk­lassen dar und bilden einen eige­nen kleinen Raum aus mit gegeneinan­der ver­riegel­ten Türen. Dies stellt sich­er, dass die Druck­stufen zwis­chen den Raumk­lassen erhal­ten bleiben und es keine direk­te Verbindung zwis­chen den Räu­men gibt. Zusät­zlich kön­nen die Mate­ri­alschleusen über eine aktive Belüf­tung mit H14 gefiltert­er Luft kon­tinuier­lich gespült werden.

Eine weit­ere Eigen­schaft in der Arbeit mit Schleusen ist, dass typ­is­cher­weise zwei Per­so­n­en an dem Schleusen­prozess beteiligt sind: ein­er­seits die Per­son welche die Ware von der unreineren Seite in die Schleuse legt, und auf der anderen, reinen Seite eine Per­son, welche die Ware aus der Schleuse ent­nimmt. Wie oben geschildert kann dieses Prozedere mehrmals erfol­gen bis die Ware im Kern der Rein­räume angekom­men ist. Dies ist auch sin­nvoll und notwendig, denn bei jedem Schritt wird das Pro­dukt gere­inigt, ent­packt oder desin­fiziert, um am Ende sich­er im ster­ilen Bere­ich anzukom­men. Gle­ichzeit­ig ist das Prozedere aber auch zeit- und personalintensiv.

Betra­chtet man nun den Auss­chleuse­prozess des fer­tig hergestell­ten und primärver­pack­tem Ster­il­pro­duk­tes, so wird dieses eben­so wie beim Ein­schleusen nun umgekehrt wieder über mehrere Schritte aus­geschleust, mit einem eben­falls zeitaufwändi­gen Über­gabe- /Übernahmesystem. Der Unter­schied zum Ein­schleusen liegt allerd­ings darin, dass das Pro­dukt nicht mehr einzelne Bear­beitungss­chritte vor dem Auss­chleusen durch­laufen muss, son­dern fer­tig und geschützt ist und „eigentlich“ auf dem schnell­sten Weg nach außen trans­portiert wer­den könnte.

Genau an dieser Stelle set­zt die neu entwick­elte und paten­tierte „Quick­Out“ Schleuse von Beck­er Rein­raumtech­nik an: „eigentlich“ hätte man gerne einen schnellen Weg nach außen für die fer­tige Ware, aber das Über­sprin­gen von mehreren Klassen in nur einem Auss­chleuseschritt ist bish­er sehr kri­tisch gewe­sen. Warum? Bei kon­ven­tionellen Mate­ri­alschleusen gibt es – wie oben bere­its geschildert — eine Schleusenkam­mer und zwei gegeneinan­der ver­riegelte Türen. Der Über­gabe­prozess ist üblicher­weise so, dass die Per­son auf der reinen Seite die Türe öffnet, die Ware in die Schleuse legt und die Türe wieder schließt. Erst dann kann von der unreineren Seite die Tür geöffnet und die Ware ent­nom­men wer­den. Dabei kann die Per­son der unreineren Klasse beim Ent­nehmen z.B. mit den Hand­schuhen eine Kon­t­a­m­i­na­tion auf der Ober­flächen der Schleuse hin­ter­lassen, welche beim näch­sten Beladen von der reinen Seite dazu führt, dass diese Kon­t­a­m­i­na­tion in den reineren Bere­ich gelangt. Stellt man sich nun vor, dass dies noch über mehrere Klassen (z.B. von B nach D oder von B nach „E“) in einem Schritt erfol­gen soll, ist man mit kon­ven­tionellen Lösung schnell am Ende der Prozess­sicher­heit ange­langt, da inner­halb kürzester Zeit Kon­t­a­m­i­na­tion weit­er­ge­tra­gen wer­den können.

Wie sieht diese neue, paten­tierte Lösung aus? Ziel war es, sich­er zu stellen, dass bei der Ent­nahme der Ware vom unreinen Bere­ich keine Rück­kon­t­a­m­i­na­tion in den Rein­st­bere­ich erfol­gen kann. Umge­set­zt wurde das über eine so ein­fache wie geniale Kon­struk­tion: es wurde eine Schleuse mit zwei Ebe­nen entwick­elt; die Ware im oberen, reinen Belade­bere­ich wird durch eine Klappe geschoben und rutscht dann über die Schw­erkraft in einen tiefer gele­ge­nen Ent­lade­bere­ich. Danach wer­den die Klappe sowie die reine Tür der Schleuse elek­tro­n­isch ver­riegelt. Erst dann kann von dem unteren, unreinen Ent­lade­bere­ich die Ware ent­nom­men wer­den. Bei diesem Schritt ist es durch den Höhen­ver­satz der Ebe­nen und der Ver­riegelung der Durchre­icheklappe nicht mehr möglich, von der unreinen Seite Ober­flächen des reinen Bere­ich­es zu erre­ichen und damit zu kon­t­a­minieren; der reine Bere­ich bleibt sich­er geschützt.

Neben der räum­lichen Tren­nung der Ebe­nen wird zusät­zlich über eine aktive Belüf­tung mit H14 gefiltert­er Luft eine ständi­ge Durch­spülung der Schleuse von der reinen zur unreinen Seite hin sichergestellt, somit kann keine Luft vom unreinen in den reine Bere­ich strö­men. Die elek­tro­n­is­che Ver­riegelung der bei­den Schleusen­türen und der Durchre­icheklappe gewährleis­tet, dass es immer einen geschlosse­nen Raum zwis­chen den Rein­raumk­lassen gibt und man inner­halb der Schleuse über die Lüf­tung­stech­nik auch zwei zusät­zliche Druck­stufen auf kle­in­stem Raum schaf­fen kann.

Grund­sät­zlich kann die Schleuse vom oberen Bere­ich solange beschickt wer­den, bis eine Füll­stan­danzeige über eine optis­chen Sen­sor im Ent­lade­bere­ich meldet: „Schleuse voll, bitte entleeren“. Erst dann kommt der Mitar­beit­er von der unreinen Seite und entleert die Schleuse. Wie groß die mögliche Füll­menge im unreinen Bere­ich ist, kann kun­denin­di­vidu­ell angepasst wer­den. Die gesamte Kon­struk­tion ist aus Edel­stahl 1.4301 in GMP-gerechter Ver­ar­beitung. Alle Flächen sind leicht zu reini­gen und durch Ihre ein­fache Kon­struk­tion ist die Schleuse auch sehr wartungsarm. Die Maße sind indi­vidu­ell anpass­bar und durch die kom­pak­te Bauweise eignet sich die Quick­Out Schleuse auch ide­al zur Nachrüs­tung in beste­hende Rein­räume.

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Tags: BeckerBecker ReinraumtechnikMaterialschleuseReinraumSchleusentechnikTitel-Thema
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