Innovation in der Schleusentechnik

Eine wesent­li­che Eigen­schaft von Rein­räu­men ist das Ein- und Aus­schleu­sen von Mate­ri­al und Per­so­nal über meh­re­re Rein­raum­stu­fen. Dabei trennt man grund­sätz­lich den Mate­ri­al- von dem Per­so­nal­weg, um Quer­kon­ta­mi­na­tio­nen zu ver­mei­den. In der Fol­ge kon­zen­trie­ren wir uns auf den Weg des Mate­ri­als.

Das Mate­ri­al wird über soge­nann­ten Mate­ri­al­schleu­sen jeweils von einer Rein­raum­klas­se zur nächs­ten wei­ter­ge­ge­ben, nach­dem zuvor diver­se Rei­ni­gungs- und Ent­pa­ckungs­schrit­te erfolgt sind. Die­se Stu­fen kön­nen bei GMP Anwen­dun­gen z.B. in bis zu vier Schrit­ten auf­ge­baut sein: von der nicht­klas­si­fi­zier­ten Umge­bung in GMP-Klas­se D, von Klas­se D nach Klas­se C, von Klas­se C nach Klas­se B und dort schließ­lich in den Ste­ril­be­reich der Klas­se A. Die Mate­ri­al­schleu­sen stel­len dabei eine Bar­rie­re zwi­schen den Rein­raum­klas­sen dar und bil­den einen eige­nen klei­nen Raum aus mit gegen­ein­an­der ver­rie­gel­ten Türen. Dies stellt sicher, dass die Druck­stu­fen zwi­schen den Raum­klas­sen erhal­ten blei­ben und es kei­ne direk­te Ver­bin­dung zwi­schen den Räu­men gibt. Zusätz­lich kön­nen die Mate­ri­al­schleu­sen über eine akti­ve Belüf­tung mit H14 gefil­ter­ter Luft kon­ti­nu­ier­lich gespült wer­den.

Eine wei­te­re Eigen­schaft in der Arbeit mit Schleu­sen ist, dass typi­scher­wei­se zwei Per­so­nen an dem Schleu­sen­pro­zess betei­ligt sind: einer­seits die Per­son wel­che die Ware von der unrei­ne­ren Sei­te in die Schleu­se legt, und auf der ande­ren, rei­nen Sei­te eine Per­son, wel­che die Ware aus der Schleu­se ent­nimmt. Wie oben geschil­dert kann die­ses Pro­ze­de­re mehr­mals erfol­gen bis die Ware im Kern der Rein­räu­me ange­kom­men ist. Dies ist auch sinn­voll und not­wen­dig, denn bei jedem Schritt wird das Pro­dukt gerei­nigt, ent­packt oder des­in­fi­ziert, um am Ende sicher im ste­ri­len Bereich anzu­kom­men. Gleich­zei­tig ist das Pro­ze­de­re aber auch zeit- und per­so­nal­in­ten­siv.

Betrach­tet man nun den Aus­schleu­se­pro­zess des fer­tig her­ge­stell­ten und pri­mär­ver­pack­tem Ste­ril­pro­duk­tes, so wird die­ses eben­so wie beim Ein­schleu­sen nun umge­kehrt wie­der über meh­re­re Schrit­te aus­ge­schleust, mit einem eben­falls zeit­auf­wän­di­gen Über­ga­be- /Übernahmesystem. Der Unter­schied zum Ein­schleu­sen liegt aller­dings dar­in, dass das Pro­dukt nicht mehr ein­zel­ne Bear­bei­tungs­schrit­te vor dem Aus­schleu­sen durch­lau­fen muss, son­dern fer­tig und geschützt ist und „eigent­lich“ auf dem schnells­ten Weg nach außen trans­por­tiert wer­den könn­te.

Genau an die­ser Stel­le setzt die neu ent­wi­ckel­te und paten­tier­te „Quick­Out“ Schleu­se von Becker Rein­raum­tech­nik an: „eigent­lich“ hät­te man ger­ne einen schnel­len Weg nach außen für die fer­ti­ge Ware, aber das Über­sprin­gen von meh­re­ren Klas­sen in nur einem Aus­schleu­se­schritt ist bis­her sehr kri­tisch gewe­sen. War­um? Bei kon­ven­tio­nel­len Mate­ri­al­schleu­sen gibt es – wie oben bereits geschil­dert - eine Schleu­sen­kam­mer und zwei gegen­ein­an­der ver­rie­gel­te Türen. Der Über­ga­be­pro­zess ist übli­cher­wei­se so, dass die Per­son auf der rei­nen Sei­te die Türe öff­net, die Ware in die Schleu­se legt und die Türe wie­der schließt. Erst dann kann von der unrei­ne­ren Sei­te die Tür geöff­net und die Ware ent­nom­men wer­den. Dabei kann die Per­son der unrei­ne­ren Klas­se beim Ent­neh­men z.B. mit den Hand­schu­hen eine Kon­ta­mi­na­ti­on auf der Ober­flä­chen der Schleu­se hin­ter­las­sen, wel­che beim nächs­ten Bela­den von der rei­nen Sei­te dazu führt, dass die­se Kon­ta­mi­na­ti­on in den rei­ne­ren Bereich gelangt. Stellt man sich nun vor, dass dies noch über meh­re­re Klas­sen (z.B. von B nach D oder von B nach „E“) in einem Schritt erfol­gen soll, ist man mit kon­ven­tio­nel­len Lösung schnell am Ende der Pro­zess­si­cher­heit ange­langt, da inner­halb kür­zes­ter Zeit Kon­ta­mi­na­ti­on wei­ter­ge­tra­gen wer­den kön­nen.

Wie sieht die­se neue, paten­tier­te Lösung aus? Ziel war es, sicher zu stel­len, dass bei der Ent­nah­me der Ware vom unrei­nen Bereich kei­ne Rück­kon­ta­mi­na­ti­on in den Reinst­be­reich erfol­gen kann. Umge­setzt wur­de das über eine so ein­fa­che wie genia­le Kon­struk­ti­on: es wur­de eine Schleu­se mit zwei Ebe­nen ent­wi­ckelt; die Ware im obe­ren, rei­nen Bela­de­be­reich wird durch eine Klap­pe gescho­ben und rutscht dann über die Schwer­kraft in einen tie­fer gele­ge­nen Ent­la­de­be­reich. Danach wer­den die Klap­pe sowie die rei­ne Tür der Schleu­se elek­tro­nisch ver­rie­gelt. Erst dann kann von dem unte­ren, unrei­nen Ent­la­de­be­reich die Ware ent­nom­men wer­den. Bei die­sem Schritt ist es durch den Höhen­ver­satz der Ebe­nen und der Ver­rie­ge­lung der Durch­rei­che­klap­pe nicht mehr mög­lich, von der unrei­nen Sei­te Ober­flä­chen des rei­nen Berei­ches zu errei­chen und damit zu kon­ta­mi­nie­ren; der rei­ne Bereich bleibt sicher geschützt.

Neben der räum­li­chen Tren­nung der Ebe­nen wird zusätz­lich über eine akti­ve Belüf­tung mit H14 gefil­ter­ter Luft eine stän­di­ge Durch­spü­lung der Schleu­se von der rei­nen zur unrei­nen Sei­te hin sicher­ge­stellt, somit kann kei­ne Luft vom unrei­nen in den rei­ne Bereich strö­men. Die elek­tro­ni­sche Ver­rie­ge­lung der bei­den Schleu­sen­tü­ren und der Durch­rei­che­klap­pe gewähr­leis­tet, dass es immer einen geschlos­se­nen Raum zwi­schen den Rein­raum­klas­sen gibt und man inner­halb der Schleu­se über die Lüf­tungs­tech­nik auch zwei zusätz­li­che Druck­stu­fen auf kleins­tem Raum schaf­fen kann.

Grund­sätz­lich kann die Schleu­se vom obe­ren Bereich solan­ge beschickt wer­den, bis eine Füll­stand­an­zei­ge über eine opti­schen Sen­sor im Ent­la­de­be­reich mel­det: „Schleu­se voll, bit­te ent­lee­ren“. Erst dann kommt der Mit­ar­bei­ter von der unrei­nen Sei­te und ent­leert die Schleu­se. Wie groß die mög­li­che Füll­men­ge im unrei­nen Bereich ist, kann kun­den­in­di­vi­du­ell ange­passt wer­den. Die gesam­te Kon­struk­ti­on ist aus Edel­stahl 1.4301 in GMP-gerech­ter Ver­ar­bei­tung. Alle Flä­chen sind leicht zu rei­ni­gen und durch Ihre ein­fa­che Kon­struk­ti­on ist die Schleu­se auch sehr war­tungs­arm. Die Maße sind indi­vi­du­ell anpass­bar und durch die kom­pak­te Bau­wei­se eig­net sich die Quick­Out Schleu­se auch ide­al zur Nach­rüs­tung in bestehen­de Rein­räu­me.