Ist Blockchain der Schlüssel zu einer sicheren Lieferkette?

Die Flut gefälschter Arzneimit­tel, die in die Liefer­kette gelan­gen, gibt Anlass zu großer Sorge. Die Fol­gen kön­nen Kla­gen, Schä­den am Marken­im­age und, schlim­mer noch, gesund­heitss­chädi­gende Vor­fälle sein. Dieser Sachver­halt ver­an­lasste Phar­maun­ternehmen daher zur Suche nach Seri­al­isierungsmeth­o­d­en, um Unstim­migkeit­en in der gesamten Liefer­kette zu begeg­nen. Im Ver­such, die Sicher­heit an mehreren Berührungspunk­ten zu erhöhen, ver­lassen sich viele Unternehmen auf Tech­nolo­gien, die Track and Trace (Rück­ver­fol­gung) ermöglichen, dabei zeich­net sich eine mögliche Lösung mit inhärenten Track­ing-Funk­tio­nen als starke Abwehrmaß­nahme aus: die Blockchain. Die Blockchain steckt jedoch noch in den Kinder­schuhen und die Imple­men­tierung dieser neuen Tech­nolo­gie stellt die aktuellen dig­i­tal­en Infra­struk­turen viel­er Phar­maun­ternehmen vor eigene Her­aus­forderun­gen. Um diese erfol­gre­ich zu bewälti­gen, teilen drei Experten ihre Erken­nt­nisse über den Ein­satz von Blockchain als Mit­tel gegen Störun­gen in der Liefer­kette und mehr.

Sich von Fälschern nicht abhängen lassen

Tom Egan, Vizepräsi­dent, Indus­trie­di­en­stleis­tun­gen, PMMI, The Asso­ci­a­tion for Pack­ag­ing and Pro­cess­ing Tech­nolo­gies (Ver­band für Ver­pack­ungs- und Ver­ar­beitung­stech­nolo­gien): Da Fälschun­gen immer bess­er wer­den, gestal­tet sich die Unter­schei­dung echter Pro­duk­te von Nachah­mungen immer schwieriger. Häu­fig wer­den abge­laufene Pro­duk­te gestohlen, umgepackt und mit gefälscht­en Dat­en und Dosierungsin­for­ma­tio­nen neu gekennze­ich­net. Allein die Prü­fung von Ver­pack­un­gen und entsprechen­den Etiket­ten reicht nicht mehr aus, um die Echtheit eines Pro­duk­ts festzustellen, zumal die Maschi­nen, mit denen diese Pro­duk­te umgepackt wer­den, oft so aus­gereift sind wie die der Originalhersteller.

Infolgedessen richt­en Phar­maun­ternehmen — neben Her­stellern aus vie­len anderen Branchen — ihr Augen­merk auf Blockchain als mögliche Lösung, um einen leicht ver­ständlichen Ver­i­fizierungsp­fad zu schaf­fen. Die erfol­gre­iche Imple­men­tierung von Blockchain-Lösun­gen kann ver­hin­dern, dass gefälschte Arzneimit­tel in das Sys­tem gelan­gen, indem sie jede Transak­tion ent­lang der Liefer­kette über­prüfen und Pro­duk­t­in­for­ma­tio­nen sich­er spe­ich­ern. Die reale Anwen­dung befind­et sich jedoch noch in der Konzept­phase. Während sich diese Tech­nolo­gie als ein gang­bar­er Weg für die Rück­ver­fol­gung eines Pro­duk­ts erweisen kann, zögern Phar­maun­ternehmen auf­grund der bre­it­en Ver­füg­barkeit von Pro­duk­t­in­for­ma­tio­nen, die jedem in der Liefer­kette mit Zugang zum Net­zw­erk bere­it­ste­hen. Den­noch kön­nte die Blockchain als prak­tik­able Lösung dienen, um bei der Bekämp­fung der wach­senden Epi­demie gefälschter Arzneimit­tel zu helfen, solange die Fortschritte in Tech­nolo­gie und Prozess diese Bedenken aus­räu­men kön­nen. In der Zwis­chen­zeit hal­ten sich Phar­maun­ternehmen ihre Optio­nen offen, indem sie sich andere Meth­o­d­en zur Fälschung­spräven­tion näher anse­hen, wie den Ein­satz von verdeck­ten Etiket­ten mit RFID-Tech­nolo­gie (Radio Fre­quen­cy Iden­ti­fi­ca­tion), Bar­codes oder Web­por­tal­en, die bei ihrer Ankun­ft in den Ein­rich­tun­gen über­prüft wer­den. Dies hil­ft Unternehmen, die Echtheit ihres Pro­duk­ts sofort nach einge­gan­gener Aus­liefer­ung zu überprüfen.

Im Jahr 2013 kündigte die Fed­er­al Drug Admin­is­tra­tion (FDA; US-amerikanis­che Arzneimit­telzu­las­sungs­be­hörde) den Drug Sup­ply Chain Secu­ri­ty Act (DSCSA; Gesetz zur Sicher­heit von Arzneimit­tel­liefer­ket­ten) an, um den Nutzen der Seri­al­isierung zu ver­stärken. Um die neuen Anforderun­gen der FDA zu erfüllen, starteten viele Unternehmen Pilotver­suche mit Kam­eras, um Ver­pack­un­gen mit einem inte­gri­erten Code zurück­zu­ver­fol­gen. Unternehmen haben jedoch Schwierigkeit­en, ein Sys­tem zu schaf­fen, in dem keine etablierten Indus­tri­e­s­tandards zu fol­gen sind. Um diese Hürde zu nehmen, arbeit­et die FDA weit­er­hin daran, andere Bes­tim­mungen inner­halb des DSCSA umzuset­zen, die als zusät­zliche Richtlin­ien für die Seri­al­isierung dienen, allerd­ings kön­nen Vali­dierungsver­fahren Monate oder sog­ar Jahre dauern — und die daraus resul­tieren­den Lösun­gen ermöglichen möglicher­weise keine ein­fache Über­prü­fung der Pro­duk­techtheit durch den Ver­brauch­er, wie es die Blockchain könnte.

Beschleunigung der Implementierung durch die DSCSA?

Rick Fox, Präsi­dent und CEO, FOX IV Tech­nolo­gies: Der Reiz der Blockchain liegt in der Schaf­fung eines ver­trauenswürdi­gen Net­zw­erks, dem eine cloud­basierte Umge­bung zugrunde liegt, die fast unmöglich zu hack­en ist. Viele Unternehmen, die ein höheres Sicher­heit­sniveau in der Liefer­kette anstreben, haben Schwierigkeit­en diesen Stan­dards gerecht zu wer­den. Tat­säch­lich gaben nur 15 Prozent der Her­steller in Europa an, dass sie die Frist mit einem geeigneten Seri­al­isierung­sprozess ein­hal­ten kön­nen, der 2017 durch die EU-Arzneimit­tel-Fälschungss­chutzrichtlin­ie (FMD) vorgeschrieben ist. Einige Unternehmen reagierten auf diese Anord­nung, indem sie exk­lu­sive interne Sys­teme zur Bekämp­fung des Fälscher­prob­lems entwick­el­ten. Allerd­ings sind solche Sys­teme auf­grund ihrer Abhängigkeit von Pass­wörtern für die Dateneingabe immer noch anfäl­lig für Hacking.

Obwohl die Blockchain noch in den Kinder­schuhen steckt, ist ihr Poten­zial zur Verbesserung der Seri­al­isierung nicht unbe­merkt geblieben. Im Zuge der Durch­set­zung des DSCSA hat die FDA begonnen, Pilot­pro­gramme mit Blockchain-Tech­nolo­gie zu fordern. Dies kön­nte die Imple­men­tierung von Blockchain inner­halb der näch­sten fünf Jahre anre­gen. Es ist möglich, dass bis 2023 die Blockchain-Tech­nolo­gie in der Phar­main­dus­trie nicht mehr nur the­o­retisch, son­dern real­is­tisch betra­chtet wer­den kann. Inzwis­chen sind die Anbi­eter von Druck- und Etiket­tier­lö­sun­gen bere­it, wil­lens und in der Lage, bei der Imple­men­tierung von Blockchain zu helfen, um die Sicher­heit der phar­mazeutis­chen Liefer­ket­ten zu erhöhen.

Abwägung aller Überlegungen

Bill McBeath, Chief Research Offi­cer, Chain­link Research: Unternehmen, die sich mit gefälscht­en Arzneimit­teln befassen, kön­nen sowohl Seri­al­isierungs- als auch Nicht-Seri­al­isierungs­maß­nah­men gegen Fälschun­gen in Betra­cht ziehen. Nicht seri­al­isierte Meth­o­d­en bein­hal­ten schw­er zu fälschende Markierun­gen auf den Medika­menten oder der Ver­pack­ung zur Authen­tifizierung von Pro­duk­ten. Die DSCSA schreibt die Seri­al­isierung zur Bekämp­fung von Fälschun­gen vor. Gemäß den Vor­gaben des Geset­zes soll­ten ab Novem­ber 2017 alle Arzneimit­tel in homo­ge­nen Fällen seri­al­isiert und kon­form mit den Richtlin­ien der FDA zur stan­dar­d­isierten numerischen Iden­ti­fizierung sein. Das Gesetz beste­ht weit­er­hin, aber die Anwend­barkeit wurde ver­schoben. Das Gesetz schreibt außer­dem vor, dass der Großhan­del bis Novem­ber 2019 nur noch seri­al­isierte Arzneimit­tel akzep­tieren darf, das­selbe gilt für Apotheken ab 2020. Es bleibt abzuwarten, in welchem Zeitrah­men diese Anforderun­gen kon­se­quent umge­set­zt wer­den. Eine Bew­er­tung von GS1 im Okto­ber 2018 ergab, dass nur 20 Prozent der Arzneimit­tel voll­ständig kon­form sind.

Während Blockchain irgend­wann eine Lösung für den Auf­bau eines sicheren Rück­ver­fol­gbarkeit­sprozess­es für Phar­maun­ternehmen darstellen kann, set­zen viele Unternehmen andere, bere­its beste­hende, viel aus­gereiftere und erprobte Tech­nolo­gien für die Seri­al­isierung und Rück­ver­fol­gbarkeit ein. Darüber hin­aus ist die Blockchain-Daten­struk­tur langsam bei der Suche. Die Ver­wen­dung von Blockchain zur Rück­ver­fol­gbarkeit erfordert eine Schat­ten­daten­bank, die für eine gegebe­nen­falls erforder­liche Suche opti­miert ist, wie zum Beispiel bei einem Pro­duk­trück­ruf oder zum Auffind­en ein­er Pro­duk­tkette für eine bes­timmte seri­al­isierte Ein­heit. Tat­säch­lich müssen die Benutzer die Blockchain mit ein­er Rei­he ander­er Tech­nolo­gien kom­binieren, um die gewün­scht­en Ergeb­nisse zu erzie­len. Blockchain bietet eine hohe Unverän­der­lichkeit, was bedeutet, dass die ein­mal geschriebe­nen Dat­en niemals geän­dert wer­den kön­nen. Dies bietet sehr zuver­läs­sige Prüf­p­fade, die dazu beitra­gen kön­nen, Betrug inner­halb der Liefer­kette zu vermeiden.

Mehr auf der Healthcare Packaging Expo

Während sich die meis­ten Unternehmen in der explo­rativ­en Ein­führungsphase der Blockchain befind­en, bietet die Health­care Pack­ag­ing Expo, die gemein­sam mit der Pack Expo Las Vegas 2019 ange­siedelt ist, Arzneimit­tel­her­stellern und Her­stellern von medi­zinis­chen Geräten eine her­vor­ra­gende Gele­gen­heit, sich zu ver­net­zen und den sich ändern­den Anforderun­gen an Track-and-Trace-Lösun­gen zu begeg­nen. PMMI, die Asso­ci­a­tion for Pack­ag­ing and Pro­cess­ing Tech­nolo­gies, als Eign­er und Pro­duzent der Shows, bietet in deren Rah­men auch Bil­dung­spro­gramme sowie Möglichkeit­en, Ideen zwis­chen den Branchen auszutauschen.