Qualitätskontrolle für Infusions- und Transfusionsbeutel

Fre­se­nius Kabi, ein weltweit tätiges Gesund­heit­sun­ternehmen und das Tech­nolo­gie- und Beratung­sun­ternehmen Aimtec arbeit­en seit kurzem an einem gemein­samen Pilot­pro­jekt. Ziel ist es, die Prozesse in der Qual­ität­skon­trolle zu dig­i­tal­isieren und dadurch eine höhere Trans­parenz im Werk von Fre­se­nius Kabi im tschechis­chen Hořátev zu ermöglichen. Aimtec qual­i­fizierte sich für Fre­se­nius vor allem durch seine Exper­tise im Bere­ich Auto­mo­tive und wird seinen neuen Kun­den bei der GAMP-5-Zer­ti­fizierung (Good Auto­mat­ed Man­u­fac­tur­ing Prac­tice) unterstützen.

„Wir waren auf der Suche nach einem ver­lässlichen Part­ner, der uns ein Man­u­fac­tur­ing-Exe­cu­tion-Sys­tem (MES) anbi­eten kon­nte, das uns als Unternehmen in der Dig­i­tal­isierung weit­er­hil­ft. Obwohl Aimtec nicht allzu umfan­gre­iche Exper­tise im Bere­ich Medi­z­in­tech­nik vor­weisen kon­nte, haben wir uns auf­grund ihrer jahre­lan­gen Erfahrung in der Pro­duk­tion für sie entsch­ieden. Haup­tauss­chlaggebend war let­ztlich die vorgeschla­gene Flex­i­bil­ität der Anwen­dung, welche die Nutzer in die Lage ver­set­zt, die Sequen­zierung und die Kri­te­rien für indi­vidu­elle Pro­duk­tion­ss­chritte eigen­ständig anzu­passen, ohne dass es eines kost­spieli­gen Umwegs über einen Drit­tan­bi­eter bedarf. Überzeugt hat uns auch, wie offen das Sys­tem ist und sich mit neuen IT-Sys­te­men und neuen Gen­er­a­tio­nen der Pro­duk­tion­s­maschi­nen erweit­ern lässt. Da unser Unternehmen den stren­gen Reg­u­lar­ien der Medi­z­in­tech­nik unter­liegt, haben wir uns von einem unab­hängi­gen Unternehmen bestäti­gen lassen, ob das Imple­men­tieren eines solchen Infor­ma­tion­ssys­tems mit Aimtec Reg­u­lar­ien-kon­form ist. Von Beginn der Ver­hand­lun­gen an waren wir von der Erfahrung, der Pro­fes­sion­al­ität und dem inno­v­a­tiv­en Ansatz der Berater von Aimtec überzeugt. Das sind wichtige Aspek­te für den kün­ftig rei­bungslosen Betrieb des Pro­jek­ts“, erk­lärt Jozef Rusinko, Pro­jek­tleit­er bei Fre­se­nius Kabi.

Digitalisierung zur Einhaltung regulatorischer Bestimmungen

Im April 2020 haben bei­de Unternehmen die erste Phase des gemein­samen Pro­jek­ts im Aus­liefer­ungszen­trum von Fre­se­nius Kabi abgeschlossen. Die Ausweitung auf andere Stan­dorte und Pro­duk­te ist für das Ende dieses Jahres geplant. Das Dcix-Sys­tem von Aimtec ist für das Sam­meln der Dat­en, für die Überwachung von Aus­fal­lzeit­en und vor allem für die Doku­men­ta­tion der Qual­ität­skon­trolle in einem Verze­ich­nis zuständig. Das Verze­ich­nis von Fre­se­nius ist sehr kom­plex und hoch rel­e­vant für das Entsprechen aller rel­e­van­ten Stan­dards. Die Lösung hil­ft Fre­se­nius Kabi ins­ge­samt, Reg­ulierungsaufla­gen für den Elec­tron­ic Batch Man­u­fac­tur­ing Record (EBMR) zu erfüllen, also die Aufze­ich­nun­gen im Her­stel­lung­sprozess Charge für Charge nachzu­ver­fol­gen. Es hil­ft ihnen auch, eine GAMP-5-Zer­ti­fizierung zu erhal­ten, die in der Phar­main­dus­trie uner­lässlich ist.