Fresenius Kabi, ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen und das Technologie- und Beratungsunternehmen Aimtec arbeiten seit kurzem an einem gemeinsamen Pilotprojekt. Ziel ist es, die Prozesse in der Qualitätskontrolle zu digitalisieren und dadurch eine höhere Transparenz im Werk von Fresenius Kabi im tschechischen Hořátev zu ermöglichen. Aimtec qualifizierte sich für Fresenius vor allem durch seine Expertise im Bereich Automotive und wird seinen neuen Kunden bei der GAMP-5-Zertifizierung (Good Automated Manufacturing Practice) unterstützen.

„Wir waren auf der Suche nach einem verlässlichen Partner, der uns ein Manufacturing-Execution-System (MES) anbieten konnte, das uns als Unternehmen in der Digitalisierung weiterhilft. Obwohl Aimtec nicht allzu umfangreiche Expertise im Bereich Medizintechnik vorweisen konnte, haben wir uns aufgrund ihrer jahrelangen Erfahrung in der Produktion für sie entschieden. Hauptausschlaggebend war letztlich die vorgeschlagene Flexibilität der Anwendung, welche die Nutzer in die Lage versetzt, die Sequenzierung und die Kriterien für individuelle Produktionsschritte eigenständig anzupassen, ohne dass es eines kostspieligen Umwegs über einen Drittanbieter bedarf. Überzeugt hat uns auch, wie offen das System ist und sich mit neuen IT-Systemen und neuen Generationen der Produktionsmaschinen erweitern lässt. Da unser Unternehmen den strengen Regularien der Medizintechnik unterliegt, haben wir uns von einem unabhängigen Unternehmen bestätigen lassen, ob das Implementieren eines solchen Informationssystems mit Aimtec Regularien-konform ist. Von Beginn der Verhandlungen an waren wir von der Erfahrung, der Professionalität und dem innovativen Ansatz der Berater von Aimtec überzeugt. Das sind wichtige Aspekte für den künftig reibungslosen Betrieb des Projekts“, erklärt Jozef Rusinko, Projektleiter bei Fresenius Kabi.

Digitalisierung zur Einhaltung regulatorischer Bestimmungen

Im April 2020 haben beide Unternehmen die erste Phase des gemeinsamen Projekts im Auslieferungszentrum von Fresenius Kabi abgeschlossen. Die Ausweitung auf andere Standorte und Produkte ist für das Ende dieses Jahres geplant. Das Dcix-System von Aimtec ist für das Sammeln der Daten, für die Überwachung von Ausfallzeiten und vor allem für die Dokumentation der Qualitätskontrolle in einem Verzeichnis zuständig. Das Verzeichnis von Fresenius ist sehr komplex und hoch relevant für das Entsprechen aller relevanten Standards. Die Lösung hilft Fresenius Kabi insgesamt, Regulierungsauflagen für den Electronic Batch Manufacturing Record (EBMR) zu erfüllen, also die Aufzeichnungen im Herstellungsprozess Charge für Charge nachzuverfolgen. Es hilft ihnen auch, eine GAMP-5-Zertifizierung zu erhalten, die in der Pharmaindustrie unerlässlich ist.