Risikobewertung von Nitrosaminen in Arzneimitteln

Ab Okto­ber 2020 fordern die EMA und die zuständi­gen nationalen Behör­den die Zulas­sungsin­hab­er von met­formin­halti­gen Arzneimit­teln auf, ihre Medika­mente vor der Freiga­be auf dem Markt zu testen. Die Risikobe­w­er­tung soll für chemis­che Arzneimit­tel bis spätestens 31. März 2021 und für biol­o­gis­che Arzneimit­tel bis 1. Juli 2021 abgeschlossen sein.
Wenn für einen Wirk­stoff ein Risiko fest­gestellt wird, soll­ten die Zulas­sungsin­hab­er mit Bestä­ti­gung­stests der Fer­tig­pro­duk­te fort­fahren, bei denen ein Risiko für die Bil­dung von N‑Nitrosaminen fest­gestellt wurde. Bei speziellen Arzneimit­teln sind vor­sor­gliche Tests zur Gewährleis­tung der Patien­ten­sicher­heit erforder­lich, solange die Unter­suchung noch nicht abgeschlossen ist.
Die GMP-Ana­lytik-Experten der DSI-pharm unter­stützen die Zulas­sungsin­hab­er dabei, den Anforderun­gen gerecht zu wer­den. Um die Hürde der Matrix­ef­fek­te und die niedrige Bes­tim­mungs­gren­ze zu über­winden, ist eine maßgeschnei­derte Lösung erforderlich.

“Unser Labor ist in der Lage, je nach Matrix LC-MS oder GC-MS durchzuführen. Bei­de Meth­o­d­en sind vali­diert und kön­nen leicht an alle Pro­duk­te angepasst wer­den. Bei Bedarf wird eine pro­duk­t­spez­i­fis­che Vol­l­va­li­dierung nach ICH-Richtlin­ien durchge­führt. So sich­ern wir die Qual­ität Ihres Produktes.”
— Ser­ap Acikgöz, Geschäfts­führerin bei DSI-pharm