Spritzgussmaschinen in die Reinraumwand integrieren

Seit den 1960er-Jahren entwick­elt und pro­duziert Pajunk Pro­duk­te für die Medi­z­in­tech­nik. Um die Kon­t­a­m­i­na­tion durch Keime und Par­tikel zu unterbinden, muss die Her­stel­lung in Rein­räu­men erfol­gen, die den hohen Anforderun­gen des EG-GMP-Leit­fadens entsprechen. Die Pro­duk­tion von Kom­po­nen­ten für die Biop­sie und Anäs­the­sie mit­tels Spritz­gussver­fahren im Rein­raum geht jedoch mit hohen Energiekosten ein­her. Für das neue Logis­tik- und Pro­duk­tion­szen­trum im baden-würt­tem­ber­gis­chen Geisin­gen suchte das Unternehmen deshalb nach ein­er energieef­fizien­ten Lösung. Mit der Real­isierung beauf­tragte Pajunk BC-Rech­nol­o­gy: Die Rein­raum­ex­perten planten und liefer­ten in enger Zusam­me­nar­beit mit dem beteiligten Spritz­guss­maschi­nen­her­steller einen Rein­raum gemäß GMP-Klasse D mit ein­er Größe von 1.015 Quadrat­metern, in welchem die Spritz­guss­maschi­nen direkt in die Rein­raumwand inte­gri­ert sind. Die Räum­lichkeit­en wur­den so kon­stru­iert, dass sich auch in Zukun­ft weit­ere Maschi­nen anbinden lassen.

Bis vor kurzem ließ Pajunk diverse Spritz­gussteile, die im medi­zinis­chen All­t­ag unter anderem bei der Biop­sie und Anäs­the­sie einge­set­zt wer­den, in einem aus­ge­lagerten Prozess fer­ti­gen. Das neue Logis­tik- und Pro­duk­tion­szen­trum mit ein­er Gesamt­fläche von 4.550 Quadrat­metern bietet nun die Möglichkeit, die Her­stel­lung der Kom­po­nen­ten am eige­nen Stan­dort durchzuführen. Dadurch lässt sich die Pro­duk­tion zum einen bess­er kon­trol­lieren, zum anderen wird die kom­plette Prozess­kette von der Entwick­lung bis zur Aus­liefer­ung ver­schlankt. Eben­so sollen im Rein­raum ver­schiedene Prüfver­fahren durch­laufen und Ver­pack­ung­sprozesse in Ster­il­bar­ri­eresys­te­men durchge­führt wer­den. Eine weit­ere Anforderung an den neuen Rein­raum war, dass die Mate­ri­alzu­fuhr aus dem automa­tis­chen Klein­teile­lager (AKL) durch die Mate­ri­alschleuse selb­ständig erfol­gen sollte, um die intral­o­gis­tis­chen Trans­port­prozesse zu optimieren.

Bei der konkreten Pla­nung stieß der Medi­z­in­tech­nikspezial­ist jedoch auf einige Her­aus­forderun­gen. „Wir stellen sehr hohe Ansprüche an die Hygiene und Qual­ität unser­er Pro­duk­te“, sagt Armin Pfeifer, Leit­er Qual­itäts­man­age­ment bei Pajunk. „Gle­ichzeit­ig woll­ten wir die Her­stel­lung­sprozesse so weit ver­schlanken, dass auf Reini­gung­sprozesse nach der Her­stel­lung möglichst verzichtet wer­den kann.“ Eine gängige Lösung beste­ht darin, den Pro­duk­tionsvor­gang der Medi­z­in­tech­nikpro­duk­te kom­plett in den Rein­raum zu ver­legen. Das Prob­lem dabei: Wer­den Spritz­guss­maschi­nen im Rein­raum instal­liert, erhöht sich der Energie­ver­brauch sig­nifikant. Dafür ver­ant­wortlich ist die starke Wärmeen­twick­lung, die sich durch den Spritz­gussprozess ergibt: Beim Ther­mo­plas­t­spritzgießen erre­icht die Kun­st­stoff­masse etwa eine Tem­per­atur von bis zu 300 Grad Cel­sius, was zu ein­er erhöht­en Umge­bung­stem­per­atur führt. Die Pro­duk­tion unter Rein­raumbe­din­gun­gen erfordert jedoch unter anderem kon­stante Tem­per­aturver­hält­nisse, was wiederum die ver­baut­en Klim­ageräte stärk­er beansprucht und einen höheren Energie­ver­brauch zur Folge hat.

Pajunk suchte deshalb nach ein­er Möglichkeit, die Kun­st­stoff­spritz­gusspro­duk­te ein­er­seits unter reinen Bedin­gun­gen her­stellen zu kön­nen, ander­er­seits die Energiekosten niedrig zu hal­ten. Bei Recherchen und dem Erfahrungsaus­tausch mit regionalen Her­stellern aus der Branche wurde das Unternehmen auf BC-Tech­nol­o­gy aufmerk­sam. Dank eines überzeu­gen­den Pla­nungskonzeptes für den Rein­raum samt Nebe­nan­la­gen und MSR-Tech­nik erhiel­ten die Rein­raum­spezial­is­ten von Pajunk den Auftrag.

„Um diese Anforderun­gen zu erfüllen, haben wir eng mit dem am Pro­jekt beteiligten Maschi­nen­her­steller zusam­mengear­beit­et“, so Jür­gen Wolf, Pro­jek­tleit­er bei BC-Tech­nol­o­gy. „Die Spritz­guss­mas­chine mit dem dazuge­höri­gen Werk­stück­wech­sler befind­et sich außen an der Rein­raumwand im Schwarzbere­ich des Pro­duk­tion­szen­trums. Sie wurde jedoch so instal­liert, dass sie sich vom Rein­raum aus bestück­en und nach dem Spritz­gussvor­gang ent­laden lässt.“ Dazu wer­den die zu umspritzen­den Rohlinge in das Werkzeug ein­gelegt. Anschließend wird der Drehtisch um 180 Grad zur Mas­chine hin gedreht. Während des Spritz­gussprozess­es kön­nen im Rein­raum zeit­gle­ich die im vorheri­gen Takt gespritzten Teile ent­nom­men werden.

Damit die Bauteile unter Rein­raumbe­din­gun­gen umspritzt wer­den, wurde für den Spritzbere­ich eine hor­i­zon­tal strö­mende Fil­ter-Fan-Unit (FFU) als Schutz­zone an das Gehäuse der Spritz­guss­mas­chine ange­baut. „Das Konzept der durch die FFUs erzeugten tur­bu­len­ten Luft­strö­mung sowie die prak­tis­che Umset­zung haben uns überzeugt. Auch kon­nten wir die daraus resul­tieren­den Vorteile gut nachvol­lziehen“, erläutert Armin Pfeifer, Leit­er Qual­itäts­man­age­ment. Die Luftqual­ität der FFU entspricht der Klasse 5 gemäß DIN EN ISO 14644 und ist gemäß der Rein­heit­sklasse A nach dem EG-GMP-Leit­faden, Annex 1, qual­i­fiziert. Durch die Instal­la­tion der Spritz­guss­maschi­nen im Schwarzbere­ich entste­ht zum einen nur eine sehr geringe Wärme­last im Rein­raum selb­st, was im Umkehrschluss niedrige Energiekosten bedeutet. Zum anderen kann das zuständi­ge Per­son­al die Spritz­guss­maschi­nen im Schwarzbere­ich warten, wodurch sich die intern ablaufend­en Fer­ti­gung­sprozesse grund­sät­zlich vere­in­fachen lassen. Des Weit­eren wer­den auch die Rein­raumbe­din­gun­gen nicht unnötig durch Par­tike­len­twick­lun­gen beeinträchtigt.

Nachträglich erweiterbares Konzept für hohe Flexibilität

„Bei der Pla­nung spielte außer­dem eine entschei­dende Rolle, dass Pajunk sich ein nachträglich erweit­er­bares Konzept wün­schte“, führt Wolf aus. „Das heißt, dass auch nach der Fer­tig­stel­lung und ersten Inbe­trieb­nahme des Rein­raumes noch die Möglichkeit beste­hen sollte, Spritz­guss­maschi­nen und weit­ere Tech­nolo­gien wie etwa Laser­schweißen, Laser­graduieren und robot­ergestützte Fer­ti­gungsver­fahren unab­hängig voneinan­der und zeitlich ver­set­zt zu inte­gri­eren und in Betrieb zu nehmen.“ In nur neun­monatiger Bauzeit wurde das Pro­jekt mit ein­er Größe von 1.015 Quadrat­metern real­isiert, die Schleusen umfassen 122 Quadrat­meter. Außer­dem ver­fügt der Rein­raum im Bere­ich des Besucher­flurs über eine raumho­he, großflächige Glaswand. Beim Bau wur­den bere­its zwei Spritz­guss­maschi­nen an den Rein­raum ange­bun­den; zum Jahre­sende 2018 kam eine dritte Mas­chine hinzu. Um diese nachträglichen Erweiterun­gen real­isieren zu kön­nen, wird der Rein­raum von innen durch eine mobile Wand abge­tren­nt. So kann die Öff­nung, die für eine neue Mas­chine benötigt wird, aus­geschnit­ten wer­den, ohne dass der Rein­raum mit uner­wün­scht­en Par­tikeln kon­t­a­miniert wird.

Im Jahr 2019 sind weit­ere Spritz­guss­maschi­nen geplant. Da sich das Anbindungskonzept bewährt hat, soll dieses auch bei der fol­gen­den Inte­gra­tion neuer Maschi­nen beibehal­ten wer­den. Dementsprechend pos­i­tiv bew­erten die Geschäfts­führer auch das Pro­jekt: Die Zusam­me­nar­beit beze­ich­nen sie als unkom­pliziert und kon­struk­tiv. Auch in Zukun­ft kön­nen sie sich gut vorstellen, mit dem Anbi­eter zu kooperieren.