Seit den 1960er-Jah­ren ent­wi­ckelt und pro­du­ziert Pajunk Pro­duk­te für die Medi­zin­tech­nik. Um die Kon­ta­mi­na­ti­on durch Kei­me und Par­ti­kel zu unter­bin­den, muss die Her­stel­lung in Rein­räu­men erfol­gen, die den hohen Anfor­de­run­gen des EG-GMP-Leit­fa­dens ent­spre­chen. Die Pro­duk­ti­on von Kom­po­nen­ten für die Biop­sie und Anäs­the­sie mit­tels Spritz­guss­ver­fah­ren im Rein­raum geht jedoch mit hohen Ener­gie­kos­ten ein­her. Für das neue Logis­tik- und Pro­duk­ti­ons­zen­trum im baden-würt­tem­ber­gi­schen Gei­sin­gen such­te das Unter­neh­men des­halb nach einer ener­gie­ef­fi­zi­en­ten Lösung. Mit der Rea­li­sie­rung beauf­trag­te Pajunk BC-Rech­no­lo­gy: Die Rein­raum­ex­per­ten plan­ten und lie­fer­ten in enger Zusam­men­ar­beit mit dem betei­lig­ten Spritz­guss­ma­schi­nen­her­stel­ler einen Rein­raum gemäß GMP-Klas­se D mit einer Grö­ße von 1.015 Qua­drat­me­tern, in wel­chem die Spritz­guss­ma­schi­nen direkt in die Rein­raum­wand inte­griert sind. Die Räum­lich­kei­ten wur­den so kon­stru­iert, dass sich auch in Zukunft wei­te­re Maschi­nen anbin­den las­sen.

Bis vor kur­zem ließ Pajunk diver­se Spritz­guss­tei­le, die im medi­zi­ni­schen All­tag unter ande­rem bei der Biop­sie und Anäs­the­sie ein­ge­setzt wer­den, in einem aus­ge­la­ger­ten Pro­zess fer­ti­gen. Das neue Logis­tik- und Pro­duk­ti­ons­zen­trum mit einer Gesamt­flä­che von 4.550 Qua­drat­me­tern bie­tet nun die Mög­lich­keit, die Her­stel­lung der Kom­po­nen­ten am eige­nen Stand­ort durch­zu­füh­ren. Dadurch lässt sich die Pro­duk­ti­on zum einen bes­ser kon­trol­lie­ren, zum ande­ren wird die kom­plet­te Pro­zess­ket­te von der Ent­wick­lung bis zur Aus­lie­fe­rung ver­schlankt. Eben­so sol­len im Rein­raum ver­schie­de­ne Prüf­ver­fah­ren durch­lau­fen und Ver­pa­ckungs­pro­zes­se in Ste­ril­bar­rie­re­sys­te­men durch­ge­führt wer­den. Eine wei­te­re Anfor­de­rung an den neu­en Rein­raum war, dass die Mate­ri­al­zu­fuhr aus dem auto­ma­ti­schen Klein­tei­le­la­ger (AKL) durch die Mate­ri­al­schleu­se selb­stän­dig erfol­gen soll­te, um die intra­lo­gis­ti­schen Trans­port­pro­zes­se zu opti­mie­ren.

Bei der kon­kre­ten Pla­nung stieß der Medi­zin­tech­nik­spe­zia­list jedoch auf eini­ge Her­aus­for­de­run­gen. „Wir stel­len sehr hohe Ansprü­che an die Hygie­ne und Qua­li­tät unse­rer Pro­duk­te“, sagt Armin Pfei­fer, Lei­ter Qua­li­täts­ma­nage­ment bei Pajunk. „Gleich­zei­tig woll­ten wir die Her­stel­lungs­pro­zes­se so weit ver­schlan­ken, dass auf Rei­ni­gungs­pro­zes­se nach der Her­stel­lung mög­lichst ver­zich­tet wer­den kann.“ Eine gän­gi­ge Lösung besteht dar­in, den Pro­duk­ti­ons­vor­gang der Medi­zin­tech­nik­pro­duk­te kom­plett in den Rein­raum zu ver­le­gen. Das Pro­blem dabei: Wer­den Spritz­guss­ma­schi­nen im Rein­raum instal­liert, erhöht sich der Ener­gie­ver­brauch signi­fi­kant. Dafür ver­ant­wort­lich ist die star­ke Wär­me­ent­wick­lung, die sich durch den Spritz­guss­pro­zess ergibt: Beim Ther­mo­plast­spritz­gie­ßen erreicht die Kunst­stoff­mas­se etwa eine Tem­pe­ra­tur von bis zu 300 Grad Cel­si­us, was zu einer erhöh­ten Umge­bungs­tem­pe­ra­tur führt. Die Pro­duk­ti­on unter Rein­raum­be­din­gun­gen erfor­dert jedoch unter ande­rem kon­stan­te Tem­pe­ra­tur­ver­hält­nis­se, was wie­der­um die ver­bau­ten Kli­ma­ge­rä­te stär­ker bean­sprucht und einen höhe­ren Ener­gie­ver­brauch zur Fol­ge hat.

Pajunk such­te des­halb nach einer Mög­lich­keit, die Kunst­stoff­spritz­guss­pro­duk­te einer­seits unter rei­nen Bedin­gun­gen her­stel­len zu kön­nen, ande­rer­seits die Ener­gie­kos­ten nied­rig zu hal­ten. Bei Recher­chen und dem Erfah­rungs­aus­tausch mit regio­na­len Her­stel­lern aus der Bran­che wur­de das Unter­neh­men auf BC-Tech­no­lo­gy auf­merk­sam. Dank eines über­zeu­gen­den Pla­nungs­kon­zep­tes für den Rein­raum samt Neben­an­la­gen und MSR-Tech­nik erhiel­ten die Rein­raum­spe­zia­lis­ten von Pajunk den Auf­trag.

Um die­se Anfor­de­run­gen zu erfül­len, haben wir eng mit dem am Pro­jekt betei­lig­ten Maschi­nen­her­stel­ler zusam­men­ge­ar­bei­tet“, so Jür­gen Wolf, Pro­jekt­lei­ter bei BC-Tech­no­lo­gy. „Die Spritz­guss­ma­schi­ne mit dem dazu­ge­hö­ri­gen Werk­stück­wechs­ler befin­det sich außen an der Rein­raum­wand im Schwarz­be­reich des Pro­duk­ti­ons­zen­trums. Sie wur­de jedoch so instal­liert, dass sie sich vom Rein­raum aus bestü­cken und nach dem Spritz­guss­vor­gang ent­la­den lässt.“ Dazu wer­den die zu umsprit­zen­den Roh­lin­ge in das Werk­zeug ein­ge­legt. Anschlie­ßend wird der Dreh­tisch um 180 Grad zur Maschi­ne hin gedreht. Wäh­rend des Spritz­guss­pro­zes­ses kön­nen im Rein­raum zeit­gleich die im vor­he­ri­gen Takt gespritz­ten Tei­le ent­nom­men wer­den.

Damit die Bau­tei­le unter Rein­raum­be­din­gun­gen umspritzt wer­den, wur­de für den Spritz­be­reich eine hori­zon­tal strö­men­de Fil­ter-Fan-Unit (FFU) als Schutz­zo­ne an das Gehäu­se der Spritz­guss­ma­schi­ne ange­baut. „Das Kon­zept der durch die FFUs erzeug­ten tur­bu­len­ten Luft­strö­mung sowie die prak­ti­sche Umset­zung haben uns über­zeugt. Auch konn­ten wir die dar­aus resul­tie­ren­den Vor­tei­le gut nach­voll­zie­hen“, erläu­tert Armin Pfei­fer, Lei­ter Qua­li­täts­ma­nage­ment. Die Luft­qua­li­tät der FFU ent­spricht der Klas­se 5 gemäß DIN EN ISO 14644 und ist gemäß der Rein­heits­klas­se A nach dem EG-GMP-Leit­fa­den, Annex 1, qua­li­fi­ziert. Durch die Instal­la­ti­on der Spritz­guss­ma­schi­nen im Schwarz­be­reich ent­steht zum einen nur eine sehr gerin­ge Wär­me­last im Rein­raum selbst, was im Umkehr­schluss nied­ri­ge Ener­gie­kos­ten bedeu­tet. Zum ande­ren kann das zustän­di­ge Per­so­nal die Spritz­guss­ma­schi­nen im Schwarz­be­reich war­ten, wodurch sich die intern ablau­fen­den Fer­ti­gungs­pro­zes­se grund­sätz­lich ver­ein­fa­chen las­sen. Des Wei­te­ren wer­den auch die Rein­raum­be­din­gun­gen nicht unnö­tig durch Par­ti­kel­ent­wick­lun­gen beein­träch­tigt.

Nachträglich erweiterbares Konzept für hohe Flexibilität

Bei der Pla­nung spiel­te außer­dem eine ent­schei­den­de Rol­le, dass Pajunk sich ein nach­träg­lich erwei­ter­ba­res Kon­zept wünsch­te“, führt Wolf aus. „Das heißt, dass auch nach der Fer­tig­stel­lung und ers­ten Inbe­trieb­nah­me des Rein­rau­mes noch die Mög­lich­keit bestehen soll­te, Spritz­guss­ma­schi­nen und wei­te­re Tech­no­lo­gi­en wie etwa Laser­schwei­ßen, Laser­gra­du­ie­ren und robo­ter­ge­stütz­te Fer­ti­gungs­ver­fah­ren unab­hän­gig von­ein­an­der und zeit­lich ver­setzt zu inte­grie­ren und in Betrieb zu neh­men.“ In nur neun­mo­na­ti­ger Bau­zeit wur­de das Pro­jekt mit einer Grö­ße von 1.015 Qua­drat­me­tern rea­li­siert, die Schleu­sen umfas­sen 122 Qua­drat­me­ter. Außer­dem ver­fügt der Rein­raum im Bereich des Besu­cher­flurs über eine raum­ho­he, groß­flä­chi­ge Glas­wand. Beim Bau wur­den bereits zwei Spritz­guss­ma­schi­nen an den Rein­raum ange­bun­den; zum Jah­res­en­de 2018 kam eine drit­te Maschi­ne hin­zu. Um die­se nach­träg­li­chen Erwei­te­run­gen rea­li­sie­ren zu kön­nen, wird der Rein­raum von innen durch eine mobi­le Wand abge­trennt. So kann die Öff­nung, die für eine neue Maschi­ne benö­tigt wird, aus­ge­schnit­ten wer­den, ohne dass der Rein­raum mit uner­wünsch­ten Par­ti­keln kon­ta­mi­niert wird.

Im Jahr 2019 sind wei­te­re Spritz­guss­ma­schi­nen geplant. Da sich das Anbin­dungs­kon­zept bewährt hat, soll die­ses auch bei der fol­gen­den Inte­gra­ti­on neu­er Maschi­nen bei­be­hal­ten wer­den. Dem­entspre­chend posi­tiv bewer­ten die Geschäfts­füh­rer auch das Pro­jekt: Die Zusam­men­ar­beit bezeich­nen sie als unkom­pli­ziert und kon­struk­tiv. Auch in Zukunft kön­nen sie sich gut vor­stel­len, mit dem Anbie­ter zu koope­rie­ren.