Steigende Anforderungen an Elastomerkomponenten

Die Anforderun­gen von Kun­den und Geset­zge­bern hin­sichtlich der Eigen­schaften von Elas­tomerkom­po­nen­ten für Pharmapro­duk­te steigen kon­tinuier­lich. Ins­beson­dere bei Ver­pack­un­gen von Bio­log­ics und Biosim­i­lar-Medika­menten wach­sen die spez­i­fis­chen Anforderun­gen an medi­zinis­che Ver­schlüsse. Der Indus­triezulief­er­er Dätwyler begeg­net dem mit inno­v­a­tiv­en Fer­ti­gungsan­la­gen und höch­sten Stan­dards in der Reinraumfertigung.

Bio­log­ics und Biosim­i­lars gewin­nen in der Branche immer mehr an Bedeu­tung und kom­men häu­fig als flüs­sige Arzneimit­tel zum Ein­satz. Ein­er der wichtig­sten Bestandteile sind ihre Ver­pack­un­gen und Ver­schlüsse, da diese Medika­mente sehr empfind­lich gegenüber Verun­reini­gun­gen sind. Die Qual­ität­sansprüche sind dementsprechend hoch. Beson­ders Elas­tomerkom­po­nen­ten kom­men vielfach zum Ein­satz, nicht nur als Ver­schlus­slö­sung, son­dern auch im Bere­ich der vorge­füll­ten Spritzen. Auch in Karpulen für Pens, beispiel­sweise zur Selb­stverabre­ichung von Insulin, sind sie ein zen­trales Ele­ment. Die Gum­miteile ste­hen im per­ma­nen­ten Kon­takt mit den flüs­si­gen Medika­menten und dür­fen daher auf keinen Fall zu Verun­reini­gun­gen oder chemis­chen Reak­tio­nen führen. Von entschei­den­der Wichtigkeit sind daher inno­v­a­tive Beschich­tung­stech­nolo­gien und die Her­stel­lung im Rein­raum, um die notwendi­ge hohe Qual­ität sicherzustellen.

In der Pro­duk­tion begeg­net der inter­na­tion­al aufgestellte indus­trielle Zulief­er­er Dätwyler dieser Her­aus­forderung mit dem eige­nen Qual­itäts­stan­dard First Line, für den das Unternehmen bere­its 2007 den Grund­stein mit seinem Werk im bel­gis­chen Alken gelegt hat. In den kom­menden Monat­en wer­den zudem zwei weit­ere Werke, die nach dem Stan­dard First Line fer­ti­gen, eröffnet: Im indis­chen Pune wird die schon beste­hende Pro­duk­tion­sstätte erweit­ert, um den Qual­itäts- und Sicher­heits­stan­dards der Her­stel­lung nach dem Prinzip First Line zu entsprechen. Zusät­zlich eröffnet Dätwyler in Mid­dle­town (US-Bun­desstaat Delaware) 2018 eine kom­plett neue Pro­duk­tion­sstätte, die nach dem Stan­dard First Line fer­tigt. Mit diesen Erweiterun­gen ist Dätwyler zukün­ftig in allen wichti­gen Phar­ma- und Health-Care-Märk­ten vertreten und kann seine Kun­den rund um den Globus mit lokal gefer­tigten Kom­po­nen­ten versorgen.

Inspektionstechnologie und strenge Vorschriften für größtmögliche Sicherheit

Alle Werke, die den Fer­ti­gungs­stan­dard inte­gri­eren, sind nach den neuesten GMP-Leitlin­ien kon­stru­iert und aus­ges­tat­tet, die Pro­duk­tion fol­gt der Null-Fehler-Philoso­phie. Die Qual­ität­srichtlin­ien und die Ausstat­tung geht über die entsprechen­den Reg­u­lar­ien europäis­ch­er oder US-amerikanis­ch­er Behör­den weit hin­aus. Die Zer­ti­fizierung der Werke erfol­gt nach ISO 15378 und über­steigt ISO 9001 damit deutlich.

Die tech­nis­che Aus­rüs­tung und die Anla­gen des Werks sind darauf aus­gelegt, jede Art von Kon­t­a­m­i­na­tion zu ver­hin­dern. Speziell kon­stru­ierte Mate­ri­alschleusen sind für jeden Pro­duk­tions­bere­ich instal­liert. Strenge Klei­dungsvorschriften, Per­so­n­en­schleusen in jedem Raum und Mon­i­tor­ing des Rein­raums durch unab­hängige Stellen sich­ern die Fer­ti­gung gegen Kon­t­a­m­i­na­tion ab. Ratio­nal­isierte und schlanke Pro­duk­tion­s­abläufe entsprechen der Six-Sig­ma-Methodik und sind in der gesamten Ein­rich­tung imple­men­tiert. Die Pro­duk­tion­stech­nolo­gien fußen auf state-of-the-art Automa­tisierung­sprozessen und sind darauf aus­gelegt, manuelle Bedi­enung durch Anla­gen­führer zu min­imieren. Jedes kri­tis­che Ele­ment inner­halb des Fer­ti­gung­sprozess­es, von der Par­tikelmes­sung über die Luft­tem­per­atur bis hin zur Luft­feuchtigkeit, unter­liegt laufend­er Überwachung.

Dätwyler pro­duziert ins­ge­samt mehr als 14 Mil­liar­den Elas­tomerkom­po­nen­ten pro Jahr unter Rein­raumbe­din­gun­gen. Darunter fall­en auch die Reini­gung und die Ster­il­i­sa­tion der einzel­nen Kom­po­nen­ten, zum Beispiel im Fall von RTU-Produkten.

Produktion im Reinraum

Dätwyler pro­duziert in seinen Werken, die den Qual­itäts­stan­dard First Line imple­men­tieren, neben Kol­ben­stopfen auch Nadelschützer sowie Kap­pen zum Ver­schluss vorge­füll­ter Spritzen. Um Verun­reini­gun­gen oder chemis­che Reak­tio­nen zwis­chen Kom­po­nen­ten und Medika­menten auszuschließen, nutzt Dätwyler die Beschich­tung­stech­nolo­gie Omni Flex. Die kom­plette Pro­duk­to­ber­fläche wird in diesem Ver­fahren mit einem elastis­chen Flu­o­r­poly­mer beschichtet, wodurch die max­i­male Integrität der Flu­o­r­poly­mer­schicht selb­st sowie eine wirk­samere Bar­riere zwis­chen den Gum­mikom­po­nen­ten und dem Arzneimit­tel gewährleis­tet wird.

Die Beschich­tung mit elastis­chen Flu­o­r­poly­meren sorgt dafür, dass keine Silikonöle zur Beschich­tung genutzt wer­den müssen. Dies ist ins­beson­dere bei Bio­log­ics und Biosim­i­lar-Medika­menten ein entschei­den­der Vorteil, da diese meist silikonempfind­liche Pro­teine enthal­ten. Diese kön­nen durch Silikone verän­dert wer­den und aggregieren, was das Medika­ment im schlimm­sten Fall unwirk­sam machen kann. Silikonöle sam­meln sich an bes­timmten Stellen der Ver­pack­ung von Arzneimit­teln beson­ders stark an. Laut ein­er Studie von Fel­soy­avi et. al. ist beson­ders der Spritzenkol­ben ein solch­er Sam­melpunkt. Die Kol­ben­stopfen Omni Flex von Dätwyler wirken dem durch ihre Flu­o­r­poly­mer-Beschich­tung entgegen.

Die Forschungs- und Entwick­lungsabteilung des Her­stellers beschäftigt sich kon­stant mit der Zusam­menset­zung von Werk­stof­fen für Elas­tomerkom­po­nen­ten und präsen­tiert regelmäßig inno­v­a­tive Pro­duk­te, die dem wichti­gen Ziel der Patien­ten­sicher­heit ver­schrieben sind.