Die Anfor­de­run­gen von Kun­den und Gesetz­ge­bern hin­sicht­lich der Eigen­schaf­ten von Elas­to­mer­kom­po­nen­ten für Phar­ma­pro­duk­te stei­gen kon­ti­nu­ier­lich. Ins­be­son­de­re bei Ver­pa­ckun­gen von Bio­lo­gics und Bio­si­mi­lar-Medi­ka­men­ten wach­sen die spe­zi­fi­schen Anfor­de­run­gen an medi­zi­ni­sche Ver­schlüs­se. Der Indus­trie­zu­lie­fe­rer Dät­wy­ler begeg­net dem mit inno­va­ti­ven Fer­ti­gungs­an­la­gen und höchs­ten Stan­dards in der Rein­raum­fer­ti­gung.

Bio­lo­gics und Bio­si­mi­lars gewin­nen in der Bran­che immer mehr an Bedeu­tung und kom­men häu­fig als flüs­si­ge Arz­nei­mit­tel zum Ein­satz. Einer der wich­tigs­ten Bestand­tei­le sind ihre Ver­pa­ckun­gen und Ver­schlüs­se, da die­se Medi­ka­men­te sehr emp­find­lich gegen­über Ver­un­rei­ni­gun­gen sind. Die Qua­li­täts­an­sprü­che sind dem­entspre­chend hoch. Beson­ders Elas­to­mer­kom­po­nen­ten kom­men viel­fach zum Ein­satz, nicht nur als Ver­schluss­lö­sung, son­dern auch im Bereich der vor­ge­füll­ten Sprit­zen. Auch in Kar­pu­len für Pens, bei­spiels­wei­se zur Selbst­ver­ab­rei­chung von Insu­lin, sind sie ein zen­tra­les Ele­ment. Die Gum­mi­tei­le ste­hen im per­ma­nen­ten Kon­takt mit den flüs­si­gen Medi­ka­men­ten und dür­fen daher auf kei­nen Fall zu Ver­un­rei­ni­gun­gen oder che­mi­schen Reak­tio­nen füh­ren. Von ent­schei­den­der Wich­tig­keit sind daher inno­va­ti­ve Beschich­tungs­tech­no­lo­gi­en und die Her­stel­lung im Rein­raum, um die not­wen­di­ge hohe Qua­li­tät sicher­zu­stel­len.

In der Pro­duk­ti­on begeg­net der inter­na­tio­nal auf­ge­stell­te indus­tri­el­le Zulie­fe­rer Dät­wy­ler die­ser Her­aus­for­de­rung mit dem eige­nen Qua­li­täts­stan­dard First Line, für den das Unter­neh­men bereits 2007 den Grund­stein mit sei­nem Werk im bel­gi­schen Alken gelegt hat. In den kom­men­den Mona­ten wer­den zudem zwei wei­te­re Wer­ke, die nach dem Stan­dard First Line fer­ti­gen, eröff­net: Im indi­schen Pune wird die schon bestehen­de Pro­duk­ti­ons­stät­te erwei­tert, um den Qua­li­täts- und Sicher­heits­stan­dards der Her­stel­lung nach dem Prin­zip First Line zu ent­spre­chen. Zusätz­lich eröff­net Dät­wy­ler in Midd­le­town (US-Bun­des­staat Dela­ware) 2018 eine kom­plett neue Pro­duk­ti­ons­stät­te, die nach dem Stan­dard First Line fer­tigt. Mit die­sen Erwei­te­run­gen ist Dät­wy­ler zukünf­tig in allen wich­ti­gen Phar­ma- und Health-Care-Märk­ten ver­tre­ten und kann sei­ne Kun­den rund um den Glo­bus mit lokal gefer­tig­ten Kom­po­nen­ten ver­sor­gen.

Inspektionstechnologie und strenge Vorschriften für größtmögliche Sicherheit

Alle Wer­ke, die den Fer­ti­gungs­stan­dard inte­grie­ren, sind nach den neu­es­ten GMP-Leit­li­ni­en kon­stru­iert und aus­ge­stat­tet, die Pro­duk­ti­on folgt der Null-Feh­ler-Phi­lo­so­phie. Die Qua­li­täts­richt­li­ni­en und die Aus­stat­tung geht über die ent­spre­chen­den Regu­la­ri­en euro­päi­scher oder US-ame­ri­ka­ni­scher Behör­den weit hin­aus. Die Zer­ti­fi­zie­rung der Wer­ke erfolgt nach ISO 15378 und über­steigt ISO 9001 damit deut­lich.

Die tech­ni­sche Aus­rüs­tung und die Anla­gen des Werks sind dar­auf aus­ge­legt, jede Art von Kon­ta­mi­na­ti­on zu ver­hin­dern. Spe­zi­ell kon­stru­ier­te Mate­ri­al­schleu­sen sind für jeden Pro­duk­ti­ons­be­reich instal­liert. Stren­ge Klei­dungs­vor­schrif­ten, Per­so­nen­schleu­sen in jedem Raum und Moni­to­ring des Rein­raums durch unab­hän­gi­ge Stel­len sichern die Fer­ti­gung gegen Kon­ta­mi­na­ti­on ab. Ratio­na­li­sier­te und schlan­ke Pro­duk­ti­ons­ab­läu­fe ent­spre­chen der Six-Sig­ma-Metho­dik und sind in der gesam­ten Ein­rich­tung imple­men­tiert. Die Pro­duk­ti­ons­tech­no­lo­gi­en fußen auf sta­te-of-the-art Auto­ma­ti­sie­rungs­pro­zes­sen und sind dar­auf aus­ge­legt, manu­el­le Bedie­nung durch Anla­gen­füh­rer zu mini­mie­ren. Jedes kri­ti­sche Ele­ment inner­halb des Fer­ti­gungs­pro­zes­ses, von der Par­ti­kel­mes­sung über die Luft­tem­pe­ra­tur bis hin zur Luft­feuch­tig­keit, unter­liegt lau­fen­der Über­wa­chung.

Dät­wy­ler pro­du­ziert ins­ge­samt mehr als 14 Mil­li­ar­den Elas­to­mer­kom­po­nen­ten pro Jahr unter Rein­raum­be­din­gun­gen. Dar­un­ter fal­len auch die Rei­ni­gung und die Ste­ri­li­sa­ti­on der ein­zel­nen Kom­po­nen­ten, zum Bei­spiel im Fall von RTU-Pro­duk­ten.

Produktion im Reinraum

Dät­wy­ler pro­du­ziert in sei­nen Wer­ken, die den Qua­li­täts­stan­dard First Line imple­men­tie­ren, neben Kol­ben­st­op­fen auch Nadel­schüt­zer sowie Kap­pen zum Ver­schluss vor­ge­füll­ter Sprit­zen. Um Ver­un­rei­ni­gun­gen oder che­mi­sche Reak­tio­nen zwi­schen Kom­po­nen­ten und Medi­ka­men­ten aus­zu­schlie­ßen, nutzt Dät­wy­ler die Beschich­tungs­tech­no­lo­gie Omni Flex. Die kom­plet­te Pro­duk­t­o­ber­flä­che wird in die­sem Ver­fah­ren mit einem elas­ti­schen Fluor­po­ly­mer beschich­tet, wodurch die maxi­ma­le Inte­gri­tät der Fluor­po­ly­mer­schicht selbst sowie eine wirk­sa­me­re Bar­rie­re zwi­schen den Gum­mi­kom­po­nen­ten und dem Arz­nei­mit­tel gewähr­leis­tet wird.

Die Beschich­tung mit elas­ti­schen Fluor­po­ly­me­ren sorgt dafür, dass kei­ne Sili­kon­öle zur Beschich­tung genutzt wer­den müs­sen. Dies ist ins­be­son­de­re bei Bio­lo­gics und Bio­si­mi­lar-Medi­ka­men­ten ein ent­schei­den­der Vor­teil, da die­se meist sili­kon­emp­find­li­che Pro­te­ine ent­hal­ten. Die­se kön­nen durch Sili­ko­ne ver­än­dert wer­den und aggre­gie­ren, was das Medi­ka­ment im schlimms­ten Fall unwirk­sam machen kann. Sili­kon­öle sam­meln sich an bestimm­ten Stel­len der Ver­pa­ckung von Arz­nei­mit­teln beson­ders stark an. Laut einer Stu­die von Fel­soya­vi et. al. ist beson­ders der Sprit­zen­kol­ben ein sol­cher Sam­mel­punkt. Die Kol­ben­st­op­fen Omni Flex von Dät­wy­ler wir­ken dem durch ihre Fluor­po­ly­mer-Beschich­tung ent­ge­gen.

Die For­schungs- und Ent­wick­lungs­ab­tei­lung des Her­stel­lers beschäf­tigt sich kon­stant mit der Zusam­men­set­zung von Werk­stof­fen für Elas­to­mer­kom­po­nen­ten und prä­sen­tiert regel­mä­ßig inno­va­ti­ve Pro­duk­te, die dem wich­ti­gen Ziel der Pati­en­ten­si­cher­heit ver­schrie­ben sind.